Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av ett anticancerläkemedel, Pembrolizumab, till den vanliga intravesikala kemoterapibehandlingen (Gemcitabine) för behandling av BCG-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer

8 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av intravesikalt gemcitabin och MK-3475 (Pembrolizumab) vid behandling av patienter med BCG-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer

Denna fas II-studie studerar effekten av att lägga till pembrolizumab till gemcitabin vid behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer vars cancer inte svarar på behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Kemoterapiläkemedel, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa patientens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Tillsats av pembrolizumab till gemcitabin kan fördröja återkomsten av BCG-reagerande blåscancer under en längre period jämfört med enbart gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta den 6-månaders fullständiga svarsfrekvensen av behandling med intravesikal gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) i kombination med MK-3475 (pembrolizumab) hos patienter med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som har en carcinoma in situ (CIS) komponent.

II. Uppskatta frekvensen för 18 månaders händelsefri överlevnad (EFS) för alla patienter med BCG-reagerande NMIBC som får intravesikalt gemcitabin i kombination med MK-3475 (pembrolizumab).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera säkerhetsprofilen för kombinationen av intravesikalt gemcitabin med MK-3475 (pembrolizumab) med BCG-reagerande NMIBC (CIS eller höggradig Ta och T1 med eller utan en CIS-komponent).

II. Att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med BCG-reagerande NMIBC som behandlats med intravesikalt gemcitabin i kombination med MK-3475 (pembrolizumab).

III. Att uppskatta total överlevnad (OS) för patienter med BCG-reagerande NMIBC som behandlats med intravesikalt gemcitabin i kombination med MK-3475 (pembrolizumab).

IV. Att uppskatta cystektomifri överlevnad för patienter med BCG-reagerande NMIBC som behandlats med intravesikalt gemcitabin i kombination med MK-3475 (pembrolizumab).

V. Att uppskatta återfallsfri överlevnad (RFS) för patienter med enbart en CIS-komponent och de utan en CIS-komponent.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma korrelation mellan tumörmutationsbörda (TMB) och EFS och 6-månaders fullständig respons (CR) rate.

II. För att bedöma korrelation mellan specifika genomiska förändringar (enkel nukleotidvariant [SNV] och kopia antal vinster/förluster) och EFS och 6-månaders komplett svarsfrekvens.

III. För att bedöma korrelation mellan APOBEC mutationssignatur och EFS och 6 månaders fullständig svarsfrekvens.

IV. För att bedöma korrelation mellan immungensignaturer (IGS) och EFS och 6-månaders fullständig svarsfrekvens.

V. Att bedöma korrelation mellan PD-L1 ribonukleinsyra (RNA) nivåer och EFS och 6 månaders fullständig svarsfrekvens.

VI. Att bedöma korrelation mellan RNA molekylär subtyp och EFS och 6-månaders komplett svarsfrekvens.

VII. För att bedöma korrelationen mellan intratumoral T-cellreceptor (TCR) klonalitet och EFS och 6-månaders komplett svarsfrekvens.

VIII. Att bedöma korrelation mellan förändringar i perifert blod TCR-klonalitet och EFS och 6-månaders komplett svarsfrekvens.

IX. Att bedöma EFS hos patienter med urincellsfri deoxiribonukleinsyra (DNA) (cfDNA) + kontra (vs.) patienter med cfDNA.

ÖVERSIKT:

INDUKTION: Patienter får pembrolizumab intravenöst (IV) under 25-40 minuter på dag 1 av cyklerna 1-4. Patienterna får också gemcitabinhydroklorid intravesikalt dag 1, 8 och 15 av cyklerna 1 och 2. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Med början av cykel 5 får patienter utan tecken på sjukdom efter induktion pembrolizumab IV under 25-40 minuter och gemcitabin intravesiskt på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka under 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter med tecken på sjukdom (återfall eller progression) eller avbryter studiebehandling för att få icke-protokollbehandling under induktion var 6:e ​​månad i 5 år. Patienter som avbryter behandlingen på grund av någon annan anledning än återfall/progression eller som får efterföljande icke-protokollbehandling under induktion kommer att gå till klinisk uppföljning tills bevis på sjukdomsprogression/återfall. Därefter följs patienter upp var 6:e ​​månad fram till 5 år från registrering. Patienter som fullföljer planerad underhållsbehandling enligt protokollterapi följs upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år tills sjukdomsprogression/recidiv eller får efterföljande icke-protokollbehandling. Därefter följs patienter upp var 6:e ​​månad fram till 5 år från registrering. Patienter som har tecken på sjukdom under underhållsbehandling följs upp var 6:e ​​månad till 5 år från registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Förenta staterna, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höggradig Ta, T1 eller CIS urotelial karcinom. Tillväxt av patienter med Ta- eller T1-sjukdom kan stängas för att säkerställa adekvat patientregistrering för att uppfylla det primära effektmåttet
  • Ihållande sjukdom (definierad som att inte uppnå sjukdomsfri status) efter avslutad behandling med minst induktions-BCG (>= 5 doser) och den första underhållsomgången eller andra induktionskuren (>= 2 doser). Den efterföljande omgången av BCG, antingen underhåll eller upprepad induktion, måste ges inom 6 månader efter initial induktion av BCG.

  • Ihållande högrisk-NMIBC (T1, höggradig Ta och/eller CIS) måste vara inom 9 månader efter den senaste BCG-instillationen trots att ha fått adekvat BCG enligt definitionen ovan.

    • Registrering måste ske inom 12 månader efter senaste BCG-instillation

  • Höggradig T1 efter avslutad behandling med minst induktions-BCG (>= 5 doser) eller efter avslutad behandling med minst induktions-BCG (>= 5 doser) och första omgången av underhåll eller andra induktionskur (>= 2 doser). Den efterföljande omgången av BCG, antingen underhåll eller upprepad induktion, måste ges inom 6 månader efter den första induktionen av BCG

    • Återkommande sjukdom (T1) måste ske inom 9 månader efter den senaste BCG-instillationen trots att man har fått tillräckligt med BCG enligt definitionen ovan
    • Registrering måste ske inom 12 månader efter senaste BCG-instillation

  • Patienter som är sjukdomsfria 6 månader efter start av BCG men som har hög grad av återfall (T1, Ta, CIS) under underhållsbehandling skulle vara berättigade

    • Återfallet måste ske inom 6 månader efter den sista BCG-dosen.
    • Registrering måste ske inom 12 månader efter senaste underhålls-BCG-instillation
  • Patienter måste bedömas olämpliga för radikal cystektomi av den behandlande läkaren eller vägra radikal cystektomi
  • Alla patienter måste ha histologiskt bekräftad urothelial cancer i urinblåsan inom 60 dagar före registrering

  • All synlig tumör måste vara fullständigt resekerad 60 dagar före registrering (resterande ren CIS är tillåten)

    • Alla patienter ska ha genomgått en cystoskopi (eller transuretral resektion av blåstumör [TURBT] med fullständig resektion) utan papillär tumör och negativ urincytologi inom 28 dagar efter registrering. (positiv cytologi är tillåten hos patienter med CIS)
  • Alla patienter med T1-tumörer måste genomgå en omstadieindelning av TURBT inom 60 dagar efter registrering. Det måste finnas oinvolverad muscularis propria i TURBT som återupptas. Den initiala TURBT före återupptagning av TURBT kan vara längre än 60 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha genomgått avbildning med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) buk/bäcken inom 90 dagar efter registreringen, vilket inte visar några tecken på metastaser.

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter

    • Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda en lämplig preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie på grund av den teratogena potentialen hos den terapi som används i denna studie. Inkludera som tillämpligt: ​​Lämpliga preventivmedelsmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom)
    • En kvinna i fertil ålder (WOCBP) får inte ha ett positivt uringraviditetstest inom 7 dagar före registreringen. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
    • Patienter får inte vara gravida eller amma eller förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med registreringen till och med den sista behandlingensdosen
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL

  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)

    • Hos patienter med kreatinin > 1,5 x ULN, om uppmätt eller beräknat kreatininclearance > 30 ml/min, är patienten berättigad

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN

    • Hos patienter med totalt bilirubin > 1,5 x ULN, om direkt bilirubin < 1,0 X ULN, är patienten berättigad
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN

  • Patienter med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade till följande:

    • På effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registrering

Exklusions kriterier:

  • Blandad variant histologi (adenokarcinom, skivepitelcancer) är berättigad, men ren variant histologi är inte berättigad.
  • Patienter kan inte ha haft en historia av uroteliala karcinom i urinledarna eller prostataurinröret 24 månader före registreringen

  • Patienter får för närvarande inte delta i eller ha deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller ha använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före studieregistreringen

    • Obs: Deltagare som har gått in i uppföljningsfasen av en undersökningsstudie får delta så länge det har gått mer än 4 veckor efter den sista dosen av det tidigare undersökningsmedlet vid tidpunkten för registrering
  • Patienter får inte ha tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40) , CD137)
  • Patienter får inte ha genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren före registreringen. (Deltagare som har genomgått en transplantation för mer än 5 år sedan är berättigade så länge som det inte finns några symtom på transplantat mot värdsjukdom [GVHD])

  • Patienter får inte ha fått systemisk anti-cancerbehandling, inklusive prövningsmedel, inom 4 veckor före behandling.

    • Obs: Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar (AE) på grund av tidigare terapier till =< grad 1 eller baseline. Deltagare med =< grad 2 neuropati kan vara berättigade
    • Obs: Om deltagaren genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiebehandlingen påbörjas
  • Patienter får inte ha fått strålbehandling tidigare inom 2 veckor efter registreringen av studien. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit
  • Patienter får inte ha fått strålbehandling mot lungan som är > 30 Gy inom 6 månader före försöksregistrering
  • Patienter får inte ha haft en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 24 månader före registrering. Autoimmuna sjukdomar inkluderar, men inte begränsat till, lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, autoimmun sjukdom, vaskulotyroid, orimmun sjukdom.

  • Patienter får inte ha diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser överstigande 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före registrering

    • Obs: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
  • Patienter får inte ha en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
  • Patienter får inte ha aktiv tuberkulos
  • Patienter får inte ha behandlats med antibiotika för en aktiv infektion inom 14 dagar före registrering. Profylaktisk antibiotika är tillåtet. Behandling för en urinvägsinfektion (UTI) är tillåten men måste anses vara adekvat behandlad av den behandlande läkaren innan cykel 1 (C1) startar dag 1 (D1)
  • Patienter får inte ha en historia av idiopatisk lungfibros eller organiserande lunginflammation
  • Patienter får inte ha en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • HIV-infekterade deltagare får inte ha en historia av Kaposi-sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom
  • Patienter får inte ha en känd ytterligare malignitet som har haft progression eller som har krävt aktiv behandling under de senaste tre åren. Undantag inkluderar basal- eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer. En historia av prostatacancer som har behandlats med definitiv avsikt är tillåten, förutsatt att det prostataspecifika antigenet (PSA) inte går att upptäcka under minst 1 år under behandling med androgenbrist
  • Patienter får inte ha kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta under förutsättning att de är radiologiskt stabila, d.v.s. utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildtagning (observera att den upprepade avbildningen bör utföras under studiescreening), kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Patienter får inte ha allvarlig överkänslighet (>= grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Patienter får inte ha en aktiv infektion som kräver systemisk terapi

  • Patienter får inte ha en känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras) infektion

    • Obs: Inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida det inte är på uppdrag av en lokal hälsomyndighet
  • Patienter får inte ha fått levande vaccin inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna. Covid-19-vaccinationer är tillåtna.

  • Läkare bör överväga om något av följande kan göra patienten olämplig för detta protokoll:

    • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pembrolizumab, gemcitabinhydroklorid)

INDUKTION: Patienterna får pembrolizumab IV under 25-40 minuter på dag 1 i cyklerna 1-4. Patienter får också gemcitabinhydroklorid intravesikalt på dagarna 1, 8 och 15 i cyklerna 1 och 2. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Med början av cykel 5 får patienter utan tecken på sjukdom efter induktion pembrolizumab IV under 25-40 minuter och gemcitabin intravesiskt på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dessutom genomgår patienter med T1-tumörer en omstadieindelning av TURBT inom 60 dagar efter registrering. Patienterna genomgår också urin- och blodprovstagning, blåsbiopsi, cystoskopi, CT och MRT under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Procedur: Cystoskopi
Genomgå cystoskopi
Andra namn:
  • CS
Procedur: Transuretral resektion av blåstumör
Genomgå TURBT
Andra namn:
  • Transuretral resektion (TURBT)
  • TURBT
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå urin- och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå urinblåsan
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens i subpopulationen carcinoma in situ (CIS).
Tidsram: Vid 6 månader (slutet av cykel 8, vecka 25)
Ett fullständigt svar, endast för patienter med en CIS-komponent, är en cystoskopi utan tecken på blåstumör och negativ biopsi (inklusive riktade biopsier till eventuella misstänkta områden och dessutom slumpmässiga blåsbiopsier inklusive trigon, vänster sidovägg, höger sidovägg, bakre blåsan , kupol av urinblåsan och prostataurethra hos män), och negativ cytologi för höggradig sjukdom.
Vid 6 månader (slutet av cykel 8, vecka 25)
Händelsefri överlevnad vid 18 månader
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till den första dokumentationen av en händelse eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 18 månader
För patienter utan dokumenterad händelse och som fortfarande lever, kommer de att censureras vid sista sjukdomsbedömning. För patienter som påbörjar någon efterföljande anticancerbehandling utan några rapporterade händelser kommer att censureras vid sin senaste sjukdomsbedömning. kommer att erhållas med en Kaplan-Meier-estimator (med hjälp av Greenwood-formeln för att uppskatta variansen) för hela 153 patientgruppen bestående av patienter med CIS, CIS med Ta/T1 eller Ta eller T1 sjukdom. Ett 90 % konfidensintervall kommer att genereras för 18-månaders EFS-uppskattning.
Från datumet för studieregistrering till den första dokumentationen av en händelse eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från det att en patient hade ett dokumenterat svar (tiden skulle börja vid den tidpunkt då ett svar först noterades) tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Analysen kommer endast att inkludera de patienter i CIS-populationen som uppnår ett svar. Patienter som lever och utan dokumenterad progression vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste sjukdomsstatusutvärderingen. Kaplan-Meiers produktgränsestimator kommer att användas för att uppskatta DOR, medianer och 95 % konfidensintervall (CI).
Från det att en patient hade ett dokumenterat svar (tiden skulle börja vid den tidpunkt då ett svar först noterades) tills sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Överlevande patienter utan några dokumenterade progressioner kommer att censureras vid datumet för den senaste kända kontakten. Progression kommer att definieras som utveckling av muskelinvasiv blåscancer eller metastaserande urotelcancer (nodal och/eller avlägsen). Kaplan-Meiers produktgränsestimator kommer att användas för att uppskatta PFS, medianvärden och 95 % CI.
Från datumet för studieregistrering till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för studieregistrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Överlevande patienter kommer att censureras vid datumet för den senaste kända kontakten. Kaplan-Meiers produktgränsestimator kommer att användas för att uppskatta OS, medianer och 95 % CI.
Från datum för studieregistrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Cystektomifri överlevnad
Tidsram: Från datum för studieregistrering till datum för cystektomi för alla patienter
Kaplan-Meiers produktgränsestimator kommer att användas för att uppskatta cystektomifri överlevnad, medianvärden och 95 % CI.
Från datum för studieregistrering till datum för cystektomi för alla patienter
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från datum för studieregistrering till den första dokumentationen om återfall eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Överlevande patienter utan något dokumenterat återfall kommer att censureras vid datumet för den senaste kända kontakten. Återfall kommer att definieras som utvecklingen av höggradig blåscancer för patienter med enbart en CIS-komponent och de utan en CIS-komponent. Kaplan-Meiers produktgränsestimator kommer att användas för att uppskatta RFS, medianvärden och 95 % CI.
Från datum för studieregistrering till den första dokumentationen om återfall eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Biverkningar kommer att bedömas utifrån National Cancer Institutes gemensamma toxicitetskriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0).
Upp till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2019-07573 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A031803 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera