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BCGに反応しない非筋層浸潤性膀胱がんの治療のための通常の膀胱内化学療法（ゲムシタビン）への抗がん剤ペムブロリズマブの追加の試験

2026年8月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

BCG非応答性非筋層浸潤性膀胱癌患者の治療における膀胱内ゲムシタビンおよびMK-3475（ペムブロリズマブ）の第II相試験

この第 II 相試験では、がんがカルメット-ゲラン菌 (BCG) 治療に反応しない非筋肉浸潤性膀胱がん患者の治療において、ゲムシタビンにペムブロリズマブを追加する効果を研究しています。 ゲムシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、患者の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 ゲムシタビンにペムブロリズマブを追加すると、ゲムシタビン単独と比較して、BCG に反応しない膀胱がんの再発をより長期間遅らせる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. バチルス カルメット-ゲラン (BCG) 非反応性非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者における、MK-3475 (ペムブロリズマブ) と組み合わせた膀胱内ゲムシタビン塩酸塩 (ゲムシタビン) による治療の 6 か月の完全奏効率を推定します。上皮内がん（CIS）の成分があります。

Ⅱ． MK-3475 (ペムブロリズマブ) と組み合わせてゲムシタビンの膀胱内投与を受けている、BCG に反応しない NMIBC を持つすべての患者の 18 か月のイベントフリー生存率 (EFS) を推定します。

副次的な目的:

I. ゲムシタビンの膀胱内投与と MK-3475 (ペンブロリズマブ) の組み合わせと、BCG 非応答性 NMIBC (CIS または高グレード Ta および T1 CIS コンポーネントの有無にかかわらず) の安全性プロファイルを特徴付ける。

Ⅱ． MK-3475（ペムブロリズマブ）と組み合わせた膀胱内ゲムシタビンで治療されたBCG非反応性NMIBC患者の無増悪生存期間（PFS）を推定すること。

III. MK-3475（ペムブロリズマブ）と組み合わせた膀胱内ゲムシタビンで治療されたBCG非反応性NMIBC患者の全生存（OS）を推定すること。

IV. MK-3475（ペムブロリズマブ）と組み合わせた膀胱内ゲムシタビンで治療されたBCG非応答性NMIBC患者の膀胱切除なしの生存率を推定すること。

V. CIS 成分のみの患者と CIS 成分のない患者の無再発生存期間 (RFS) を推定する。

探索的目的:

I. 腫瘍変異量 (TMB) と EFS および 6 か月の完全奏効 (CR) 率との相関関係を評価すること。

Ⅱ． 特定のゲノム変化 (一塩基変異 [SNV] およびコピー数の増減) と EFS および 6 か月の完全奏効率との相関関係を評価すること。

III. APOBEC 変異シグネチャと EFS および 6 か月の完全奏効率との相関関係を評価すること。

IV. 免疫遺伝子シグネチャー (IGS) と EFS との相関関係、および 6 か月の完全奏効率を評価すること。

V. PD-L1 リボ核酸 (RNA) レベルと EFS および 6 か月の完全奏効率との相関関係を評価すること。

Ⅵ． RNA 分子サブタイプと EFS および 6 か月の完全奏効率との相関関係を評価すること。

VII. 腫瘍内 T 細胞受容体 (TCR) のクローン性と EFS および 6 か月の完全奏効率との相関関係を評価すること。

VIII. 末梢血TCRクローン性およびEFSの変化と6か月の完全奏効率との相関関係を評価すること。

IX. 尿無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) + 患者と cfDNA 患者の EFS を比較すること。

概要：

導入: 患者は、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に 25 ～ 40 分にわたってペムブロリズマブを静脈内 (IV) に投与されます。 患者はまた、サイクル 1 および 2 の 1、8、および 15 日目に塩酸ゲムシタビンを膀胱内投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返されます。

メンテナンス: サイクル 5 の開始時、導入後に疾患の証拠がない患者は、ペムブロリズマブ IV を 25 ～ 40 分にわたって投与され、ゲムシタビンが 1 日目に膀胱内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 12 サイクル繰り返します。

研究治療の完了後、疾患の証拠（再発または進行）がある患者、または導入中に非プロトコル治療を受けるために研究治療を中止した患者は、6か月ごとに5年間追跡されます。 再発/進行以外の理由で治療を中止した患者、または導入中にその後の非プロトコル治療を受けた患者は、疾患の進行/再発の証拠が得られるまで臨床フォローアップに進みます。 その後、患者は登録から 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。 プロトコール療法に従って予定された維持療法を完了した患者は、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間フォローアップされます。 その後、患者は登録から 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。 維持療法中に疾患の証拠がある患者は、登録から 5 年まで 6 か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Western Surgical Care
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
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      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
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      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
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      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
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      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
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    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Island Urology
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului、Hawaii、アメリカ、96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette、Michigan、アメリカ、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • North Grove Medical Park
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • グアム
      • Tamuning、グアム、96913
        • FHP Health Center-Guam
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -高悪性度のTa、T1またはCIS尿路上皮がん。 Ta または T1 疾患の患者の登録は、主要評価項目を満たすのに十分な患者登録を確保するために終了する可能性があります
  • -少なくとも誘導BCG（> = 5回の投与）による治療を完了した後の持続性疾患（無病状態を達成していないと定義）および維持または2回目の導入コースの最初のラウンド（> = 2回の投与）。 BCG の次のラウンドは、維持または反復誘導のいずれかであり、最初の BCG 誘導から 6 か月以内に投与する必要があります。

  • 上記で定義された適切な BCG を投与されたにもかかわらず、永続的な高リスク NMIBC (T1、高グレード Ta および/または CIS) は、最後の BCG 点眼から 9 か月以内でなければなりません。

    • 登録は、最後のBCG点眼から12か月以内でなければなりません

  • -少なくとも導入BCGによる治療を完了した後（>= 5回の投与）、または少なくとも導入BCGによる治療を完了した後（>= 5回の投与）、および維持の最初のラウンドまたは2回目の導入コース（>= 2回の投与）。 BCG の次のラウンドは、維持または反復導入のいずれかであり、最初の導入から 6 か月以内に BCG を投与する必要があります。

    • -病気の再発（T1）は、上記で定義された適切なBCGを受けたにもかかわらず、最後のBCG点滴から9か月以内でなければなりません
    • 登録は、最後のBCG点眼から12か月以内でなければなりません

  • BCG 開始後 6 か月で無病であるが、維持療法中に高度の再発 (T1、Ta、CIS) がある患者は対象となります。

    • 再発は、最後の BCG 投与から 6 か月以内でなければなりません。
    • 登録は、最後のメンテナンス BCG 点眼から 12 か月以内である必要があります
  • -患者は、担当医師によって根治的膀胱切除術に不適格であると見なされているか、根治的膀胱切除術を拒否する必要があります
  • -すべての患者は、組織学的に確認された膀胱の尿路上皮がんを登録前の60日以内に持っていなければなりません

  • -すべての目に見える腫瘍は、登録の60日前に完全に切除する必要があります（残存する純粋なCISは許可されます）

    • すべての患者は、膀胱鏡検査（または完全切除を伴う膀胱腫瘍の経尿道切除[TURBT]）を受けており、登録から28日以内に乳頭腫瘍および尿細胞診が陰性である必要があります。 （CIS患者では細胞診陽性が認められる）
  • T1 腫瘍を有するすべての患者は、登録から 60 日以内に再ステージング TURBT を受けなければなりません。 再ステージング TURBT には関与していない固有筋層が存在する必要があります。 TURBT を再ステージングする前の最初の TURBT は、登録の 60 日以上前である可能性があります。
  • 患者は、登録から90日以内にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による腹部/骨盤の画像検査を受けており、転移の証拠がないことを示している必要があります。

  • -この研究には既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、妊娠していない、または授乳していない

    • 生殖能力のある女性と男性は、この試験で使用された治療法が催奇形性の可能性があるため、この試験への参加を通じて適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) などがあります。
    • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、登録前の7日以内に尿妊娠検査が陽性であってはなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
    • -患者は、登録から開始して治療の最後の投与まで、研究の予測期間内に妊娠中または授乳中または妊娠または父親の子供であってはなりません
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL

  • クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)

    • クレアチニンが 1.5 x ULN を超える患者で、測定または計算されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分を超える場合、患者は適格です

  • 総ビリルビン =< 1.5 x ULN

    • -総ビリルビンがULNの1.5倍を超える患者で、直接ビリルビンがULNの1.0倍未満の場合、患者は適格です
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は、以下の対象となります。

    • -登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法について

除外基準:

  • 混合バリアント組織学 (腺癌、扁平上皮癌) は適格ですが、純粋なバリアント組織学は不適格です。
  • -患者は、登録の24か月前に尿管または前立腺尿道の尿路上皮がんの病歴を持っていてはなりません

  • -患者は現在参加してはならない、または治験薬の研究に参加したことがない、または研究登録前の4週間以内に治験デバイスを使用してはならない

    • 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、登録時に前の治験薬の最終投与から4週間以上経過していれば参加できます
  • -患者は、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40 、CD137)
  • -患者は、登録前の過去5年以内に同種異系造血幹細胞移植を受けてはなりません。 (5年以上前に移植を受けた参加者は、移植片対宿主病[GVHD]の症状がない限り対象となります)

  • -患者は、治療前4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けてはなりません

    • 注: 参加者は、以前の治療によるすべての有害事象 (AE) から =< グレード 1 またはベースラインまで回復している必要があります。 =<グレード2の神経障害のある参加者は対象となる場合があります
    • 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • -患者は、研究登録から2週間以内に以前の放射線療法を受けてはなりません。 -参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎にかかっていない必要があります
  • -患者は、30 Gyを超える肺への放射線療法を受けてはなりません 試験登録前の6か月以内
  • -患者は、登録前の24か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません。 自己免疫疾患には、エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、または糸球体腎炎が含まれますが、これらに限定されません。

  • -患者は免疫不全の診断を受けていないか、慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けてはなりません 登録前の7日以内

    • 注: 補充療法 (例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法) は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
  • -患者は、研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持ってはなりません
  • -患者は活動性結核を持っていてはなりません
  • -患者は、登録前の14日以内に活動性感染症に対して抗生物質で治療されてはなりません。 予防的抗生物質は許可されています。 -尿路感染症（UTI）の治療は許可されていますが、サイクル1（C1）の開始前に担当医によって適切に治療されていると見なされる必要があります 1日目（D1）
  • -患者は、特発性肺線維症または組織化肺炎の病歴があってはなりません
  • -患者は、ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴を持ってはならない、または現在の肺臓炎を患っていてはならない
  • -HIVに感染した参加者は、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴があってはなりません
  • 患者は、過去3年間に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍を持っていてはなりません。 例外には、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。 アンドロゲン除去療法を受けていない間、前立腺特異抗原（PSA）が少なくとも1年間検出されない場合、決定的な意図で治療された前立腺癌の病歴は許可されます
  • 患者は、既知の活動性 CNS 転移および/または癌性髄膜炎を持っていてはなりません。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます研究治療の初回投与前の少なくとも14日間
  • -患者は、ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）を持ってはなりません
  • -患者は全身療法を必要とする活動性感染症を患ってはなりません

  • -患者は、B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]として定義）感染を持っていてはなりません。

    • 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
  • -患者は、治験薬投与から30日以内に生ワクチンを受けていてはなりません。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 COVID-19 の予防接種は許可されています。

  • 医師は、以下のいずれかが患者をこのプロトコルに不適切にする可能性があるかどうかを検討する必要があります。

    • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ペムブロリズマブ、塩酸ゲムシタビン）

導入：患者は、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に 25 ～ 40 分間かけてペムブロリズマブ IV を受けます。 患者はまた、サイクル 1 および 2 の 1、8、15 日目に塩酸ゲムシタビンの膀胱内投与を受ける。疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに 4 サイクル繰り返される。

メンテナンス: サイクル 5 から開始し、導入後に疾患の証拠がない患者には、各サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ IV を 25 ～ 40 分間かけて投与し、ゲムシタビンを膀胱内投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 12 サイクル繰り返されます。

