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Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, le pembrolizumab, au traitement habituel de chimiothérapie intravésicale (gemcitabine) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire ne répondant pas au BCG

8 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II sur la gemcitabine intravésicale et le MK-3475 (pembrolizumab) dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire ne répondant pas au BCG

Cet essai de phase II étudie l'effet de l'ajout de pembrolizumab à la gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire dont le cancer ne répond pas au traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG). Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire du patient à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'ajout de pembrolizumab à la gemcitabine peut retarder le retour du cancer de la vessie insensible au BCG pendant une période plus longue par rapport à la gemcitabine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de réponse complète à 6 mois du traitement par le chlorhydrate de gemcitabine intravésical (gemcitabine) en association avec le MK-3475 (pembrolizumab) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) qui ne répond pas au bacille de Calmette-Guérin (BCG). ont une composante de carcinome in situ (CIS).

II. Estimer le taux de survie sans événement (EFS) à 18 mois pour tous les patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG recevant de la gemcitabine intravésicale en association avec MK-3475 (pembrolizumab).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser le profil de sécurité de l'association de la gemcitabine intravésicale avec le MK-3475 (pembrolizumab) avec le NMIBC ne répondant pas au BCG (CIS ou Ta et T1 de haut grade avec ou sans composant CIS).

II. Estimer la survie sans progression (SSP) des patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG traités par la gemcitabine intravésicale en association avec le MK-3475 (pembrolizumab).

III. Estimer la survie globale (SG) des patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG traités par la gemcitabine intravésicale en association avec le MK-3475 (pembrolizumab).

IV. Estimer la survie sans cystectomie des patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG traités par la gemcitabine intravésicale en association avec le MK-3475 (pembrolizumab).

V. Pour estimer la survie sans récidive (RFS) pour les patients avec une composante CIS uniquement et ceux sans composante CIS.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la corrélation entre le fardeau des mutations tumorales (TMB) et l'EFS et le taux de réponse complète (CR) à 6 mois.

II. Évaluer la corrélation entre les altérations génomiques spécifiques (variante nucléotidique unique [SNV] et gains/perte du nombre de copies) et l'EFS et le taux de réponse complète à 6 mois.

III. Évaluer la corrélation entre la signature mutationnelle APOBEC et l'EFS et le taux de réponse complète à 6 mois.

IV. Évaluer la corrélation entre les signatures de gènes immunitaires (IGS) et l'EFS et le taux de réponse complète à 6 mois.

V. Évaluer la corrélation entre les niveaux d'acide ribonucléique (ARN) PD-L1 et l'EFS et le taux de réponse complète à 6 mois.

VI. Évaluer la corrélation entre le sous-type moléculaire d'ARN et l'EFS et le taux de réponse complète à 6 mois.

VII. Évaluer la corrélation entre la clonalité intratumorale du récepteur des lymphocytes T (TCR) et la SSE et le taux de réponse complète à 6 mois.

VIII. Évaluer la corrélation entre les modifications de la clonalité du TCR dans le sang périphérique et l'EFS et le taux de réponse complète à 6 mois.

IX. Évaluer l'EFS chez les patients avec de l'acide désoxyribonucléique (ADN) libre de cellules urinaires (cfDNA) + versus (vs) les patients avec cfDNA.

CONTOUR:

INDUCTION : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 25 à 40 minutes le jour 1 des cycles 1 à 4. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine par voie intravésicale aux jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : À partir du cycle 5, les patients sans signe de maladie après l'induction reçoivent du pembrolizumab IV pendant 25 à 40 minutes et de la gemcitabine par voie intravésicale le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients présentant des signes de maladie (récidive ou progression) ou qui arrêtent le traitement de l'étude pour recevoir un traitement non protocolaire pendant l'induction sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans. Les patients qui arrêtent le traitement pour une raison autre qu'une récidive/progression ou qui reçoivent un traitement ultérieur non conforme au protocole pendant l'induction iront au suivi clinique jusqu'à preuve de la progression/récidive de la maladie. Par la suite, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription. Les patients qui terminent le traitement d'entretien programmé selon le protocole thérapeutique sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans jusqu'à progression/récidive de la maladie ou recevant un traitement ultérieur hors protocole. Par la suite, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription. Les patients qui présentent des signes de maladie pendant le traitement d'entretien sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
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        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
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        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
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        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
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      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, États-Unis, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial Ta, T1 ou CIS de haut grade. Le recrutement des patients atteints de la maladie Ta ou T1 peut être fermé pour garantir un recrutement adéquat des patients pour atteindre le critère d'évaluation principal
  • Maladie persistante (définie comme n'atteignant pas le statut indemne) après avoir terminé le traitement avec au moins le BCG d'induction (>= 5 doses) et le premier cycle d'entretien ou le deuxième traitement d'induction (>= 2 doses). Le cycle suivant de BCG, soit d'entretien, soit d'induction répétée, doit être administré dans les 6 mois suivant l'induction initiale du BCG.

