Wpływ suplementacji PUFA i przeciwutleniaczy na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Wyraź świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
3. Gotowość do przestrzegania protokołu badania
4. Nawykowa, skorygowana soczewkami kontaktowymi ostrość wzroku co najmniej 20/30 w każdym oku
5. Noś miękkie soczewki kontaktowe na co dzień przez co najmniej 6 godzin dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatnie 30 dni
6. Miej co najmniej 2-godzinną różnicę między całkowitym czasem noszenia a komfortowym czasem noszenia soczewek kontaktowych
7. Mieć objawy zgodne z objawami suchego oka soczewek kontaktowych na podstawie CLDEQ-8 (wynik ≥ 12)
8. Zwiększone nasilenie objawów suchego oka przy noszeniu soczewek kontaktowych o co najmniej 25%, jak określono na podstawie samoopisu pacjenta
9. Ocena kliniczna, że ​​materiał soczewek kontaktowych, dopasowanie, recepta i system pielęgnacji nie są powodem dyskomfortu soczewek kontaktowych
10. Wykazać co najmniej 80% zgodności w wypełnianiu dziennego dziennika elektronicznego (przesłanego za pośrednictwem Qualtrics Research Suite) między V1 a V2
11. Gotowość do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek obecnego leczenia zespołu suchego oka (w tym stosowania komercyjnych masek higienicznych, z wyjątkiem sztucznych łez) na 4 tygodnie przed randomizacją i w trakcie 6-miesięcznego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wypadanie gruczołów Meiboma ≥75% w obu powiekach
2. Wszelkie zmiany w materiale soczewek kontaktowych, dopasowaniu, receptach lub systemie pielęgnacji w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub przewidywana konieczność wprowadzenia zmian w trakcie badania
3. Każda choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że jest związana z zespołem suchego oka
4. Wszelkie istotne nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą być związane z dyskomfortem powierzchni oka, takie jak ektropium, entropium, rzęsistkowica, infekcja, ciężkie alergiczne zapalenie spojówek, ciężkie zapalenie powiek itp.
5. Każde noszenie soczewek kontaktowych przez noc lub używanie jednodniowych soczewek kontaktowych
6. Wszelkie wcześniejsze operacje rogówki, w tym wszystkie rodzaje chirurgii refrakcyjnej rogówki
7. Mieć włożone tymczasowe i/lub stałe zatyczki punktowe
8. Stosowanie uzupełniającego oleju z ryb lub olejów z nasion ogórecznika, wiesiołka, rokitnika, siemienia lnianego lub czarnej porzeczki w ciągu ostatnich 60 dni
9. Rutynowe, zwykłe spożycie w diecie powyżej 8 oz. tłustych ryb zimnowodnych (tuńczyk, łosoś, makrela, labraks, sardynki lub śledź) tygodniowo).
10. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub regularne, codzienne przyjmowanie aspiryny, NLPZ lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 30 dni lub łatwe powstawanie siniaków w wywiadzie
11. Alergia lub nietolerancja na ryby lub jakiekolwiek składniki zawarte w formule aktywnej lub placebo [Patrz załącznik lub lista składników]
12. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
13. Aktualna ciąża lub karmienie piersią zgodnie z samoopisem