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BCG에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 일반적인 방광내 화학요법 치료(젬시타빈)에 대한 항암제인 Pembrolizumab의 추가 테스트

2026년 8월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암 환자 치료에서 방광 내 젬시타빈 및 MK-3475(펨브롤리주맙)의 2상 시험

이 2상 시험은 암이 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 치료에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암 환자 치료에서 젬시타빈에 펨브롤리주맙을 추가하는 효과를 연구합니다. 젬시타빈과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 환자의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 젬시타빈에 펨브롤리주맙을 추가하면 젬시타빈 단독에 비해 BCG 비반응성 방광암의 재발을 더 오랜 기간 지연시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Bacillus Calmette-Guerin(BCG)-무반응성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 MK-3475(펨브롤리주맙)와 병용한 방광내 젬시타빈 염산염(젬시타빈) 치료의 6개월 완전 반응률을 추정합니다. CIS(carcinoma in situ) 구성 요소가 있습니다.

II. MK-3475(펨브롤리주맙)와 함께 방광 내 젬시타빈을 투여받는 BCG-무반응 NMIBC 환자의 18개월 무사고 생존율(EFS)을 추정합니다.

2차 목표:

I. 방광내 젬시타빈과 MK-3475(펨브롤리주맙)의 병용과 BCG-무반응 NMIBC(CIS 또는 CIS 성분이 있거나 없는 고급 Ta 및 T1)의 안전성 프로필을 특성화합니다.

II. MK-3475(펨브롤리주맙)와 병용하여 방광 내 젬시타빈으로 치료받은 BCG-무반응 NMIBC 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정합니다.

III. MK-3475(펨브롤리주맙)와 병용하여 방광 내 젬시타빈으로 치료받은 BCG-무반응 NMIBC 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.

IV. MK-3475(펨브롤리주맙)와 병용하여 방광내 젬시타빈으로 치료받은 BCG-무반응 NMIBC 환자의 방광 절제술 없는 생존율을 추정합니다.

V. CIS 구성 요소만 있는 환자와 CIS 구성 요소가 없는 환자의 무재발 생존(RFS)을 추정하기 위해.

탐구 목표:

I. 종양 돌연변이 부담(TMB)과 EFS 및 6개월 완전 반응(CR) 비율 사이의 상관관계를 평가하기 위함.

II. 특정 게놈 변형(단일 뉴클레오티드 변이[SNV] 및 복제 수 증가/손실)과 EFS 및 6개월 완전 반응률 사이의 상관관계를 평가합니다.

III. APOBEC 돌연변이 시그니처와 EFS 및 6개월 완전 반응률 사이의 상관관계를 평가합니다.

IV. 면역 유전자 시그니처(IGS)와 EFS 간의 상관관계 및 6개월 완전 반응률을 평가합니다.

V. PD-L1 리보핵산(RNA) 수준과 EFS 사이의 상관관계 및 6개월 완전 반응률을 평가하기 위함.

VI. RNA 분자 아형과 EFS 간의 상관관계 및 6개월 완전 반응률을 평가합니다.

VII. 종양내 T-세포 수용체(TCR) 클론성 및 EFS 사이의 상관관계 및 6개월 완전 반응률을 평가하기 위함.

VIII. 말초 혈액 TCR clonality와 EFS의 변화와 6개월 완전 반응률 사이의 상관관계를 평가합니다.

IX. 소변 세포가 없는 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA) + 환자와 cfDNA 환자의 EFS를 평가합니다.

개요:

유도: 환자는 주기 1-4의 1일에 25-40분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 펨브롤리주맙을 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1 및 2의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 염산염을 방광 내 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.

유지 관리: 주기 5 시작, 유도 후 질병의 증거가 없는 환자는 25-40분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받고 1일째에는 젬시타빈을 방광주사로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 3주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 질병(재발 또는 진행)의 증거가 있거나 유도 기간 동안 비프로토콜 치료를 받기 위해 연구 치료를 중단한 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 재발/진행 이외의 이유로 치료를 중단하거나 유도 중 후속 비프로토콜 치료를 받는 환자는 질병 진행/재발의 증거가 있을 때까지 임상 추적을 받게 됩니다. 이후 등록일로부터 5년까지 6개월마다 환자를 추적 관찰한다. 프로토콜 요법에 따라 예정된 유지 치료를 완료한 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰하거나 후속 비프로토콜 치료를 받을 때까지 추적합니다. 이후 등록일로부터 5년까지 6개월마다 환자를 추적 관찰한다. 유지 요법 중 질병의 증거가 있는 환자는 등록 후 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 괌
      • Tamuning, 괌, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
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        • Anchorage Radiation Therapy Center
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        • Mayo Clinic in Arizona
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      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
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      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
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      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
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        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고급 Ta, T1 또는 CIS 요로상피암. Ta 또는 T1 질환이 있는 환자의 누적은 1차 평가변수를 충족하기 위한 적절한 환자 등록을 보장하기 위해 종료될 수 있습니다.
  • 최소 유도 BCG(>= 5회 용량) 및 1차 유지 또는 2차 유도 과정(>= 2회 용량)으로 요법을 완료한 후 지속적인 질병(무질환 상태를 달성하지 못한 것으로 정의됨). BCG의 후속 라운드(유지 또는 반복 유도)는 초기 BCG 유도 후 6개월 이내에 제공되어야 합니다.

  • 지속적인 고위험 NMIBC(T1, 높은 등급 Ta 및/또는 CIS)는 위에 정의된 대로 적절한 BCG를 받았음에도 불구하고 마지막 BCG 주입 후 9개월 이내에 있어야 합니다.

    • 등록은 마지막 BCG 주입 후 12개월 이내에 이루어져야 합니다.

  • 최소 유도 BCG(>= 5회 용량)로 요법을 완료한 후 또는 최소 유도 BCG(>= 5회 용량)로 요법을 완료하고 1차 유지 또는 2차 유도 과정(>= 2회 용량)을 완료한 후 높은 등급 T1. BCG의 후속 라운드(유지 또는 반복 유도)는 최초 BCG 유도 후 6개월 이내에 실시해야 합니다.

    • 질병 재발(T1)은 위에 정의된 적절한 BCG를 받았음에도 불구하고 마지막 BCG 주입 후 9개월 이내에 있어야 합니다.
    • 등록은 마지막 BCG 주입 후 12개월 이내에 이루어져야 합니다.

  • BCG 시작 후 6개월에 질병이 없으나 유지 요법을 받는 동안 높은 등급의 재발(T1, Ta, CIS)을 보이는 환자가 적합합니다.

    • 재발은 마지막 BCG 투여 후 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
    • 등록은 마지막 유지 관리 BCG 주입 후 12개월 이내에 이루어져야 합니다.
  • 환자는 치료 의사가 근치 방광 절제술에 적합하지 않다고 판단하거나 근치 방광 절제술을 거부해야 합니다.
  • 모든 환자는 등록 전 60일 이내에 조직학적으로 확인된 방광의 요로상피암이 있어야 합니다.

  • 눈에 보이는 모든 종양은 등록 60일 전에 완전히 절제해야 합니다(잔여 순수 CIS 허용).

    • 모든 환자는 등록 후 28일 이내에 유두 종양 및 음성 비뇨 세포 검사 없이 방광경 검사(또는 완전 절제가 있는 방광 종양의 경요도 절제술[TURBT])를 받아야 합니다. (CIS 환자에서 양성 세포진 검사가 허용됨)
  • T1 종양이 있는 모든 환자는 등록 후 60일 이내에 병기 재조정 TURBT를 받아야 합니다. 병기 재조정 TURBT에 관여하지 않은 고유근근이 존재해야 합니다. TURBT 재단계 이전의 초기 TURBT는 등록 전 60일 이상일 수 있습니다.
  • 환자는 등록 후 90일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 복부/골반 영상을 통해 전이 증거가 없어야 합니다.

  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.

    • 가임 여성과 남성은 이 실험에서 사용된 요법의 기형 유발 가능성으로 인해 이 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 해당되는 경우 포함: 적절한 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다.
    • 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보여서는 안 됩니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
    • 환자는 등록부터 시작하여 치료의 마지막 용량까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL

  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

    • 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 환자에서 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min인 경우 환자는 적합합니다.

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN

    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 환자에서 직접 빌리루빈 < 1.0 X ULN인 경우 환자는 적합합니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN

  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

    • 등록 후 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하를 보이는 효과적인 항레트로바이러스 요법

제외 기준:

  • 혼합 변이 조직학(선암종, 편평 세포 암종)은 적격이지만 순수 변이 ​​조직학은 부적격입니다.
  • 환자는 등록 전 24개월 동안 요관 또는 전립선 요도에 요로상피암 병력이 없어야 합니다.

  • 환자는 현재 연구 에이전트 연구에 참여 중이거나 참여하지 않았거나 연구 등록 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 없어야 합니다.

    • 참고: 시험 연구의 후속 단계에 진입한 참가자는 등록 시점에서 이전 시험 약물의 마지막 투여 후 4주 이상 경과한 경우 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX 40)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. , CD137)
  • 환자는 등록 전 지난 5년 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다. (5년 이상 전에 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병[GVHD]의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.)

  • 환자는 치료 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 참고: 참가자는 이전 요법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 =< 1 등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. =< 2등급 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
    • 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  • 환자는 시험 등록 전 6개월 이내에 > 30 Gy의 폐에 대한 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 24개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 자가면역 질환에는 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염 또는 사구체신염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

  • 환자는 면역결핍 진단을 받았거나 등록 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.

    • 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 환자는 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 없어야 합니다.
  • 환자는 활동성 결핵이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 활동성 감염에 대한 항생제 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 예방적 항생제는 허용됩니다. 요로 감염(UTI)에 대한 치료는 허용되지만 주기 1(C1) 1일(D1) 시작 전에 치료 의사가 적절하게 치료한 것으로 간주해야 합니다.
  • 환자는 특발성 폐 섬유증 또는 조직화 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 없어야 합니다.
  • HIV에 감염된 참가자는 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 없어야 합니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. 전립선 특이 항원(PSA)이 안드로겐 차단 요법을 받지 않는 동안 최소 1년 동안 검출되지 않는다면 확실한 의도로 치료된 전립선암 병력이 허용됩니다.
  • 환자는 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 없어야 합니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안
  • 환자는 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(>= 3등급)이 없어야 합니다.
  • 환자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.

  • 환자는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 없어야 합니다.

    • 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  • 환자는 연구 약물 투여 후 30일 이내에 생백신을 투여받지 않아야 합니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. COVID-19 백신 접종이 허용됩니다.

  • 의사는 다음 중 환자가 이 프로토콜에 부적절하게 될 수 있는지 여부를 고려해야 합니다.

    • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펨브롤리주맙, 젬시타빈 염산염)

유도: 환자는 1~4주기의 1일차에 25~40분에 걸쳐 Pembrolizumab IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1과 2의 1일, 8일, 15일에 염산 젬시타빈을 방광 내로 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.

유지 관리: 5주기 시작 시, 유도 후 질병의 증거가 없는 환자는 25~40분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받고 각 주기의 1일차에 젬시타빈을 방광 내로 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 12주기 동안 3주마다 반복됩니다.

또한, T1 종양 환자는 등록 후 60일 이내에 병기 재조정 TURBT를 받습니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 소변 및 혈액 샘플 수집, 방광 생검, 방광경 검사, CT 및 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
의약품: 젬시타빈 염산염
방광 내 투여
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 리 188011
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 방광 종양의 경요도 절제술
TURBT를 겪다
다른 이름들:
  • 경요도 절제술(TURBT)
  • TURBT
절차: 생체 시료 수집
소변 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 생검 절차
방광 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIS(carcinoma in situ) 소집단의 완전 반응률
기간: 생후 6개월(8주기 종료, 25주차)
CIS 구성 요소가 있는 환자에게만 완전한 반응은 방광 종양의 증거가 없는 방광경 검사와 음성 생검(의심스러운 부위에 대한 직접 생검 및 추가로 삼각, 왼쪽 측면 벽, 오른쪽 측면 벽, 후방광을 포함한 무작위 방광 생검 포함)입니다. , 방광 돔, 남성의 전립선 요도), 고급 질병에 대한 음성 세포학.
생후 6개월(8주기 종료, 25주차)
18개월에 사건 없는 생존
기간: 연구 등록일부터 사건 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 18개월 평가
문서화된 사건이 ​​없고 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 질병 평가에서 검열됩니다. 보고된 사건 없이 후속 항암 치료를 시작한 환자의 경우 마지막 질병 평가에서 검열됩니다. CIS, Ta/T1 또는 Ta 또는 T1 질환이 있는 CIS 환자로 구성된 전체 153명의 환자 그룹에 대해 Kaplan-Meier 추정기(분산을 추정하기 위해 Greenwood 공식 사용)를 사용하여 얻을 것입니다. 18개월 EFS 추정치에 대해 90% 신뢰 구간이 생성됩니다.
연구 등록일부터 사건 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 18개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 환자가 문서화된 반응을 보인 시간(시간은 반응이 처음 기록된 시간부터 시작됨)부터 질병 진행까지, 최대 5년 평가
분석에는 응답을 달성한 CIS 인구의 환자만 포함됩니다. 살아 있고 분석 시점에 문서화된 진행이 없는 환자는 마지막 질병 상태 평가 시점에서 검열됩니다. Kaplan-Meier 제품 한계 추정기는 DOR, 중앙값 및 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하는 데 사용됩니다.
환자가 문서화된 반응을 보인 시간(시간은 반응이 처음 기록된 시간부터 시작됨)부터 질병 진행까지, 최대 5년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년 평가
문서화된 진행이 없는 생존 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다. 진행은 근육 침윤성 방광암 또는 전이성 요로상피암(결절 및/또는 원격)의 발달로 정의됩니다. Kaplan-Meier 제품 한계 추정기는 PFS, 중앙값 및 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년 평가
전체 생존(OS)
기간: 연구 등록일부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
생존 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 제품 한계 추정기는 OS, 중앙값 및 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 등록일부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
방광 절제술 없는 생존
기간: 연구 등록일부터 모든 환자의 방광 절제술 날짜까지
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기는 방광 절제술 없는 생존, 중앙값 및 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 등록일부터 모든 환자의 방광 절제술 날짜까지
무재발 생존(RFS)
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망에 대한 최초 문서화까지, 최대 5년 평가
문서화된 재발 없이 생존하는 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다. 재발은 CIS 구성 요소만 있는 환자와 CIS 구성 요소가 없는 환자에서 고급 방광암으로 발전하는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 제품 한계 추정기는 RFS, 중앙값 및 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 등록일부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망에 대한 최초 문서화까지, 최대 5년 평가
부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 5년
부작용은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 공통 독성 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0)에 따라 평가됩니다.
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-07573 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A031803 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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