Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUFA:iden ja antioksidanttien lisäyksen vaikutukset piilolinssien epämukavuuteen

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® on ravintolisä, joka sisältää sekä EPA:ta että DHA:ta sekä GLA:ta ja ALA:ta mustaherukansiemenöljyn muodossa. Siinä on myös A-, E-, C-, B6- ja magnesiumvitamiineja, joista monet osallistuvat rasvahappojen aineenvaihduntaan. Vuonna 2013 Sheppard et al. testasi HydroEye®:tä kuivasilmäisillä potilailla, jotka eivät käyttäneet piilolinssejä, ja havaitsivat, että oireet ja sarveiskalvon sileys paranivat HydroEye®-lisän ansiosta. Tähän mennessä HydroEye®:tä ei ole arvioitu potilailla, joilla on epämukavaa oloa piilolinssissä. siksi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HydroEye®:n teho piilolinssien epämukavuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kelly K Nichols, OD, PhD
  • Puhelinnumero: (205) 975-9935
  • Sähköposti: nicholsk@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Candice D Turner, OD, PhD
  • Puhelinnumero: (205) 934-0997
  • Sähköposti: citurner@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly K Nichols, OD, PhD
          • Puhelinnumero: 205-975-9975
          • Sähköposti: nicholsk@uab.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Anna tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen paljastamiseen
  3. Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  4. Tavallinen, piilolinsseillä korjattu näöntarkkuus vähintään 20/30 kummassakin silmässä
  5. Käytä pehmeitä piilolinssejä päivittäin vähintään 6 tuntia päivässä ja vähintään 5 päivää viikossa viimeisen 30 päivän ajan
  6. Pidä vähintään 2 tunnin ero piilolinssien kokonaiskäyttöajan ja miellyttävän käyttöajan välillä
  7. Oireet, jotka vastaavat piilolinssien kuivasilmäisyyttä CLDEQ-8:n perusteella (pisteet ≥ 12)
  8. Kuivan silmän oireiden vakavuus lisääntynyt piilolinssien käytön yhteydessä vähintään 25 % potilaan omaraportin perusteella
  9. Kliininen arvio, että piilolinssien materiaali, istuvuus, resepti ja hoitojärjestelmä eivät aiheuta piilolinssien epämukavuutta
  10. Osoita, että vähintään 80 % noudattaa päivittäistä sähköistä päiväkirjaa (lähetetty Qualtrics Research Suiten kautta) V1:n ja V2:n välillä
  11. Valmis lopettamaan kaikkien nykyisten kuivasilmähoitojen käytön (mukaan lukien kaupallisten hygieniasuojainten käyttö ja tekokyyneleitä lukuun ottamatta) neljäksi viikoksi ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meibomian rauhasten poisto ≥ 75 % kummassakin silmäluomissa
  2. Piilolinssien materiaaliin, istuvuuteen, reseptiin tai hoitojärjestelmään tehdyt muutokset 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai muutokset, jotka edellyttävät muutoksia tutkimuksen aikana
  3. Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän kuiviin silmiin
  4. Mikä tahansa merkittävä silmän pinnan epänormaalius, joka voi liittyä silmän pinnan epämukavuuteen, kuten ektropion, entropion, trikiaasi, infektio, vakava allerginen sidekalvotulehdus, vakava silmäluomen tulehdus jne.
  5. Piilolinssien yön yli käyttäminen tai päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttö
  6. Kaikki aiemmat sarveiskalvoleikkaukset, mukaan lukien kaikentyyppiset sarveiskalvoleikkaukset
  7. Aseta tilapäiset ja/tai pysyvät pistetulpat paikalleen
  8. Lisäkalaöljyn tai purasruoho-, helokki-, tyrni-, pellavansiemen- tai mustaherukan siemenöljyjen käyttö viimeisen 60 päivän aikana
  9. Rutiininomainen, tavanomainen ruokavalion saanti yli 8 unssia. kylmän veden rasvaista kalaa (tonnikala, lohi, makrilli, meribassi, sardiinit tai silli) viikossa).
  10. Antikoagulanttihoidon tai aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden tai steroidilääkkeiden säännöllinen päivittäinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai aiempi mustelma
  11. Allergia tai intoleranssi kalalle tai mille tahansa ainesosalle, joka sisältyy aktiivisiin tai lumevalmisteisiin [Katso liite tai ainesosaluettelo]
  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  13. Nykyinen raskaus tai imetys oman ilmoituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HydroEye®
Koehenkilöt ottavat yhteensä neljä kapselia päivässä aterioiden yhteydessä (kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä).
Lääke: HydroEye®
Tämä on omega-3-rasvahappojen lisäravinne.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhteensä neljä kapselia päivässä aterioiden yhteydessä (kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä).
Lääke: HydroEye®
Tämä on omega-3-rasvahappojen lisäravinne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ-4)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
CLDEQ-4 on piilolinssikohtainen oiretutkimus, käytämme Raschin validoitua versiota; vaihteluväli = 0-18 ja 18 on oireellisin.
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revi LTB4-tasot
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
LTB4-arvot testataan biokemiallisella määrityksellä silmän pinnan tulehduksen arvioimiseksi.
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Standardoitu potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselylomake
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
SPEED on kuivasilmäkohtainen oiretutkimus, käytämme Raschin validoitua versiota; vaihteluväli = 0-28 ja 28 on oireellisin.
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
NPSI on kipukohtainen oiretutkimus; vaihteluväli = 0-100 ja 100 on oireellisin.
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Tämä on repeämisen stabiilisuuden mitta, jossa korkeammat arvot ovat parempia (sekunteina).
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Schirmer I -testi
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Tämä on kyynelmäärän mitta, jossa korkeammat arvot ovat parempia (0 mm - 35 mm).
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Tämä mittaa silmä-ärsytystä, jossa korkeammat arvot ovat huonompia (NEI-asteikko 0-15).
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.
Tämä mittaa silmä-ärsytystä, jossa korkeammat arvot ovat huonompia (NEI-asteikko 0-18).
Keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000526521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset HydroEye®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa