Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud med PUFA'er og antioxidanter for ubehag ved kontaktlinser

3. marts 2025 opdateret af: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® er et kosttilskud, der indeholder både EPA og DHA, samt GLA og ALA i form af solbærfrøolie. Det har også vitaminerne A, E, C, B6 og magnesium, hvoraf mange er involveret i fedtsyremetabolismen. I 2013, Sheppard et al. testede HydroEye® hos patienter med tørre øjne, som ikke var kontaktlinsebrugere, og fandt ud af, at symptomer og hornhindens glathed blev forbedret som reaktion på HydroEye®-tilskud. Hidtil er HydroEye® ikke blevet vurderet hos patienter med ubehag ved kontaktlinser; derfor er formålet med dette kliniske forsøg at bestemme effektiviteten af ​​HydroEye® som behandling for ubehag ved kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Giv informeret samtykke og tilladelse til at videregive beskyttede sundhedsoplysninger
  3. Villig til at følge studieprotokollen
  4. Vanlig, kontaktlinsekorrigeret synsstyrke på mindst 20/30 i hvert øje
  5. Bær bløde kontaktlinser som daglig brug i mindst 6 timer om dagen og mindst 5 dage om ugen i de sidste 30 dage
  6. Hav mindst 2 timers forskel mellem den samlede brugstid og den behagelige brugstid for kontaktlinser
  7. Har symptomer i overensstemmelse med kontaktlinsetørre øjne baseret på CLDEQ-8 (score ≥ 12)
  8. Øget sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne med kontaktlinsebrug med mindst 25 % som bestemt af patientens selvrapport
  9. Klinisk vurdering, at kontaktlinsemateriale, pasform, recept og plejesystem ikke er årsager til ubehag ved kontaktlinser
  10. Demonstrere mindst 80 % overensstemmelse ved udfyldelse af daglig elektronisk dagbog (indsendt via Qualtrics Research Suite) mellem V1 og V2
  11. Er villig til at afbryde brugen af ​​enhver aktuel behandling med tørre øjne (inklusive brug af kommercielle hygiejnemasker og undtagen kunstige tårer) i 4 uger før randomisering og i løbet af 6-måneders studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Meibomisk kirteludfald ≥75 % i begge øjenlåg
  2. Eventuelle ændringer i kontaktlinsematerialet, pasformen, receptpligtig behandling eller plejesystemet i de 30 dage forud for tilmeldingen eller forventer at skulle foretage ændringer i løbet af studiet
  3. Enhver systemisk sygdom, der vides at være forbundet med tørre øjne
  4. Enhver væsentlig øjenoverfladeabnormitet, der kan være forbundet med øjenoverfladeubehag, såsom ectropion, entropion, trichiasis, infektion, svær allergisk conjunctivitis, alvorlig øjenlågsbetændelse osv.
  5. Enhver brug af kontaktlinser natten over eller brug af daglige engangskontaktlinser
  6. Enhver tidligere hornhindeoperation, herunder alle former for hornhindefraktion
  7. Få indsat midlertidige og/eller permanente punktstik
  8. Brug af supplerende fiskeolie eller frøolier fra borage, kæmpenatlys, havtorn, hørfrø eller solbær inden for de sidste 60 dage
  9. Rutinemæssigt, sædvanligt diætindtag på mere end 8 oz. koldtvandsfed fisk (tun, laks, makrel, havaborre, sardiner eller sild) om ugen).
  10. Brug af antikoagulerende terapi eller regelmæssig daglig brug af aspirin, NSAID'er eller steroidmedicin inden for de seneste 30 dage, eller en historie med let blå mærker
  11. Allergi eller intolerance over for fisk eller andre ingredienser indeholdt i de aktive formuleringer eller placeboformler [Se appendiks eller ingrediensliste]
  12. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  13. Aktuel graviditet eller amning som angivet ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HydroEye®
Forsøgspersonerne vil tage i alt fire kapsler dagligt sammen med måltider (to kapsler indtaget oralt, to gange om dagen).
Medicin: HydroEye®
Dette er et omega-3 fedtsyretilskud.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage i alt fire kapsler dagligt sammen med måltider (to kapsler indtaget oralt, to gange om dagen).
Medicin: HydroEye®
Dette er et omega-3 fedtsyretilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: 6 måneder
CLDEQ-8 er en kontaktlinse-specifik symptomundersøgelse, rækkevidde = 0-37 med 37 er mest symptomatisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af tåre LTB4 -niveauer i picograms pr. Ml
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hvis der er et passende antal indsamlede tåreprøver, testes LTB4 -værdier med et biokemisk assay for at estimere øjenoverfladebetændelse. Samlede tårer kan være nødvendige.
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig standardiseret patientevaluering af spørgeskemaet for øje tørhed (hastighed)
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden er en tør øjepecifikt symptomundersøgelse, vi bruger den Rasch -validerede version; Område = 0-28, hvor 28 er mest symptomatiske.
6 måneder
Antal deltagere med et ikke-nul neuropatisk smertesymptominventar (NPSI) spørgeskema score
Tidsramme: 6 måneder
NPSI er en smertespecifikt symptomundersøgelse; Område = 0-100 med 100 er mest symptomatiske. Undersøgelsen bruges til at vurdere alvorlige og kroniske smerter; Derfor forventedes antallet af forsøgspersoner med ikke-nul NPSI-værdier at være minimale, og ændring til ikke-nul-værdier blev målt i behandling og placebo-arme.
6 måneder
Gennemsnitlig tåreopbrudstid på få sekunder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for tårestabilitet, hvor højere værdier er bedre (sekunder).
6 måneder
Gennemsnitlig Schirmer I Test i mm
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for tårevolumen, hvor højere værdier er bedre (0 mm - 35 mm).
6 måneder
Gennemsnitlig hornhindefarvning score
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for øjenirritation, hvor højere værdier er værre (NEI -skala med rækkevidde fra 0 til 15), hvor højere score er værre.
6 måneder
Gennemsnitlig konjunktival farvning score
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for øjenirritation med højere værdier, der er værre (NEI -skala med rækkevidde fra 0 til 18).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000526521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med HydroEye®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner