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测试将抗癌药物 Pembrolizumab 添加到常规膀胱内化疗（吉西他滨）中以治疗 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌

2026年8月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

膀胱内吉西他滨和 MK-3475 (Pembrolizumab) 治疗 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者的 II 期试验

该 II 期试验研究了将 pembrolizumab 添加到吉西他滨治疗非肌肉浸润性膀胱癌患者的效果，这些患者的癌症对卡介苗 (BCG) 治疗没有反应。 化疗药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可以帮助患者的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 与单独使用吉西他滨相比，将 pembrolizumab 添加到吉西他滨中可能会延迟 BCG 无反应膀胱癌的复发时间更长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估膀胱内盐酸吉西他滨（吉西他滨）联合 MK-3475（派姆单抗）治疗卡介苗 (BCG) 无反应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的 6 个月完全缓解率有原位癌 (CIS) 成分。

二。估计所有接受膀胱内吉西他滨联合 MK-3475（pembrolizumab）治疗的 BCG 无反应 NMIBC 患者的 18 个月无事件生存率 (EFS)。

次要目标：

I. 表征膀胱内吉西他滨与 MK-3475（pembrolizumab）与 BCG 无反应 NMIBC（CIS 或高级 Ta 和 T1，有或没有 CIS 成分）的组合的安全性特征。

二。 评估接受膀胱内吉西他滨联合 MK-3475（派姆单抗）治疗的 BCG 无反应 NMIBC 患者的无进展生存期 (PFS)。

三、 评估接受膀胱内吉西他滨联合 MK-3475（派姆单抗）治疗的 BCG 无反应 NMIBC 患者的总生存期 (OS)。

四、 评估接受膀胱内吉西他滨联合 MK-3475（派姆单抗）治疗的 BCG 无反应 NMIBC 患者的无膀胱切除术生存期。

V. 估计仅具有 CIS 组件和没有 CIS 组件的患者的无复发生存期 (RFS)。

探索目标：

I. 评估肿瘤突变负荷 (TMB) 与 EFS 和 6 个月完全缓解 (CR) 率之间的相关性。

二。 评估特定基因组改变（单核苷酸变异 [SNV] 和拷贝数增加/减少）与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

三、 评估 APOBEC 突变特征与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

四、 评估免疫基因特征 (IGS) 与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

V. 评估 PD-L1 核糖核酸 (RNA) 水平与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

六。 评估 RNA 分子亚型与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

七。 评估肿瘤内 T 细胞受体 (TCR) 克隆性与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

八。 评估外周血 TCR 克隆性变化与 EFS 和 6 个月完全缓解率之间的相关性。

九。 评估尿细胞游离脱氧核糖核酸 (DNA) (cfDNA) + 与 cfDNA 患者的 EFS。

大纲：

诱导：患者在第 1-4 周期的第 1 天接受 pembrolizumab 静脉注射 (IV) 超过 25-40 分钟。 患者还在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8 和 15 天膀胱内接受盐酸吉西他滨治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 4 个周期。

维护：从第 5 周期开始，诱导后没有疾病证据的患者在 25-40 分钟内接受派姆单抗静脉注射，并在第 1 天接受吉西他滨膀胱内注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 12 个周期。

完成研究治疗后，对有疾病证据（复发或进展）或停止研究治疗以在诱导期间接受非方案治疗的患者进行为期 5 年的每 6 个月一次随访。 由于复发/进展以外的任何原因停止治疗或在诱导期间接受后续非方案治疗的患者将进行临床随访，直到出现疾病进展/复发的证据。 此后，每 6 个月对患者进行一次随访，直至登记后 5 年。 根据方案治疗完成预定维持治疗的患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年，直到疾病进展/复发或接受后续非方案治疗。 此后，每 6 个月对患者进行一次随访，直至登记后 5 年。 在维持治疗期间有疾病证据的患者每 6 个月随访一次，直至注册后 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

161

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 关岛
      • Tamuning、关岛、96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas、波多黎各、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan、波多黎各、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
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        • Alaska Oncology and Hematology LLC
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        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • North Grove Medical Park
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City、Texas、美国、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 高级别 Ta、T1 或 CIS 尿路上皮癌。 可能会结束 Ta 或 T1 疾病患者的招募，以确保有足够的患者入组以满足主要终点
  • 在完成至少诱导 BCG（>= 5 剂）治疗和第一轮维持或第二轮诱导疗程（>= 2 剂）后，疾病持续存在（定义为未达到无病状态）。 必须在初始诱导 BCG 后 6 个月内进行下一轮 BCG（维持或重复诱导）。

  • 持续性高风险 NMIBC（T1、高级别 Ta 和/或 CIS）必须在最后一次 BCG 滴注后 9 个月内，尽管已按上述定义接受了足够的 BCG。

    • 注册必须在最后一次 BCG 滴注后 12 个月内

  • 完成至少诱导 BCG（>= 5 剂）治疗后或完成至少诱导 BCG（>= 5 剂）治疗和第一轮维持或第二轮诱导疗程（>= 2 剂）后的高级别 T1。 必须在初始诱导 BCG 后 6 个月内进行下一轮 BCG（维持或重复诱导）

    • 疾病复发 (T1) 必须在最后一次 BCG 滴注后 9 个月内，尽管已按上述定义接受了足够的 BCG
    • 注册必须在最后一次 BCG 滴注后 12 个月内

  • 开始 BCG 后 6 个月无病但在维持治疗期间出现高度复发（T1、Ta、CIS）的患者将符合条件

    • 复发必须在最后一次 BCG 剂量后 6 个月内。
    • 注册必须在最后一次维持 BCG 滴注后 12 个月内
  • 治疗医师必须认为患者不适合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术
  • 所有患者必须在登记前 60 天内患有经组织学证实的膀胱尿路上皮癌

  • 所有可见肿瘤必须在注册前 60 天完全切除（允许残留纯 CIS）

    • 所有患者必须在注册后 28 天内进行过膀胱镜检查（或经尿道膀胱肿瘤切除术 [TURBT] 并完全切除），没有乳头状肿瘤和阴性尿液细胞学检查。 （CIS 患者允许细胞学阳性）
  • 所有 T1 期肿瘤患者必须在注册后 60 天内接受重新分期 TURBT。 重新分期的 TURBT 中必须存在未受累的固有肌层。 重新分期 TURBT 之前的初始 TURBT 可能在注册前 60 天以上
  • 患者必须在注册后 90 天内进行过腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 成像，证明没有转移证据。

  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种已知有遗传毒性、诱变和致畸作用的药物

    • 由于本试验中使用的疗法具有致畸作用，因此具有生育潜力的女性和男性应同意在参与本研究的整个过程中使用适当的节育方法。 如适用包括：适当的节育方法包括禁欲、口服避孕药、植入式激素避孕药或双屏障法（隔膜加避孕套）
    • 育龄妇女 (WOCBP) 在注册前 7 天内的尿液妊娠试验不得呈阳性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
    • 在研究的预计持续时间内，从注册到最后一剂治疗，患者不得怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升

  • 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)

    • 对于肌酐 > 1.5 x ULN 的患者，如果测量或计算的肌酐清除率 > 30 mL/min，则患者符合条件

  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN

    • 在总胆红素 > 1.5 x ULN 的患者中，如果直接胆红素 < 1.0 x ULN，则患者符合条件
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 x ULN

  • 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者符合以下条件：

    • 注册后 6 个月内无法检测到病毒载量的有效抗逆转录病毒治疗

排除标准：

  • 混合变异组织学（腺癌、鳞状细胞癌）符合条件，但纯变异组织学不符合条件。
  • 患者在注册前 24 个月不能有输尿管或前列腺尿道尿路上皮癌病史

  • 患者当前不得参与或已经参与研究药物的研究或在研究注册前 4 周内使用过研究设备

    • 注意：已进入调查研究后续阶段的参与者可以参加，只要在注册时前一研究药物的最后一剂后超过 4 周
  • 患者之前不得使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40）的药物进行治疗, CD137)
  • 患者在注册前的最后 5 年内不得接受过异基因造血干细胞移植。 （只要没有移植物抗宿主病 [GVHD] 的症状，移植超过 5 年的参与者就有资格）

  • 患者在治疗前 4 周内不得接受过全身抗癌治疗，包括研究药物

    • 注意：由于之前的治疗，参与者必须从所有不良事件 (AE) 中恢复到 =< 1 级或基线。 =< 2 级神经病变的参与者可能符合条件
    • 注意：如果参与者接受了大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  • 患者不得在研究注册后 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎
  • 患者不得在试验注册前 6 个月内接受过 > 30 Gy 的肺部放射治疗
  • 患者在注册前 24 个月内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 自身免疫性疾病包括但不限于红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎或肾小球肾炎

  • 患者在注册前 7 天内不得诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗

    • 注意：替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的
  • 患者不得患有会干扰参与者配合研究要求的能力的已知精神疾病或药物滥用疾病
  • 患者不得患有活动性肺结核
  • 患者在注册前 14 天内不得因活动性感染接受过抗生素治疗。 允许使用预防性抗生素。 允许治疗尿路感染 (UTI)，但治疗医师必须认为在第 1 周期 (C1) 第 1 天 (D1) 开始之前已进行充分治疗
  • 患者不得有特发性肺纤维化或机化性肺炎病史
  • 患者不得有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎
  • 感染 HIV 的参与者不得有卡波西肉瘤和/或多中心 Castleman 病史
  • 在过去三年中，患者不得患有已进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌。 允许明确意图治疗的前列腺癌病史，前提是在停止雄激素剥夺治疗期间至少 1 年检测不到前列腺特异性抗原 (PSA)
  • 患者不得有已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据（注意重复成像应在研究筛选期间进行），临床稳定且不需要类固醇治疗研究治疗药物首次给药前至少 14 天
  • 患者不得对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（>= 3 级）
  • 患者不得有需要全身治疗的活动性感染

  • 患者不得有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）感染

    • 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测
  • 患者不得在研究药物给药后 30 天内接受过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist）是减毒活疫苗，因此是不允许的。 允许接种 COVID-19 疫苗。

  • 医生应考虑以下任何情况是否会使患者不适合该方案：

    • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（派姆单抗、盐酸吉西他滨）

诱导：患者在第 1-4 周期的第 1 天接受帕博利珠单抗 IV 治疗 25-40 分钟。 患者还在第 1 和 2 个周期的第 1、8 和 15 天接受膀胱内注射盐酸吉西他滨。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗，共 4 个周期。

维持：从第 5 个周期开始，诱导后没有疾病证据的患者接受派姆单抗 IV 治疗 25-40 分钟，并在每个周期的第 1 天接受吉西他滨膀胱内注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗，持续 12 个周期。

此外，T1 肿瘤患者在注册后 60 天内接受重新分期 TURBT。 在整个研究过程中，患者还接受尿液和血液样本采集、膀胱活检、膀胱镜检查、CT 和 MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
药品：盐酸吉西他滨
膀胱内给药
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
程序：膀胱镜检查
接受膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：经尿道膀胱肿瘤切除术
接受 TURBT
其他名称：
  • 经尿道切除术 (TURBT)
  • 涡轮增压器
程序：生物样本采集
进行尿液和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：活检程序
进行膀胱活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原位癌 (CIS) 亚群的完全缓解率
大体时间：6 个月时（第 8 周期结束，第 25 周）
完全缓解，仅适用于具有 CIS 成分的患者，是没有膀胱肿瘤证据和阴性活检的膀胱镜检查（包括对任何可疑区域的定向活检以及随机膀胱活检，包括三角区、左侧壁、右侧壁、后膀胱、膀胱圆顶和男性的前列腺尿道），以及高级疾病的阴性细胞学检查。
6 个月时（第 8 周期结束，第 25 周）
18 个月时的无事件生存期
大体时间：从研究注册之日到事件或死亡的第一份记录，以先到者为准，评估长达 18 个月
对于没有记录事件但仍然活着的患者，他们将在最后一次疾病评估时被审查。 对于开始任何后续抗癌治疗但未报告任何事件的患者，将在其最后一次疾病评估时进行审查。 将通过 Kaplan-Meier 估计器（使用格林伍德公式估计方差）获得整个 153 名患者组，包括 CIS 患者、CIS 伴 Ta/T1 或 Ta 或 T1 疾病患者。 将为 18 个月的 EFS 估计生成 90% 的置信区间。
从研究注册之日到事件或死亡的第一份记录，以先到者为准，评估长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从患者有记录的反应（时间将从第一次注意到反应的时间开始）到疾病进展，评估长达 5 年
分析将仅包括 CIS 人群中达到反应的那些患者。 在最后一次疾病状态评估时，将审查在分析时还活着且没有记录进展的患者。 Kaplan-Meier 乘积限估计器将用于估计 DOR、中位数和 95% 置信区间 (CI)。
从患者有记录的反应（时间将从第一次注意到反应的时间开始）到疾病进展，评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究注册之日到进展或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估长达 5 年
没有任何记录的进展的幸存患者将在最后一次已知接触的日期被审查。 进展将被定义为肌肉浸润性膀胱癌或转移性尿路上皮癌（淋巴结和/或远处）的发展。 Kaplan-Meier 乘积限估计器将用于估计 PFS、中位数和 95% CI。
从研究注册之日到进展或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：从研究注册之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
幸存的患者将在最后一次已知接触的日期被审查。 Kaplan-Meier 乘积限估计器将用于估计 OS、中位数和 95% CI。
从研究注册之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
无膀胱切除术生存期
大体时间：从研究注册之日到所有患者的膀胱切除术之日
Kaplan-Meier 乘积限值估计器将用于估计无膀胱切除术生存期、中位数和 95% CI。
从研究注册之日到所有患者的膀胱切除术之日
无复发生存 (RFS)
大体时间：从研究注册之日到第一次记录复发或因任何原因死亡，评估长达 5 年
没有任何记录的复发的存活患者将在最后一次已知接触的日期被删失。 复发将被定义为仅具有 CIS 成分的患者和没有 CIS 成分的患者发展为高级别膀胱癌。 Kaplan-Meier 产品限制估计器将用于估计 RFS、中位数和 95% CI。
从研究注册之日到第一次记录复发或因任何原因死亡，评估长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：治疗后长达 5 年
不良事件将根据国家癌症研究所通用毒性标准（不良事件通用术语标准 5.0 版）进行评估。
治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Michael E Woods、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月9日

研究完成 (估计的)

2026年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月8日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-07573 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A031803 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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