  • Le NMIBC à haut risque persistant (T1, Ta de haut grade et/ou CIS) doit être dans les 9 mois suivant la dernière instillation de BCG malgré le fait d'avoir reçu un BCG adéquat tel que défini ci-dessus.

    • L'inscription doit avoir lieu dans les 12 mois suivant la dernière instillation de BCG

  • T1 de haut grade après avoir terminé le traitement avec au moins le BCG d'induction (>= 5 doses) ou après avoir terminé le traitement avec au moins le BCG d'induction (>= 5 doses) et le premier cycle d'entretien ou le deuxième traitement d'induction (>= 2 doses). Le cycle suivant de BCG, soit d'entretien, soit d'induction répétée, doit être administré dans les 6 mois suivant l'induction initiale BCG

    • La récidive de la maladie (T1) doit avoir lieu dans les 9 mois suivant la dernière instillation de BCG malgré le fait d'avoir reçu un BCG adéquat tel que défini ci-dessus
    • L'inscription doit avoir lieu dans les 12 mois suivant la dernière instillation de BCG

  • Les patients qui n'ont plus de maladie 6 mois après le début du BCG mais qui présentent une récidive de haut grade (T1, Ta, CIS) pendant le traitement d'entretien seraient éligibles

    • La récidive doit avoir lieu dans les 6 mois suivant la dernière dose de BCG.
    • L'inscription doit avoir lieu dans les 12 mois suivant la dernière instillation de BCG d'entretien
  • Les patients doivent être déclarés inaptes à la cystectomie radicale par le médecin traitant ou refuser la cystectomie radicale
  • Tous les patients doivent avoir un cancer urothélial de la vessie confirmé histologiquement dans les 60 jours précédant l'enregistrement

  • Toute tumeur visible doit être complètement réséquée 60 jours avant l'enregistrement (le CIS pur résiduel est autorisé)

    • Tous les patients doivent avoir eu une cystoscopie (ou résection transurétrale d'une tumeur de la vessie [TURBT] avec résection complète) sans tumeur papillaire et cytologie urinaire négative dans les 28 jours suivant l'inscription. (une cytologie positive est autorisée chez les patients atteints de SCI)
  • Tous les patients atteints de tumeurs T1 doivent subir une re-staging TURBT dans les 60 jours suivant l'enregistrement. Il doit y avoir de la musculature non impliquée dans le TURBT de re-staging. Le TURBT initial avant la nouvelle mise en scène du TURBT peut être supérieur à 60 jours avant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir subi une imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen / du bassin dans les 90 jours suivant l'inscription, ne démontrant aucun signe de métastase.

  • Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus

    • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de leur participation à cette étude en raison du potentiel tératogène de la thérapie utilisée dans cet essai. Inclure le cas échéant : Les méthodes appropriées de contraception comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif)
    • Une femme en âge de procréer (WOCBP) ne doit pas avoir de test de grossesse urinaire positif dans les 7 jours précédant l'enregistrement. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
    • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ou s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par l'enregistrement jusqu'à la dernière dose de traitement
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL

  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)

    • Chez les patients avec créatinine > 1,5 x LSN, si la clairance de la créatinine mesurée ou calculée > 30 ml/min, alors le patient est éligible

  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN

    • Chez les patients avec une bilirubine totale > 1,5 x LSN, si la bilirubine directe < 1,0 x LSN, alors le patient est éligible
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN

  • Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles avec les éléments suivants :

    • Sous traitement antirétroviral efficace avec charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • L'histologie variante mixte (adénocarcinome, carcinome épidermoïde) est éligible, mais l'histologie variante pure n'est pas éligible.
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'antécédents de carcinome urothélial dans les uretères ou l'urètre prostatique 24 mois avant l'enregistrement

  • Les patients ne doivent pas participer actuellement ou avoir participé à une étude d'un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude

    • Remarque : Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé plus de 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent au moment de l'inscription.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40 , CD137)
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. (Les participants qui ont subi une greffe il y a plus de 5 ans sont éligibles tant qu'il n'y a aucun symptôme de maladie du greffon contre l'hôte [GVHD])

  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant le traitement

    • Remarque : Les participants doivent avoir récupéré de tous les événements indésirables (EI) dus à des traitements antérieurs jusqu'à =< grade 1 ou niveau de référence. Les participants avec une neuropathie de =< grade 2 peuvent être éligibles
    • Remarque : Si le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement de l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant l'enregistrement de l'essai
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 24 mois précédant l'inscription. Les maladies auto-immunes comprennent, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la maladie thyroïdienne auto-immune, la vascularite ou la glomérulonéphrite

  • Les patients ne doivent pas avoir de diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l'inscription

    • Remarque : La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
  • Les patients ne doivent pas avoir de trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de tuberculose active
  • Les patients ne doivent pas avoir été traités avec des antibiotiques pour une infection active dans les 14 jours précédant l'inscription. Les antibiotiques prophylactiques sont autorisés. Le traitement d'une infection des voies urinaires (IVU) est autorisé mais doit être considéré comme traité de manière adéquate par le médecin traitant avant le début du cycle 1 (C1) jour 1 (J1)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonie organisée
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou avoir une pneumonie actuelle
  • Les participants infectés par le VIH ne doivent pas avoir d'antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • Les patients ne doivent pas avoir de tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ. Un antécédent de cancer de la prostate traité avec intention définitive est autorisé, à condition que l'antigène spécifique de la prostate (PSA) soit indétectable pendant au moins 1 an sans traitement anti-androgénique
  • Les patients ne doivent pas avoir de métastases actives connues du SNC et/ou de méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans preuve de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée (notez que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant le dépistage de l'étude), cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité sévère (>= grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • Les patients ne doivent pas avoir une infection active nécessitant un traitement systémique

  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme le virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] est détecté) infection

    • Remarque : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par une autorité sanitaire locale
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de vaccins vivants dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, FluMist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés. Les vaccinations COVID-19 sont autorisées.

  • Les médecins doivent déterminer si l'un des éléments suivants peut rendre le patient inapproprié pour ce protocole :

    • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (pembrolizumab, chlorhydrate de gemcitabine)

INDUCTION : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 25 à 40 minutes le jour 1 des cycles 1 à 4. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine par voie intravésicale les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ENTRETIEN : À partir du cycle 5, les patients sans signe de maladie après l'induction reçoivent du pembrolizumab IV pendant 25 à 40 minutes et de la gemcitabine par voie intravésicale le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

De plus, les patients atteints de tumeurs T1 subissent une restadification TURBT dans les 60 jours suivant l'enregistrement. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang, une biopsie de la vessie, une cystoscopie, une tomodensitométrie et une IRM tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Procédure: Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Subir TURBT
Autres noms:
  • Résection transurétrale (TURBT)
  • TURB
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie de la vessie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans la sous-population du carcinome in situ (CIS)
Délai: A 6 mois (fin du cycle 8, semaine 25)
Une réponse complète, uniquement pour les patients présentant une composante CIS, est une cystoscopie sans signe de tumeur de la vessie et une biopsie négative (y compris des biopsies dirigées vers toute zone suspecte et en plus des biopsies aléatoires de la vessie, y compris le trigone, la paroi latérale gauche, la paroi latérale droite, la vessie postérieure , le dôme de la vessie et l'urètre prostatique chez l'homme) et une cytologie négative pour une maladie de haut grade.
A 6 mois (fin du cycle 8, semaine 25)
Survie sans événement à 18 mois
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première documentation d'un événement ou d'un décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Pour les patients sans événement documenté et encore en vie, ils seront censurés lors du dernier bilan de la maladie. Pour les patients qui commencent une thérapie anticancéreuse ultérieure sans aucun événement signalé, ils seront censurés lors de leur dernière évaluation de la maladie. sera obtenu avec un estimateur de Kaplan-Meier (utilisant la formule de Greenwood pour estimer la variance) pour l'ensemble du groupe de 153 patients composé de patients atteints de SCI, de SCI avec maladie Ta/T1 ou Ta ou T1. Un intervalle de confiance de 90 % sera généré pour l'estimation de l'EFS sur 18 mois.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première documentation d'un événement ou d'un décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir du moment où un patient a eu une réponse documentée (le temps commencerait au moment où une réponse a été notée pour la première fois) jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
L'analyse n'inclura que les patients de la population CIS qui obtiennent une réponse. Les patients vivants et sans progression documentée au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière évaluation de l'état de la maladie. L'estimateur limite du produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour estimer le DOR, les médianes et les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
À partir du moment où un patient a eu une réponse documentée (le temps commencerait au moment où une réponse a été notée pour la première fois) jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Les patients survivants sans aucune progression documentée seront censurés à la date du dernier contact connu. La progression sera définie comme le développement d'un cancer de la vessie invasif musculaire ou d'un cancer urothélial métastatique (nodal et/ou distant). L'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour estimer la SSP, les médianes et l'IC à 95 %.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les patients survivants seront censurés à la date du dernier contact connu. L'estimateur de la limite du produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour estimer la SG, les médianes et l'IC à 95 %.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans cystectomie
Délai: De la date d'inscription à l'étude à la date de la cystectomie pour tous les patients
L'estimateur de la limite du produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour estimer la survie sans cystectomie, les médianes et l'IC à 95 %.
De la date d'inscription à l'étude à la date de la cystectomie pour tous les patients
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première documentation de récidive ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Les patients survivants sans récidive documentée seront censurés à la date du dernier contact connu. La récidive sera définie comme le développement d'un cancer de la vessie de haut grade chez les patients avec une composante CIS uniquement et ceux sans composante CIS. L'estimateur de limite de produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour estimer la RFS, les médianes et l'IC à 95 %.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la première documentation de récidive ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Les événements indésirables seront évalués sur la base des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0).
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-07573 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A031803 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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