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Prueba de la adición de un fármaco contra el cáncer, pembrolizumab, al tratamiento de quimioterapia intravesical habitual (gemcitabina) para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular que no responde a BCG

8 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de gemcitabina intravesical y MK-3475 (pembrolizumab) en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que no responde a BCG

Este ensayo de fase II estudia el efecto de agregar pembrolizumab a la gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular cuyo cáncer no responde al tratamiento con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Los medicamentos de quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del paciente a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La adición de pembrolizumab a la gemcitabina puede retrasar la reaparición del cáncer de vejiga que no responde a la BCG durante un período más largo en comparación con la gemcitabina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de respuesta completa a los 6 meses del tratamiento con clorhidrato de gemcitabina intravesical (gemcitabina) en combinación con MK-3475 (pembrolizumab) en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (CVNMI) que no responden al bacilo de Calmette-Guerin (BCG). tienen un componente de carcinoma in situ (CIS).

II. Calcule la tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) de 18 meses para todos los pacientes con TVNMI que no responde a BCG que reciben gemcitabina intravesical en combinación con MK-3475 (pembrolizumab).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar el perfil de seguridad de la combinación de gemcitabina intravesical con MK-3475 (pembrolizumab) con TVNMI que no responde a BCG (CIS o Ta y T1 de alto grado con o sin componente CIS).

II. Calcular la supervivencia libre de progresión (SSP) de pacientes con TVNMI que no responde a BCG tratados con gemcitabina intravesical en combinación con MK-3475 (pembrolizumab).

tercero Calcular la supervivencia general (SG) de pacientes con TVNMI que no responde a BCG tratados con gemcitabina intravesical en combinación con MK-3475 (pembrolizumab).

IV. Estimar la supervivencia libre de cistectomía de pacientes con TVNMI que no responde a BCG tratados con gemcitabina intravesical en combinación con MK-3475 (pembrolizumab).

V. Para estimar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) para pacientes con un componente de CIS solo y aquellos sin un componente de CIS.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la correlación entre la carga de mutación tumoral (TMB) y la SSC y la tasa de respuesta completa (CR) a los 6 meses.

II. Evaluar la correlación entre alteraciones genómicas específicas (variante de un solo nucleótido [SNV] y aumento/pérdida del número de copias) y la SSC y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

tercero Evaluar la correlación entre la firma mutacional APOBEC y la EFS y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

IV. Para evaluar la correlación entre las firmas de genes inmunitarios (IGS) y la EFS y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

V. Evaluar la correlación entre los niveles de ácido ribonucleico (ARN) de PD-L1 y la SSC y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

VI. Evaluar la correlación entre el subtipo molecular de ARN y la EFS y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

VIII. Evaluar la correlación entre la clonalidad del receptor de células T (TCR) intratumoral y la SSC y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

VIII. Evaluar la correlación entre los cambios en la clonalidad del TCR de sangre periférica y la SSC y la tasa de respuesta completa a los 6 meses.

IX. Evaluar la SSC en pacientes con ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células en la orina (cfDNA) + versus (vs.) pacientes con cfDNA.

CONTORNO:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 25 a 40 minutos el día 1 de los ciclos 1 a 4. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravesical los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 2. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: a partir del ciclo 5, los pacientes sin evidencia de enfermedad después de la inducción reciben pembrolizumab IV durante 25 a 40 minutos y gemcitabina por vía intravesical el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes con evidencia de enfermedad (recurrencia o progresión) o que interrumpen el tratamiento del estudio para recibir un tratamiento fuera del protocolo durante la inducción son objeto de seguimiento cada 6 meses durante 5 años. Los pacientes que abandonen el tratamiento por cualquier motivo que no sea recurrencia/progresión o que reciban tratamiento posterior fuera del protocolo durante la inducción, pasarán a seguimiento clínico hasta que se evidencie progresión/recurrencia de la enfermedad. A partir de entonces, los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta 5 años desde el registro. Los pacientes que completan el tratamiento de mantenimiento programado de acuerdo con la terapia del protocolo son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o recibir un tratamiento posterior no protocolizado. A partir de entonces, los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta 5 años desde el registro. Los pacientes que tienen evidencia de enfermedad durante la terapia de mantenimiento son seguidos cada 6 meses hasta 5 años desde el registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
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        • Boulder Community Foothills Hospital
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
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      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
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      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
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      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
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      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial Ta, T1 o CIS de alto grado. La acumulación de pacientes con enfermedad Ta o T1 puede cerrarse para garantizar la inscripción adecuada de pacientes para cumplir con el criterio principal de valoración
  • Enfermedad persistente (definida como no alcanzar el estado libre de enfermedad) después de completar la terapia con al menos BCG de inducción (>= 5 dosis) y la primera ronda de mantenimiento o el segundo ciclo de inducción (>= 2 dosis). La ronda posterior de BCG, ya sea de mantenimiento o de inducción repetida, debe administrarse dentro de los 6 meses posteriores a la inducción inicial de BCG.

  • El NMIBC persistente de alto riesgo (T1, Ta de alto grado y/o CIS) debe estar dentro de los 9 meses posteriores a la última instilación de BCG a pesar de haber recibido BCG adecuada como se definió anteriormente.

    • El registro debe realizarse dentro de los 12 meses posteriores a la última instilación de BCG

  • T1 de alto grado después de completar la terapia con al menos inducción BCG (>= 5 dosis) o después de completar la terapia con al menos inducción BCG (>= 5 dosis) y primera ronda de mantenimiento o segunda inducción (>= 2 dosis). La siguiente ronda de BCG, ya sea de mantenimiento o de inducción repetida, debe administrarse dentro de los 6 meses posteriores a la inducción inicial de BCG.

    • La recurrencia de la enfermedad (T1) debe ocurrir dentro de los 9 meses posteriores a la última instilación de BCG a pesar de haber recibido BCG adecuado como se definió anteriormente
    • El registro debe realizarse dentro de los 12 meses posteriores a la última instilación de BCG

  • Serán elegibles los pacientes que estén libres de enfermedad a los 6 meses después de comenzar con BCG pero que tengan una recurrencia de alto grado (T1, Ta, CIS) mientras reciben terapia de mantenimiento.

    • La recurrencia debe ocurrir dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de BCG.
    • El registro debe realizarse dentro de los 12 meses posteriores a la última instilación de BCG de mantenimiento
  • El médico tratante debe considerar que los pacientes no son aptos para la cistectomía radical o rechazar la cistectomía radical
  • Todos los pacientes deben tener cáncer urotelial de vejiga histológicamente confirmado dentro de los 60 días anteriores al registro.

  • Todo el tumor visible debe resecarse por completo 60 días antes del registro (se permite el CIS puro residual)

    • Todos los pacientes deben haber tenido una cistoscopia (o resección transuretral de tumor vesical [TURBT] con resección completa) sin tumor papilar y citología urinaria negativa dentro de los 28 días posteriores al registro. (se permite citología positiva en pacientes con CIS)
  • Todos los pacientes con tumores T1 deben someterse a una TURBT de reestadificación dentro de los 60 días posteriores al registro. Debe haber muscularis propria no involucrada presente en la TURBT de re-estadificación. La TURBT inicial antes de la reorganización de la TURBT puede ser mayor a 60 días antes del registro
  • Los pacientes deben haber tenido imágenes con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del abdomen/pelvis dentro de los 90 días posteriores al registro que no demuestren evidencia de metástasis.

  • No embarazada y no amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    • Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado durante su participación en este estudio debido al potencial teratogénico de la terapia utilizada en este ensayo. Incluya, según corresponda: Los métodos anticonceptivos apropiados incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos hormonales implantables o el método de doble barrera (diafragma más condón)
    • Una mujer en edad fértil (WOCBP) no debe tener una prueba de embarazo en orina positiva dentro de los 7 días anteriores al registro. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
    • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde el registro hasta la última dosis del tratamiento.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL

  • Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)

    • En pacientes con creatinina > 1,5 x ULN, si el aclaramiento de creatinina medido o calculado > 30 ml/min, entonces el paciente es elegible

  • Bilirrubina total =< 1,5 x LSN

    • En pacientes con una bilirrubina total > 1,5 x ULN, si la bilirrubina directa < 1,0 X ULN, entonces el paciente es elegible
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN

  • Los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles con lo siguiente:

    • En terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • La histología variante mixta (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas) es elegible, pero la histología variante pura no es elegible.
  • Los pacientes no pueden haber tenido antecedentes de carcinoma urotelial en los uréteres o uretra prostática 24 meses antes del registro

  • Los pacientes no deben estar participando actualmente o haber participado en un estudio de un agente en investigación o haber usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro del estudio.

    • Nota: Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado más de 4 semanas desde la última dosis del agente en investigación anterior en el momento del registro.
  • Los pacientes no deben recibir terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40 , CD137)
  • Los pacientes no deben haberse sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años antes del registro. (Los participantes que hayan tenido un trasplante hace más de 5 años son elegibles siempre que no presenten síntomas de enfermedad de injerto contra huésped [GVHD])

  • Los pacientes no deben haber recibido una terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos los agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.

    • Nota: Los participantes deben haberse recuperado de todos los eventos adversos (EA) debidos a terapias previas hasta =< grado 1 o al inicio. Los participantes con =< neuropatía de grado 2 pueden ser elegibles
    • Nota: si el participante recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al registro en el estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia en el pulmón que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores al registro del ensayo.
  • Los pacientes no deben haber tenido una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 24 meses anteriores al registro. Las enfermedades autoinmunes incluyen, entre otras, lupus eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis o glomerulonefritis

  • Los pacientes no deben tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que excedan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al registro.

    • Nota: La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
  • Los pacientes no deben tener un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que pueda interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Los pacientes no deben tener tuberculosis activa.
  • Los pacientes no deben haber sido tratados con antibióticos por una infección activa dentro de los 14 días anteriores al registro. Se permiten antibióticos profilácticos. Se permite el tratamiento de una infección del tracto urinario (ITU), pero el médico tratante debe considerarlo tratado adecuadamente antes del inicio del ciclo 1 (C1) día 1 (D1)
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tener neumonitis actual
  • Los participantes infectados por el VIH no deben tener antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman
  • Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna adicional conocida que haya progresado o haya requerido tratamiento activo en los últimos tres años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ. Se permite un historial de cáncer de próstata que se trató con intención definitiva, siempre que el antígeno prostático específico (PSA) sea indetectable durante al menos 1 año sin terapia de privación de andrógenos.
  • Los pacientes no deben tener metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del estudio), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad severa (>= grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera terapia sistémica.

  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C activo conocido (definido como infección por ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] del virus de la hepatitis C [VHC])

    • Nota: No se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija una autoridad sanitaria local.
  • Los pacientes no deben haber recibido vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. Las vacunas COVID-19 están permitidas.

  • Los médicos deben considerar si alguno de los siguientes puede hacer que el paciente no sea apropiado para este protocolo:

    • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (pembrolizumab, clorhidrato de gemcitabina)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 25 a 40 minutos el día 1 de los ciclos 1 a 4. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravesical los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 2. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: A partir del ciclo 5, los pacientes sin evidencia de enfermedad después de la inducción reciben pembrolizumab IV durante 25 a 40 minutos y gemcitabina por vía intravesical el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, los pacientes con tumores T1 se someten a una TURBT de reestadificación dentro de los 60 días posteriores al registro. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de orina y sangre, una biopsia de vejiga, cistoscopia, tomografía computarizada y resonancia magnética durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Resección transuretral de tumor vesical
Someterse a TURBT
Otros nombres:
  • Resección transuretral (TURBT)
  • TURBO
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de orina y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia de la vejiga
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en la subpoblación de carcinoma in situ (CIS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (fin del ciclo 8, semana 25)
Una respuesta completa, solo para pacientes con un componente CIS, es una cistoscopia sin evidencia de tumor vesical y biopsia negativa (incluyendo biopsias dirigidas a cualquier área sospechosa y además biopsias aleatorias de vejiga incluyendo trígono, pared lateral izquierda, pared lateral derecha, vejiga posterior). , cúpula de la vejiga y uretra prostática en los hombres) y citología negativa para enfermedad de alto grado.
A los 6 meses (fin del ciclo 8, semana 25)
Supervivencia libre de eventos a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del estudio hasta la primera documentación de un evento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Para los pacientes sin un evento documentado y que todavía están vivos, serán censurados en la última evaluación de la enfermedad. Para los pacientes que comienzan cualquier terapia contra el cáncer posterior sin ningún evento informado, se censurarán en su última evaluación de la enfermedad. se obtendrá con un estimador de Kaplan-Meier (usando la fórmula de Greenwood para estimar la varianza) para todo el grupo de 153 pacientes que consta de pacientes con CIS, CIS con enfermedad Ta/T1 o Ta o T1. Se generará un intervalo de confianza del 90 % para la estimación de EFS de 18 meses.
Desde la fecha de registro del estudio hasta la primera documentación de un evento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que un paciente tuvo una respuesta documentada (el tiempo comenzaría en el momento en que se notó una respuesta por primera vez) hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
El análisis solo incluirá a aquellos pacientes de la población del CIS que logren una respuesta. Los pacientes que estén vivos y sin una progresión documentada en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última evaluación del estado de la enfermedad. Se utilizará el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier para estimar DOR, medianas e intervalos de confianza (IC) del 95%.
Desde el momento en que un paciente tuvo una respuesta documentada (el tiempo comenzaría en el momento en que se notó una respuesta por primera vez) hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Los pacientes sobrevivientes sin ninguna progresión documentada serán censurados en la fecha del último contacto conocido. La progresión se definirá como el desarrollo de cáncer de vejiga músculo invasivo o cáncer urotelial metastásico (ganglionar y/o distante). El estimador de límite de producto de Kaplan-Meier se utilizará para estimar la SLP, las medianas y el IC del 95 %.
Desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes sobrevivientes serán censurados en la fecha del último contacto conocido. Se utilizará el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier para estimar la SG, las medianas y el IC del 95 %.
Desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de cistectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de la cistectomía para todos los pacientes
Se utilizará el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de cistectomía, las medianas y el IC del 95 %.
Desde la fecha de registro del estudio hasta la fecha de la cistectomía para todos los pacientes
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del estudio hasta la primera documentación de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Los pacientes sobrevivientes sin recurrencia documentada serán censurados en la fecha del último contacto conocido. La recurrencia se definirá como el desarrollo de cáncer de vejiga de alto grado para pacientes con un componente CIS únicamente y aquellos sin un componente CIS. Se utilizará el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier para estimar RFS, medianas e IC del 95 %.
Desde la fecha de registro del estudio hasta la primera documentación de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
Los eventos adversos se evaluarán según los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0).
Hasta 5 años después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-07573 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A031803 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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