Efectos de la suplementación con PUFA y antioxidantes para las molestias de las lentes de contacto
3 de marzo de 2025 actualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® es un suplemento dietético que contiene EPA y DHA, así como GLA y ALA en forma de aceite de semilla de grosella negra.
También tiene vitaminas A, E, C, B6 y magnesio, muchas de las cuales están involucradas en el metabolismo de los ácidos grasos.
En 2013, Sheppard et al. probó HydroEye® en pacientes con ojo seco que no usaban lentes de contacto y descubrió que los síntomas y la suavidad de la córnea mejoraron en respuesta a la suplementación con HydroEye®.
Hasta la fecha, HydroEye® no se ha evaluado en pacientes con molestias por lentes de contacto; por lo tanto, el propósito de este ensayo clínico es determinar la eficacia de HydroEye® como tratamiento para las molestias de las lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Proporcionar consentimiento informado y autorización para divulgar información de salud protegida
- Dispuesto a seguir el protocolo de estudio.
- Agudeza visual habitual corregida con lentes de contacto de al menos 20/30 en cada ojo
- Use lentes de contacto blandas como uso diario durante al menos 6 horas al día y al menos 5 días a la semana durante los últimos 30 días
- Tener una diferencia de al menos 2 horas entre el tiempo total de uso y el tiempo de uso cómodo de los lentes de contacto
- Tiene síntomas compatibles con ojo seco por lentes de contacto según CLDEQ-8 (puntuación ≥ 12)
- Aumento de la gravedad de los síntomas del ojo seco con el uso de lentes de contacto en al menos un 25% según lo determinado por el autoinforme del paciente
- Evaluación clínica de que el material de los lentes de contacto, el ajuste, la prescripción y el sistema de cuidado no son motivos para la incomodidad de los lentes de contacto
- Demostrar al menos un 80 % de cumplimiento en la realización del diario electrónico diario (enviado a través de Qualtrics Research Suite) entre V1 y V2
- Estar dispuesto a interrumpir el uso de cualquier tratamiento actual para el ojo seco (incluido el uso de mascarillas higiénicas comerciales y excepto las lágrimas artificiales) durante 4 semanas antes de la aleatorización y durante el transcurso del estudio de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de glándulas de Meibomio ≥75% en cualquiera de los párpados
- Cualquier cambio en el material, el ajuste, la prescripción o el sistema de atención de los lentes de contacto en los 30 días anteriores a la inscripción o anticipa la necesidad de realizar cambios durante el curso del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica que se sepa que está asociada con el ojo seco
- Cualquier anomalía importante de la superficie ocular que pueda estar asociada a molestias en la superficie ocular, como ectropión, entropión, triquiasis, infección, conjuntivitis alérgica grave, inflamación palpebral grave, etc.
- Cualquier uso nocturno de lentes de contacto o uso de lentes de contacto desechables diarios
- Cualquier cirugía corneal previa, incluidos todos los tipos de cirugía corneorrefractiva
- Tener tapones puntuales temporales y/o permanentes insertados
- Uso de aceite de pescado suplementario o aceites de semillas de borraja, onagra, espino amarillo, linaza o grosella negra en los últimos 60 días
- Rutina, ingesta dietética habitual de más de 8 oz. de pescado graso de agua fría (atún, salmón, caballa, lubina, sardina o arenque) a la semana).
- Uso de terapia anticoagulante o uso regular diario de aspirina, AINE o medicamentos esteroides en los últimos 30 días, o antecedentes de moretones fáciles
- Alergia o intolerancia al pescado o a cualquiera de los ingredientes contenidos en las fórmulas activas o placebo [Ver apéndice o lista de ingredientes]
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Embarazo o lactancia actual según lo indicado por el autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HydroEye®
Los sujetos tomarán un total de cuatro cápsulas al día, con las comidas (dos cápsulas por vía oral, dos veces al día).
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Este es un suplemento de ácidos grasos omega-3.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán un total de cuatro cápsulas al día, con las comidas (dos cápsulas por vía oral, dos veces al día).
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Este es un suplemento de ácidos grasos omega-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ojo seco de lente de contacto promedio (CLDEQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CLDEQ-8 es una encuesta de síntomas específicos de lente de contacto, rango = 0-37 con 37 más sintomático.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de niveles de LTB4 en picogramas por mililitro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Si hay un número adecuado de muestras de lágrimas recolectadas, los valores de LTB4 se probarán con un ensayo bioquímico para estimar la inflamación de la superficie del ojo.
Se pueden necesitar lágrimas agrupadas.
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Línea de base, 6 meses
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Evaluación promedio de paciente estandarizado de la puntuación del cuestionario de sequedad ocular (velocidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad es una encuesta de síntomas específicos de ojo seco, estamos utilizando la versión validada de Rasch; rango = 0-28 con 28 ser más sintomáticos.
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6 meses
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Número de participantes con una puntuación de cuestionario de síntoma de dolor neuropático no cero (NPSI) Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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NPSI es una encuesta de síntomas específicos para el dolor; rango = 0-100 con 100 siendo más sintomático.
La encuesta se utiliza para evaluar el dolor grave y crónico; Por lo tanto, se esperaba que el número de sujetos con valores de NPSI distintos de cero fuera mínimo, y el cambio a los valores no cero se midió en el tratamiento y los brazos placebo.
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6 meses
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Tiempo promedio de ruptura de la lágrima en segundos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de estabilidad de la rotura con valores más altos siendo mejores (segundos).
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6 meses
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Prueba promedio de Schirmer I en MM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida del volumen de lágrima con valores más altos que son mejores (0 mm - 35 mm).
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6 meses
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Puntaje promedio de tinción corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de irritación ocular con valores más altos (escala NEI con un rango de 0 a 15) con puntajes más altos que son peores.
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6 meses
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Puntaje de tinción conjuntival promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de irritación ocular con valores más altos que sean peor (escala NEI con un rango de 0 a 18).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000526521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .