PUFA:iden ja antioksidanttien lisäyksen vaikutukset piilolinssien epämukavuuteen
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® on ravintolisä, joka sisältää sekä EPA:ta että DHA:ta sekä GLA:ta ja ALA:ta mustaherukansiemenöljyn muodossa.
Siinä on myös A-, E-, C-, B6- ja magnesiumvitamiineja, joista monet osallistuvat rasvahappojen aineenvaihduntaan.
Vuonna 2013 Sheppard et al. testasi HydroEye®:tä kuivasilmäisillä potilailla, jotka eivät käyttäneet piilolinssejä, ja havaitsivat, että oireet ja sarveiskalvon sileys paranivat HydroEye®-lisän ansiosta.
Tähän mennessä HydroEye®:tä ei ole arvioitu potilailla, joilla on epämukavaa oloa piilolinssissä. siksi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HydroEye®:n teho piilolinssien epämukavuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Anna tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen paljastamiseen
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tavallinen, piilolinsseillä korjattu näöntarkkuus vähintään 20/30 kummassakin silmässä
- Käytä pehmeitä piilolinssejä päivittäin vähintään 6 tuntia päivässä ja vähintään 5 päivää viikossa viimeisen 30 päivän ajan
- Pidä vähintään 2 tunnin ero piilolinssien kokonaiskäyttöajan ja miellyttävän käyttöajan välillä
- Oireet, jotka vastaavat piilolinssien kuivasilmäisyyttä CLDEQ-8:n perusteella (pisteet ≥ 12)
- Kuivan silmän oireiden vakavuus lisääntynyt piilolinssien käytön yhteydessä vähintään 25 % potilaan omaraportin perusteella
- Kliininen arvio, että piilolinssien materiaali, istuvuus, resepti ja hoitojärjestelmä eivät aiheuta piilolinssien epämukavuutta
- Osoita, että vähintään 80 % noudattaa päivittäistä sähköistä päiväkirjaa (lähetetty Qualtrics Research Suiten kautta) V1:n ja V2:n välillä
- Valmis lopettamaan kaikkien nykyisten kuivasilmähoitojen käytön (mukaan lukien kaupallisten hygieniasuojainten käyttö ja tekokyyneleitä lukuun ottamatta) neljäksi viikoksi ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Meibomian rauhasten poisto ≥ 75 % kummassakin silmäluomissa
- Piilolinssien materiaaliin, istuvuuteen, reseptiin tai hoitojärjestelmään tehdyt muutokset 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai muutokset, jotka edellyttävät muutoksia tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän kuiviin silmiin
- Mikä tahansa merkittävä silmän pinnan epänormaalius, joka voi liittyä silmän pinnan epämukavuuteen, kuten ektropion, entropion, trikiaasi, infektio, vakava allerginen sidekalvotulehdus, vakava silmäluomen tulehdus jne.
- Piilolinssien yön yli käyttäminen tai päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttö
- Kaikki aiemmat sarveiskalvoleikkaukset, mukaan lukien kaikentyyppiset sarveiskalvoleikkaukset
- Aseta tilapäiset ja/tai pysyvät pistetulpat paikalleen
- Lisäkalaöljyn tai purasruoho-, helokki-, tyrni-, pellavansiemen- tai mustaherukan siemenöljyjen käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Rutiininomainen, tavanomainen ruokavalion saanti yli 8 unssia. kylmän veden rasvaista kalaa (tonnikala, lohi, makrilli, meribassi, sardiinit tai silli) viikossa).
- Antikoagulanttihoidon tai aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden tai steroidilääkkeiden säännöllinen päivittäinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai aiempi mustelma
- Allergia tai intoleranssi kalalle tai mille tahansa ainesosalle, joka sisältyy aktiivisiin tai lumevalmisteisiin [Katso liite tai ainesosaluettelo]
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys oman ilmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HydroEye®
Koehenkilöt ottavat yhteensä neljä kapselia päivässä aterioiden yhteydessä (kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä).
|
Tämä on omega-3-rasvahappojen lisäravinne.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat yhteensä neljä kapselia päivässä aterioiden yhteydessä (kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä).
|
Tämä on omega-3-rasvahappojen lisäravinne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kosketuslinssin kuiva silmäkysely (CLDEQ-8) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CLDEQ-8 on piilolinssispesifinen oireiden tutkimus, alue = 0-37 ja 37 on oireellisin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten keskiarvo LTB4 -tasot millilitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Jos kerättyjä kyynelinäytteitä on riittävä määrä, LTB4 -arvot testataan biokemiallisella määrityksellä silmäpinnan tulehduksen arvioimiseksi.
Yhdistettyjä kyyneleitä voidaan tarvita.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Silmien kuivumisen (nopeuden) kyselylomakkeen keskimääräinen standardoitu potilaiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nopeus on kuiva silmäkohtainen oireiden tutkimus, käytämme Rasch -validoitua versiota; alue = 0-28 ja 28 oireellisin.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole nollaa neuropaattista kivun oirevarastoa (NPSI) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NPSI on kipukohtainen oireiden tutkimus; alue = 0-100 ja 100 oireellisin.
Kyselyä käytetään vakavan ja kroonisen kivun arviointiin; Siksi henkilöiden lukumäärän, jolla ei ole nollaa NPSI-arvoja, odotettiin olevan minimaalinen, ja muutoksen nolla-arvoihin mitattiin käsittely- ja lumelääkevarsilla.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kyynelkatkaisu sekunneissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on kyynelten stabiilisuuden mitta, jonka korkeammat arvot ovat parempia (sekunteja).
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Schirmer I Testaa mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on kyyneleiden määrän mitta, jonka arvot ovat parempia (0 mm - 35 mm).
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäyspiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on silmien ärsytyksen mitta, jossa korkeammat arvot ovat huonompia (NEI -asteikko, jonka alue on 0–15), ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen konjunktivaalin värjäyspiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on silmien ärsytyksen mitta, jossa korkeammat arvot ovat huonompia (NEI -asteikko, jonka alue on 0 - 18).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000526521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .