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Effetti dell'integrazione con PUFA e antiossidanti per il disagio delle lenti a contatto

3 marzo 2025 aggiornato da: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® è un integratore alimentare che contiene sia EPA che DHA, oltre a GLA e ALA sotto forma di olio di semi di ribes nero. Ha anche vitamine A, E, C, B6 e magnesio, molte delle quali sono coinvolte nel metabolismo degli acidi grassi. Nel 2013, Sheppard et al. ha testato HydroEye® in pazienti con occhio secco che non portavano lenti a contatto e ha scoperto che i sintomi e la levigatezza corneale sono migliorati in risposta all'integrazione di HydroEye®. Ad oggi, HydroEye® non è stato valutato in pazienti con fastidio da lenti a contatto; pertanto, lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia di HydroEye® come trattamento per il disagio delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Fornire il consenso informato e l'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie protette
  3. Disposto a seguire il protocollo di studio
  4. Acuità visiva abituale, corretta con lenti a contatto di almeno 20/30 in ciascun occhio
  5. Indossare lenti a contatto morbide quotidianamente per almeno 6 ore al giorno e almeno 5 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni
  6. Avere una differenza di almeno 2 ore tra il tempo di utilizzo complessivo e il tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto
  7. Avere sintomi coerenti con l'occhio secco da lenti a contatto basato su CLDEQ-8 (punteggio ≥ 12)
  8. Aumento della gravità dei sintomi dell'occhio secco con l'uso delle lenti a contatto di almeno il 25%, come determinato dall'autovalutazione del paziente
  9. Valutazione clinica secondo cui il materiale delle lenti a contatto, l'adattamento, la prescrizione e il sistema di cura non sono motivi di disagio per le lenti a contatto
  10. Dimostrare almeno l'80% di conformità al completamento del diario elettronico giornaliero (inviato tramite Qualtrics Research Suite) tra V1 e V2
  11. Disponibilità a interrompere l'uso di qualsiasi trattamento per l'occhio secco in corso (incluso l'uso di maschere igieniche commerciali e ad eccezione delle lacrime artificiali) per 4 settimane prima della randomizzazione e durante il corso dello studio di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Abbandono della ghiandola di Meibomio ≥75% in entrambe le palpebre
  2. Eventuali modifiche al materiale, all'adattamento, alla prescrizione o al sistema di cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o anticipa la necessità di apportare modifiche durante il corso dello studio
  3. Qualsiasi malattia sistemica nota per essere associata all'occhio secco
  4. Qualsiasi anomalia significativa della superficie oculare che potrebbe essere associata a disagio della superficie oculare, come ectropion, entropion, trichiasi, infezione, grave congiuntivite allergica, grave infiammazione delle palpebre, ecc.
  5. Qualsiasi uso durante la notte di lenti a contatto o uso di lenti a contatto giornaliere usa e getta
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla cornea, inclusi tutti i tipi di chirurgia corneorefrattiva
  7. Avere punctal plug temporanei e/o permanenti inseriti
  8. Uso di olio di pesce supplementare o oli di semi di borragine, enotera, olivello spinoso, semi di lino o ribes nero negli ultimi 60 giorni
  9. Assunzione dietetica ordinaria e abituale di oltre 8 once. di pesce grasso d'acqua fredda (tonno, salmone, sgombro, branzino, sardine o aringa) a settimana).
  10. Uso di terapia anticoagulante o uso regolare e quotidiano di aspirina, FANS o farmaci steroidei negli ultimi 30 giorni o una storia di facile formazione di lividi
  11. Allergia o intolleranza al pesce o a qualsiasi ingrediente contenuto nelle formule attive o placebo [Vedi appendice o elenco degli ingredienti]
  12. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  13. Gravidanza o allattamento in corso come indicato dall'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HydroEye®
I soggetti prenderanno un totale di quattro capsule al giorno, durante i pasti (due capsule assunte per via orale, due volte al giorno).
Droga: HydroEye®
Questo è un integratore di acidi grassi omega-3.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti prenderanno un totale di quattro capsule al giorno, durante i pasti (due capsule assunte per via orale, due volte al giorno).
Droga: HydroEye®
Questo è un integratore di acidi grassi omega-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di lenti a contatto Dry Eye (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CLDEQ-8 è un sondaggio sui sintomi specifici per lenti a contatto, intervallo = 0-37 con 37 più sintomatici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei livelli di LTB4 lacrima nei picogrammi per millilitro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Se c'è un numero adeguato di campioni lacrimali raccolti, i valori LTB4 verranno testati con un test biochimico per stimare l'infiammazione della superficie oculare. Possono essere necessarie lacrime aggregate.
Basale, 6 mesi
Valutazione media del paziente standardizzato del punteggio del questionario della secchezza degli occhi (velocità)
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità è un sondaggio sui sintomi specifici per gli occhi secchi, stiamo usando la versione validata a Rasch; intervallo = 0-28 con 28 più sintomatici.
6 mesi
Numero di partecipanti con un punteggio del questionario NPSI (NPSI) Numero di NPI (NPSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
NPSI è un'indagine sui sintomi specifici del dolore; intervallo = 0-100 con 100 essendo più sintomatici. Il sondaggio viene utilizzato per valutare il dolore serio e cronico; Pertanto, il numero di soggetti con valori NPSI diversi da zero doveva essere minimo e la variazione di valori diversi da zero è stato misurato nel trattamento e nei bracci di placebo.
6 mesi
Tempo medio di rottura lacrima in pochi secondi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura della stabilità lacrima con valori più alti che siano migliori (secondi).
6 mesi
Schirmer medio I test in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura del volume di lacrime con valori più alti migliori (0 mm - 35 mm).
6 mesi
Punteggio medio di colorazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura dell'irritazione degli occhi con valori più alti che sono peggiori (scala NEI con intervallo da 0 a 15) con punteggi più alti peggiori.
6 mesi
Punteggio medio di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura dell'irritazione degli occhi con valori più alti che sono peggiori (scala NEI con intervallo da 0 a 18).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000526521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su HydroEye®

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