さらに、T1 腫瘍を有する患者は、登録後 60 日以内に再病期分類 TURBT を受けます。 患者はまた、研究全体を通じて、尿および血液サンプルの収集、膀胱生検、膀胱鏡検査、CTおよびMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
薬：ゲムシタビン塩酸塩
膀胱内投与
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：膀胱腫瘍の経尿道的切除
TURBTを受ける
他の名前：
  • 経尿道的切除（TURBT）
  • ターン
手順：生体標本の収集
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：生検手順
膀胱生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮内癌 (CIS) 亜集団における完全奏効率
時間枠：6 か月時 (サイクル 8 の終わり、25 週目)
CIS 成分を有する患者のみに対する完全な反応は、膀胱腫瘍の証拠のない膀胱鏡検査であり、生検は陰性である (疑わしい領域への直接的な生検と、三角、左側壁、右側壁、膀胱後部を含む任意の膀胱生検を含む)。 、膀胱ドーム、および男性の前立腺尿道）、および高悪性度疾患の細胞診は陰性です。
6 か月時 (サイクル 8 の終わり、25 週目)
18か月でのイベントフリー生存
時間枠：研究登録日から、イベントまたは死亡の最初の記録まで、いずれか早い方で、最長 18 か月間評価されます
文書化されたイベントがなく、まだ生きている患者については、最後の疾患評価で検閲されます。 報告されたイベントなしにその後の抗がん療法を開始した患者は、最後の疾患評価で打ち切られます。 CIS患者、Ta/T1疾患のCIS患者、TaまたはT1疾患の患者からなる153人の患者グループ全体について、Kaplan-Meier推定量（分散を推定するためにGreenwood式を使用）で取得されます。 18 か月の EFS 推定値に対して 90% の信頼区間が生成されます。
研究登録日から、イベントまたは死亡の最初の記録まで、いずれか早い方で、最長 18 か月間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：患者が文書化された反応を示した時点から (時間は、反応が最初に記録された時点から開始されます)、疾患の進行まで、最大 5 年間評価されます
分析には、応答を達成した CIS 集団の患者のみが含まれます。 生存しており、分析時に進行が記録されていない患者は、最後の病状評価の時点で検閲されます。 Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して、DOR、中央値、および 95% 信頼区間 (CI) を推定します。
患者が文書化された反応を示した時点から (時間は、反応が最初に記録された時点から開始されます)、疾患の進行まで、最大 5 年間評価されます
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験登録日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 5 年間評価
記録された進行なしに生存している患者は、最後の既知の接触の日付で打ち切られます。 進行は、筋肉浸潤性膀胱がんまたは転移性尿路上皮がん (結節性および/または遠隔) の発生と定義されます。 Kaplan-Meier の積限界推定量を使用して、PFS、中央値、および 95% CI を推定します。
試験登録日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 5 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
生存している患者は、最後の既知の接触の日に検閲されます。 OS、中央値、および 95% CI を推定するために、Kaplan-Meier 積限界推定量が使用されます。
研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
膀胱切除なしの生存
時間枠：研究登録日から全患者の膀胱切除日まで
Kaplan-Meier の積限界推定量を使用して、無膀胱切除生存率、中央値、および 95% CI を推定します。
研究登録日から全患者の膀胱切除日まで
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：研究登録日から、何らかの原因による再発または死亡の最初の記録まで、最大5年間評価
記録された再発なしに生存している患者は、最後の既知の接触の日付で打ち切られます。 再発は、CIS 成分のみの患者と CIS 成分のない患者の高悪性度膀胱癌の発生と定義されます。 RFS、中央値、および 95% CI を推定するために、Kaplan-Meier 積限界推定量が使用されます。
研究登録日から、何らかの原因による再発または死亡の最初の記録まで、最大5年間評価
有害事象の発生率
時間枠：治療後最長5年
有害事象は、国立がん研究所の共通毒性基準 (有害事象の共通用語基準バージョン 5.0) に基づいて評価されます。
治療後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael E Woods、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (推定)

2026年12月9日

研究の完了 (推定)

2026年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-07573 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A031803 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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