Efeitos da suplementação com PUFAs e antioxidantes para o desconforto das lentes de contato
3 de março de 2025 atualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® é um suplemento dietético que contém EPA e DHA, bem como GLA e ALA na forma de óleo de semente de groselha preta.
Também possui vitaminas A, E, C, B6 e magnésio, muitas das quais estão envolvidas no metabolismo dos ácidos graxos.
Em 2013, Sheppard et al. testaram HydroEye® em pacientes com olho seco que não usavam lentes de contato e descobriram que os sintomas e a suavidade da córnea melhoraram em resposta à suplementação com HydroEye®.
Até o momento, o HydroEye® não foi avaliado em pacientes com desconforto devido às lentes de contato; portanto, o objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do HydroEye® como tratamento para o desconforto causado pelas lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Forneça consentimento informado e autorização para divulgar informações de saúde protegidas
- Disposto a seguir o protocolo de estudo
- Acuidade visual habitual corrigida por lentes de contato de pelo menos 20/30 em cada olho
- Use lentes de contato gelatinosas como uso diário por pelo menos 6 horas por dia e pelo menos 5 dias por semana nos últimos 30 dias
- Ter pelo menos 2 horas de diferença entre o tempo de uso geral e o tempo de uso confortável das lentes de contato
- Ter sintomas consistentes com olho seco de lente de contato com base no CLDEQ-8 (pontuação ≥ 12)
- Aumento da gravidade dos sintomas de olho seco com o uso de lentes de contato em pelo menos 25%, conforme determinado pelo relato do paciente
- Avaliação clínica de que o material, o ajuste, a prescrição e o sistema de tratamento das lentes de contato não são motivos para o desconforto das lentes de contato
- Demonstrar pelo menos 80% de conformidade na conclusão do diário eletrônico diário (enviado por meio do Qualtrics Research Suite) entre V1 e V2
- Disposto a descontinuar o uso de qualquer tratamento atual para olho seco (incluindo o uso de máscaras de higiene comercial e exceto lágrimas artificiais) por 4 semanas antes da randomização e durante o estudo de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Abandono da glândula meibomiana ≥75% em qualquer uma das pálpebras
- Quaisquer alterações no material, ajuste, prescrição ou sistema de cuidados das lentes de contato nos 30 dias anteriores à inscrição ou antecipar a necessidade de fazer alterações durante o curso do estudo
- Qualquer doença sistêmica conhecida por estar associada ao olho seco
- Qualquer anormalidade significativa da superfície ocular que possa estar associada a desconforto da superfície ocular, como ectrópio, entrópio, triquíase, infecção, conjuntivite alérgica grave, inflamação palpebral grave, etc.
- Qualquer uso noturno de lentes de contato ou uso de lentes de contato descartáveis diárias
- Qualquer cirurgia anterior da córnea, incluindo todos os tipos de cirurgia corneorrefrativa
- Ter plugues pontuais temporários e/ou permanentes inseridos
- Uso de óleo de peixe suplementar ou óleos de sementes de borragem, prímula, espinheiro, linhaça ou groselha preta nos últimos 60 dias
- Rotina, ingestão dietética habitual de mais de 8 oz. de peixes gordos de água fria (atum, salmão, cavala, robalo, sardinha ou arenque) por semana).
- Uso de terapia anticoagulante ou uso regular e diário de aspirina, AINEs ou medicamentos esteróides nos últimos 30 dias ou história de hematomas fáceis
- Alergia ou intolerância a peixe ou quaisquer ingredientes contidos nas fórmulas ativas ou placebo [Ver apêndice ou lista de ingredientes]
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Gravidez atual ou amamentação conforme indicado por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HydroEye®
Os indivíduos tomarão um total de quatro cápsulas diariamente, com as refeições (duas cápsulas por via oral, duas vezes ao dia).
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Este é um suplemento de ácidos graxos ômega-3.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão um total de quatro cápsulas diariamente, com as refeições (duas cápsulas por via oral, duas vezes ao dia).
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Este é um suplemento de ácidos graxos ômega-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário médio de olho seco da lente de contato (cldeq-8)
Prazo: 6 meses
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O CLDEQ-8 é uma pesquisa de sintomas específicos da lente de contato, intervalo = 0-37, sendo 37 mais sintomáticos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média dos níveis LTB4 de lágrima em picogramas por mililitro
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Se houver um número adequado de amostras de rasgo coletadas, os valores LTB4 serão testados com um ensaio bioquímico para estimar a inflamação da superfície ocular.
Lágrimas de pool podem ser necessárias.
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação média do paciente padronizada da pontuação do questionário ocular (velocidade)
Prazo: 6 meses
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A velocidade é uma pesquisa de sintomas específicos para olho seco, estamos usando a versão validada Rasch; intervalo = 0-28 com 28 sendo o mais sintomático.
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6 meses
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Número de participantes com uma pontuação de questionário de sintomas de dor neuropática diferente de zero (NPSI)
Prazo: 6 meses
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NPSI é uma pesquisa de sintomas específicos da dor; intervalo = 0-100 com 100 sendo mais sintomáticos.
A pesquisa é usada para avaliar a dor séria e crônica; Portanto, esperava-se que o número de indivíduos com valores de NPSI diferente de zero fosse mínimo, e a mudança para valores diferentes de zero foi medida nos braços de tratamento e placebo.
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6 meses
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Tempo médio de quebra de lágrimas em segundos
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de estabilidade de rasgo, com valores mais altos sendo melhores (segundos).
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6 meses
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SCHIRMER MENTAL I Teste em MM
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de volume de rasgo, com valores mais altos sendo melhores (0 mm - 35 mm).
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6 meses
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Pontuação média de coloração da córnea
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de irritação ocular, com valores mais altos sendo piores (escala de NEI com faixa de 0 a 15) com pontuações mais altas sendo piores.
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6 meses
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Pontuação média de coloração conjuntival
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de irritação ocular, com valores mais altos sendo piores (escala de NEI com faixa de 0 a 18).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000526521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .