Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av et kreftmedisin, Pembrolizumab, til vanlig intravesikal kjemoterapibehandling (Gemcitabine) for behandling av BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekreft

8. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av intravesikal gemcitabin og MK-3475 (Pembrolizumab) i behandling av pasienter med BCG-ikke-responsiv, ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne fase II-studien studerer effekten av å legge til pembrolizumab til gemcitabin ved behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft hvis kreft ikke responderer på Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandling. Kjemoterapimedisiner, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe pasientens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Tilsetning av pembrolizumab til gemcitabin kan forsinke tilbakekomsten av BCG-reagerende blærekreft i lengre tid sammenlignet med gemcitabin alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den 6-måneders komplette responsraten for behandling med intravesikalt gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) i kombinasjon med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som har en carcinoma in situ (CIS) komponent.

II. Estimer 18 måneders hendelsesfri overlevelse (EFS) rate for alle pasienter med BCG-reagerende NMIBC som får intravesikalt gemcitabin i kombinasjon med MK-3475 (pembrolizumab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av intravesikalt gemcitabin med MK-3475 (pembrolizumab) med BCG-ikke-responsive NMIBC (CIS eller høygradig Ta og T1 med eller uten en CIS-komponent).

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med BCG-reagerende NMIBC behandlet med intravesikalt gemcitabin i kombinasjon med MK-3475 (pembrolizumab).

III. For å estimere total overlevelse (OS) for pasienter med BCG-reagerende NMIBC behandlet med intravesikalt gemcitabin i kombinasjon med MK-3475 (pembrolizumab).

IV. For å estimere cystektomifri overlevelse av pasienter med BCG-reagerende NMIBC behandlet med intravesikalt gemcitabin i kombinasjon med MK-3475 (pembrolizumab).

V. Å estimere residivfri overlevelse (RFS) for pasienter med kun en CIS-komponent og de uten en CIS-komponent.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere korrelasjon mellom tumormutasjonsbelastning (TMB) og EFS og 6-måneders fullstendig respons (CR) rate.

II. For å vurdere korrelasjon mellom spesifikke genomiske endringer (enkelt nukleotidvariant [SNV] og kopiantall gevinst/tap) og EFS og 6-måneders komplett responsrate.

III. For å vurdere korrelasjon mellom APOBEC mutasjonssignatur og EFS og 6 måneders fullstendig responsrate.

IV. For å vurdere korrelasjon mellom immungensignaturer (IGS) og EFS og 6-måneders fullstendig responsrate.

V. For å vurdere korrelasjon mellom PD-L1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer og EFS og 6 måneders fullstendig responsrate.

VI. For å vurdere korrelasjon mellom RNA molekylær subtype og EFS og 6-måneders komplett responsrate.

VII. For å vurdere korrelasjon mellom intratumoral T-celle reseptor (TCR) klonalitet og EFS og 6 måneders fullstendig responsrate.

VIII. For å vurdere korrelasjon mellom endringer i perifert blod TCR-klonalitet og EFS og 6-måneders komplett responsrate.

IX. Å vurdere EFS hos pasienter med urincellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) + versus (vs.) pasienter med cfDNA.

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 25-40 minutter på dag 1 av syklus 1-4. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid intravesikalt på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Fra syklus 5 får pasienter uten tegn på sykdom etter induksjon pembrolizumab IV over 25-40 minutter og gemcitabin intravesikalt på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter med tegn på sykdom (residiv eller progresjon) eller stoppe studiebehandlingen for å motta ikke-protokollbehandling under induksjon hver 6. måned i 5 år. Pasienter som går ut av behandlingen på grunn av andre årsaker enn residiv/progresjon eller som får påfølgende ikke-protokollbehandling under induksjon, vil gå til klinisk oppfølging inntil tegn på sykdomsprogresjon/residiv. Deretter følges pasientene opp hver 6. måned inntil 5 år fra registrering. Pasienter som fullfører planlagt vedlikeholdsbehandling i henhold til protokollbehandling følges opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år inntil sykdomsprogresjon/residiv eller får påfølgende ikke-protokollbehandling. Deretter følges pasientene opp hver 6. måned inntil 5 år fra registrering. Pasienter som har tegn på sykdom under vedlikeholdsbehandling følges opp hver 6. måned inntil 5 år fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forente stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høygradig Ta, T1 eller CIS urotelialt karsinom. Opphopning av pasienter med Ta- eller T1-sykdom kan stenges for å sikre tilstrekkelig pasientregistrering for å møte det primære endepunktet
  • Vedvarende sykdom (definert som å ikke oppnå sykdomsfri status) etter fullført behandling med minst induksjon BCG (>= 5 doser) og første runde med vedlikehold eller andre induksjonskur (>= 2 doser). Den påfølgende runden med BCG, enten vedlikehold eller gjentatt induksjon, må gis innen 6 måneder etter første induksjon av BCG.

  • Vedvarende høyrisiko NMIBC (T1, høygradig Ta og/eller CIS) må være innen 9 måneder etter siste BCG-instillasjon til tross for å ha mottatt tilstrekkelig BCG som definert ovenfor.

    • Registrering må skje innen 12 måneder etter siste BCG-inndrypning

  • Høy grad T1 etter fullført behandling med minst induksjon BCG (>= 5 doser) eller etter fullført behandling med minst induksjon BCG (>= 5 doser) og første runde med vedlikehold eller andre induksjonskur (>= 2 doser). Den påfølgende runden med BCG, enten vedlikehold eller gjentatt induksjon, må gis innen 6 måneder etter første induksjon av BCG

    • Sykdomsresidiv (T1) må være innen 9 måneder etter siste BCG-instillasjon til tross for å ha mottatt tilstrekkelig BCG som definert ovenfor
    • Registrering må skje innen 12 måneder etter siste BCG-inndrypning

  • Pasienter som er sykdomsfrie 6 måneder etter oppstart av BCG, men som har høy grad av residiv (T1, Ta, CIS) mens de er på vedlikeholdsbehandling, vil være kvalifisert

    • Residiv må skje innen 6 måneder etter siste BCG-dose.
    • Registrering må skje innen 12 måneder etter siste vedlikeholds-BCG-instillasjon
  • Pasienter må anses uegnet til radikal cystektomi av behandlende lege eller nekte radikal cystektomi
  • Alle pasienter må ha histologisk bekreftet urotelkreft i blæren innen 60 dager før registrering

  • All synlig svulst må fjernes fullstendig 60 dager før registrering (resterende ren CIS er tillatt)

    • Alle pasienter skal ha gjennomgått cystoskopi (eller transuretral reseksjon av blæretumor [TURBT] med fullstendig reseksjon) uten papillær tumor og negativ urincytologi innen 28 dager etter registrering. (positiv cytologi er tillatt hos pasienter med CIS)
  • Alle pasienter med T1-svulster må gjennomgå en re-stadie TURBT innen 60 dager etter registrering. Det må være uinvolvert muscularis propria tilstede i re-stadie TURBT. Den innledende TURBT før re-staging TURBT kan være større enn 60 dager før registrering
  • Pasienter må ha tatt bildediagnostikk med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) abdomen/bekkenet innen 90 dager etter registreringen og viser ingen tegn på metastase.

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

    • Kvinner og menn med reproduktivt potensial bør godta å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i denne studien på grunn av det teratogene potensialet til terapien brukt i denne studien. Inkluder som aktuelt: Passende prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom)
    • En kvinne i fertil alder (WOCBP) må ikke ha en positiv uringraviditetstest innen 7 dager før registrering. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
    • Pasienter må ikke være gravide eller ammende eller forvente å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med registrering til og med siste dose av behandlingen
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL

  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

    • Hos pasienter med kreatinin > 1,5 x ULN, hvis målt eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min, er pasienten kvalifisert

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN

    • Hos pasienter med total bilirubin > 1,5 x ULN, hvis direkte bilirubin < 1,0 X ULN, er pasienten kvalifisert
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN

  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert for følgende:

    • På effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet variant histologi (adenokarsinom, plateepitelkarsinom) er kvalifisert, men ren variant histologi er ikke kvalifisert.
  • Pasienter kan ikke ha hatt en historie med urotelialt karsinom i urinlederne eller prostata urinrøret 24 måneder før registrering

  • Pasienter må ikke delta i eller ha deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller ha brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før studieregistrering

    • Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått mer enn 4 uker etter siste dose av forrige undersøkelsesmiddel ved registreringstidspunktet
  • Pasienter må ikke ha tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40) , CD137)
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene før registrering. (Deltakere som har hatt en transplantasjon for mer enn 5 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er symptomer på graft versus host sykdom [GVHD])

  • Pasienter må ikke ha mottatt systemisk anti-kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 4 uker før behandling

    • Merk: Deltakerne må ha kommet seg etter alle uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere behandlinger til =< grad 1 eller baseline. Deltakere med =< grad 2 nevropati kan være kvalifisert
    • Merk: Hvis deltakeren gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiebehandlingen starter
  • Pasienter skal ikke ha mottatt strålebehandling innen 2 uker etter studieregistrering. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt
  • Pasienter skal ikke ha mottatt strålebehandling mot lungen som er > 30 Gy innen 6 måneder før prøveregistrering
  • Pasienter skal ikke ha hatt en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 24 måneder før registrering. Autoimmune sykdommer inkluderer, men ikke begrenset til, lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, autoimmun sykdom, vaskulær sykdom, eller glomere syndrom.

  • Pasienter må ikke ha en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før registrering

    • Merk: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
  • Pasienter må ikke ha en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
  • Pasienter skal ikke ha aktiv tuberkulose
  • Pasienter skal ikke ha blitt behandlet med antibiotika for en aktiv infeksjon innen 14 dager før registrering. Profylaktisk antibiotika er tillatt. Behandling for en urinveisinfeksjon (UTI) er tillatt, men må anses som tilstrekkelig behandlet av behandlende lege før starten av syklus 1 (C1) dag 1 (D1)
  • Pasienter må ikke ha en historie med idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetennelse
  • Pasienter må ikke ha en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • HIV-infiserte deltakere må ikke ha en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
  • Pasienter må ikke ha en kjent ytterligere malignitet som har hatt progresjon eller har krevd aktiv behandling de siste tre årene. Unntak inkluderer basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft. En historie med prostatakreft som ble behandlet med definitive hensikter er tillatt, forutsatt at det prostataspesifikke antigenet (PSA) ikke kan påvises i minst 1 år mens man ikke behandler androgen deprivasjon
  • Pasienter må ikke ha kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt avbildning (merk at den gjentatte avbildningen bør utføres under studiescreening), klinisk stabil og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Pasienter må ikke ha alvorlig overfølsomhet (>= grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Pasienter må ikke ha en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling

  • Pasienter må ikke ha en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infeksjon

    • Merk: Ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av en lokal helsemyndighet
  • Pasienter må ikke ha mottatt levende vaksiner innen 30 dager etter administrering av studiemedisin. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Covid-19-vaksinasjoner er tillatt.

  • Leger bør vurdere om noe av følgende kan gjøre pasienten upassende for denne protokollen:

    • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (pembrolizumab, gemcitabinhydroklorid)

INDUKSJON: Pasienter får pembrolizumab IV over 25-40 minutter på dag 1 i syklus 1-4. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid intravesikalt på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Fra syklus 5 får pasienter uten tegn på sykdom etter induksjon pembrolizumab IV over 25-40 minutter og gemcitabin intravesikalt på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter med T1-svulster en re-stadie TURBT innen 60 dager etter registrering. Pasienter gjennomgår også urin- og blodprøvetaking, blærebiopsi, cystoskopi, CT og MR gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
  • CS
Fremgangsmåte: Transuretral reseksjon av blæretumor
Gjennomgå TURBT
Andre navn:
  • Transuretral reseksjon (TURBT)
  • TURBT
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå urin- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå blærebiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate i carcinoma in situ (CIS) subpopulasjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder (slutt av syklus 8, uke 25)
En fullstendig respons, kun for pasienter med en CIS-komponent, er en cystoskopi uten tegn på blæresvulst og negativ biopsi (inkludert rettet biopsier til alle mistenkelige områder og i tillegg tilfeldige blærebiopsier inkludert trigon, venstre sidevegg, høyre sidevegg, bakre blære , blærekuppel og prostataurethra hos menn), og negativ cytologi for høygradig sykdom.
Ved 6 måneder (slutt av syklus 8, uke 25)
Begivenhetsfri overlevelse ved 18 måneder
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til første dokumentasjon av en hendelse eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder
For pasienter uten dokumentert hendelse og som fortsatt er i live, vil de bli sensurert ved siste sykdomsvurdering. For pasienter som starter påfølgende kreftbehandling uten rapporterte hendelser vil bli sensurert ved siste sykdomsvurdering. vil bli oppnådd med en Kaplan-Meier-estimator (ved å bruke Greenwood-formelen for å estimere variansen) for hele 153 pasientgruppen bestående av pasienter med CIS, CIS med Ta/T1 eller Ta eller T1 sykdom. Et 90 % konfidensintervall vil bli generert for 18-måneders EFS-estimat.
Fra dato for studieregistrering til første dokumentasjon av en hendelse eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra det tidspunktet en pasient hadde en dokumentert respons (tiden ville starte på det tidspunktet responsen først ble registrert) til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
Analyse vil kun inkludere de pasientene i CIS-populasjonen som oppnår respons. Pasienter som er i live og uten dokumentert progresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for siste sykdomsstatusevaluering. Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt til å estimere DOR, medianer og 95 % konfidensintervaller (KI).
Fra det tidspunktet en pasient hadde en dokumentert respons (tiden ville starte på det tidspunktet responsen først ble registrert) til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Overlevende pasienter uten dokumentert progresjon vil bli sensurert på datoen for siste kjente kontakt. Progresjon vil bli definert som utvikling av muskelinvasiv blærekreft eller metastatisk urotelkreft (nodal og/eller fjernt). Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt til å estimere PFS, medianer og 95 % KI.
Fra datoen for studieregistrering til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Overlevende pasienter vil bli sensurert på datoen for siste kjente kontakt. Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt til å estimere OS, medianer og 95 % KI.
Fra dato for studieregistrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til dato for cystektomi for alle pasienter
Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt til å estimere cystektomifri overlevelse, medianer og 95 % KI.
Fra dato for studieregistrering til dato for cystektomi for alle pasienter
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for studieregistrering til første dokumentasjon på gjentakelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Overlevende pasienter uten dokumentert tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste kjente kontakt. Residiv vil bli definert som utvikling av høygradig blærekreft for pasienter med kun en CIS-komponent og de uten en CIS-komponent. Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt til å estimere RFS, medianer og 95 % CI.
Fra dato for studieregistrering til første dokumentasjon på gjentakelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Bivirkninger vil bli vurdert basert på National Cancer Institutes vanlige toksisitetskriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0).
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-07573 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A031803 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere