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Test dell'aggiunta di un farmaco antitumorale, Pembrolizumab, al consueto trattamento chemioterapico intravescicale (gemcitabina) per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che non risponde al BCG

7 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II di gemcitabina intravescicale e MK-3475 (Pembrolizumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG

Questo studio di fase II studia l'effetto dell'aggiunta di pembrolizumab alla gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo il cui tumore non risponde al trattamento con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). I farmaci chemioterapici, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario del paziente ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L'aggiunta di pembrolizumab alla gemcitabina può ritardare il ritorno del carcinoma della vescica non responsivo al BCG per un periodo più lungo rispetto alla sola gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta completa a 6 mesi al trattamento con gemcitabina cloridrato intravescicale (gemcitabina) in combinazione con MK-3475 (pembrolizumab) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) non responsivo al Bacillus Calmette-Guerin (BCG) che hanno una componente di carcinoma in situ (CIS).

II. Stimare il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 18 mesi per tutti i pazienti con NMIBC non responsivo al BCG che ricevono gemcitabina intravescicale in combinazione con MK-3475 (pembrolizumab).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare il profilo di sicurezza della combinazione di gemcitabina intravescicale con MK-3475 (pembrolizumab) con NMIBC non responsivo al BCG (CIS o Ta e T1 di alto grado con o senza un componente CIS).

II. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con NMIBC non responsivo al BCG trattati con gemcitabina intravescicale in combinazione con MK-3475 (pembrolizumab).

III. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NMIBC non responsivo al BCG trattati con gemcitabina intravescicale in combinazione con MK-3475 (pembrolizumab).

IV. Per stimare la sopravvivenza libera da cistectomia dei pazienti con NMIBC non responsivo al BCG trattati con gemcitabina intravescicale in combinazione con MK-3475 (pembrolizumab).

V. Stimare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per i pazienti con solo una componente CIS e quelli senza una componente CIS.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la correlazione tra carico di mutazione tumorale (TMB) ed EFS e tasso di risposta completa (CR) a 6 mesi.

II. Per valutare la correlazione tra specifiche alterazioni genomiche (variante a singolo nucleotide [SNV] e guadagni/perdite del numero di copie) e EFS e tasso di risposta completa a 6 mesi.

III. Per valutare la correlazione tra firma mutazionale APOBEC ed EFS e tasso di risposta completa a 6 mesi.

IV. Valutare la correlazione tra firme geniche immunitarie (IGS) ed EFS e tasso di risposta completa a 6 mesi.

V. Valutare la correlazione tra i livelli di acido ribonucleico (RNA) PD-L1 e l'EFS e il tasso di risposta completa a 6 mesi.

VI. Valutare la correlazione tra il sottotipo molecolare di RNA e l'EFS e il tasso di risposta completa a 6 mesi.

VII. Per valutare la correlazione tra clonalità del recettore delle cellule T intratumorali (TCR) e EFS e tasso di risposta completa a 6 mesi.

VIII. Per valutare la correlazione tra i cambiamenti nella clonalità del TCR nel sangue periferico e l'EFS e il tasso di risposta completa a 6 mesi.

IX. Valutare l'EFS in pazienti con acido desossiribonucleico (DNA) libero da cellule urinarie (cfDNA) + versus (vs.) pazienti con cfDNA.

SCHEMA:

INDUZIONE: I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 25-40 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato per via intravescicale nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: All'inizio del ciclo 5, i pazienti senza evidenza di malattia dopo l'induzione ricevono pembrolizumab IV per 25-40 minuti e gemcitabina per via intravescicale il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti con evidenza di malattia (recidiva o progressione) o che interrompono il trattamento in studio per ricevere un trattamento non protocollare durante l'induzione vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni. I pazienti che interrompono il trattamento per qualsiasi motivo diverso da recidiva/progressione o che ricevono un successivo trattamento non protocollare durante l'induzione andranno al follow-up clinico fino all'evidenza di progressione/recidiva della malattia. Successivamente, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla registrazione. I pazienti che completano il trattamento di mantenimento programmato secondo il protocollo terapeutico vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni fino alla progressione/recidiva della malattia o ricevono un successivo trattamento non protocollare. Successivamente, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla registrazione. I pazienti che hanno evidenza di malattia durante la terapia di mantenimento sono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • Sospeso
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959-5060
        • Sospeso
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Sospeso
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Sospeso
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Sospeso
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-763-1296
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Sospeso
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Sospeso
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 205-934-0220
          • Email: tmyrick@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Charles C. Peyton
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Sospeso
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Sospeso
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Reclutamento
        • Fairbanks Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Sospeso
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Attivo, non reclutante
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Marc Dall'Era
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Sospeso
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Sospeso
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Sospeso
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sospeso
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sospeso
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Sospeso
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Sospeso
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Sospeso
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sospeso
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Sospeso
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Sospeso
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sospeso
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sospeso
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sospeso
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Sospeso
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Sospeso
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Sospeso
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Sospeso
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Sospeso
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sospeso
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Sospeso
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Sospeso
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Sospeso
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Sospeso
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-877-8839
        • Investigatore principale:
          • Lambros Stamatakis
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-444-2223
        • Investigatore principale:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Sospeso
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul L. Crispen
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey L. Berenberg
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Attivo, non reclutante
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Attivo, non reclutante
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Attivo, non reclutante
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • Attivo, non reclutante
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey L. Berenberg
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Attivo, non reclutante
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Attivo, non reclutante
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Attivo, non reclutante
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Attivo, non reclutante
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Attivo, non reclutante
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Attivo, non reclutante
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • Attivo, non reclutante
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Sospeso
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Attivo, non reclutante
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Sospeso
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sospeso
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Sospeso
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Sospeso
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Sospeso
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Sospeso
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Sospeso
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Sospeso
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Sospeso
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Woods
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Sospeso
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Sospeso
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Sospeso
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Sospeso
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Sospeso
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Attivo, non reclutante
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Sospeso
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Sospeso
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Sospeso
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene K. Lee
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Sospeso
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Touro Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott E. Delacroix
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-553-8100
        • Investigatore principale:
          • Cherif N. Boutros
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Attivo, non reclutante
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Sospeso
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Sospeso
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Sospeso
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Sospeso
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Sospeso
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Academic Hematology Oncology Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Sospeso
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Sospeso
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Sospeso
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Sospeso
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Sospeso
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Sospeso
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contatto:
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Sospeso
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Sospeso
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Sospeso
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Sospeso
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Sospeso
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Sospeso
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Reclutamento
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Sospeso
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Sospeso
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Sospeso
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Sospeso
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Attivo, non reclutante
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Attivo, non reclutante
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Attivo, non reclutante
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Attivo, non reclutante
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Attivo, non reclutante
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Attivo, non reclutante
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Attivo, non reclutante
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Attivo, non reclutante
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Attivo, non reclutante
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Attivo, non reclutante
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Attivo, non reclutante
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Attivo, non reclutante
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Attivo, non reclutante
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Attivo, non reclutante
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Attivo, non reclutante
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Attivo, non reclutante
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Attivo, non reclutante
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Attivo, non reclutante
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Attivo, non reclutante
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Attivo, non reclutante
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Sospeso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Sospeso
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Sospeso
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Sospeso
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-205-6936
        • Investigatore principale:
          • Joseph Sokhn
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-882-7440
        • Investigatore principale:
          • Kushal Naha
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Sospeso
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Sospeso
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Sospeso
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Sospeso
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Sospeso
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Sospeso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Sospeso
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Sospeso
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Sospeso
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Sospeso
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Sospeso
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sospeso
        • Great Falls Clinic
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Sospeso
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Einar F. Sverrisson
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Attivo, non reclutante
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Attivo, non reclutante
        • Valley Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Attivo, non reclutante
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Attivo, non reclutante
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Sospeso
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Attivo, non reclutante
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
        • Investigatore principale:
          • Cora N. Sternberg
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Shenhong Wu
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Pietzak
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew I. Milowsky
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew I. Milowsky
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Attivo, non reclutante
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Sospeso
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Attivo, non reclutante
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Sospeso
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Attivo, non reclutante
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Attivo, non reclutante
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Attivo, non reclutante
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Sospeso
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Sospeso
        • First Dayton Cancer Care
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Attivo, non reclutante
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Attivo, non reclutante
        • Kettering Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Sospeso
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Sospeso
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Sospeso
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Sospeso
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Sospeso
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay G. Patel
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Sospeso
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Sospeso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Sospeso
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Sospeso
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Sospeso
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Sospeso
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
        • Sospeso
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Sospeso
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Sospeso
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen J. Savage
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Sospeso
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Sospeso
        • North Grove Medical Park
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Sospeso
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Sospeso
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Seth P. Lerner
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Attivo, non reclutante
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daruka Mahadevan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Audie L Murphy VA Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-469-5300
        • Investigatore principale:
          • Paromita Datta
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • Sospeso
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sospeso
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Sospeso
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Sospeso
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Sospeso
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Sospeso
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Sospeso
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Sospeso
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Sospeso
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Sospeso
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Sospeso
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Sospeso
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Sospeso
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • Sospeso
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Sospeso
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Sospeso
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Reclutamento
        • Jefferson Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DiBella
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 360-344-3091
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Sospeso
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Sospeso
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sospeso
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • Sospeso
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sospeso
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Sospeso
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Sospeso
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Sospeso
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Sospeso
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Sospeso
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Scott Johnson
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Sospeso
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Sospeso
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Sospeso
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale Ta, T1 o CIS di alto grado. L'arruolamento di pazienti con malattia Ta o T1 può essere chiuso per garantire un adeguato arruolamento di pazienti per raggiungere l'endpoint primario
  • Malattia persistente (definita come mancato raggiungimento dello stato libero da malattia) dopo aver completato la terapia con almeno BCG di induzione (>= 5 dosi) e il primo ciclo di mantenimento o il secondo ciclo di induzione (>= 2 dosi). Il ciclo successivo di BCG, mantenimento o induzione ripetuta, deve essere somministrato entro 6 mesi dall'induzione iniziale di BCG.

  • NMIBC persistente ad alto rischio (T1, Ta di alto grado e/o CIS) deve essere entro 9 mesi dall'ultima instillazione di BCG nonostante abbia ricevuto un adeguato BCG come sopra definito.

    • La registrazione deve avvenire entro 12 mesi dall'ultima instillazione di BCG

  • Alto grado T1 dopo aver completato la terapia con almeno induzione BCG (>= 5 dosi) o dopo aver completato la terapia con almeno induzione BCG (>= 5 dosi) e primo ciclo di mantenimento o secondo ciclo di induzione (>= 2 dosi). Il ciclo successivo di BCG, di mantenimento o di induzione ripetuta, deve essere somministrato entro 6 mesi dall'induzione iniziale di BCG

    • La recidiva della malattia (T1) deve avvenire entro 9 mesi dall'ultima instillazione di BCG nonostante abbia ricevuto un adeguato BCG come definito sopra
    • La registrazione deve avvenire entro 12 mesi dall'ultima instillazione di BCG

  • I pazienti che sono liberi da malattia a 6 mesi dall'inizio del trattamento con BCG ma che presentano una recidiva di alto grado (T1, Ta, CIS) durante la terapia di mantenimento sarebbero idonei

    • La recidiva deve avvenire entro 6 mesi dall'ultima dose di BCG.
    • La registrazione deve avvenire entro 12 mesi dall'ultima instillazione di BCG di mantenimento
  • I pazienti devono essere giudicati non idonei alla cistectomia radicale dal medico curante o rifiutare la cistectomia radicale
  • Tutti i pazienti devono avere un cancro uroteliale della vescica istologicamente confermato entro 60 giorni prima della registrazione

  • Tutto il tumore visibile deve essere completamente resecato 60 giorni prima della registrazione (è consentito il CIS puro residuo)

    • Tutti i pazienti devono aver subito una cistoscopia (o resezione transuretrale del tumore della vescica [TURBT] con resezione completa) senza tumore papillare e citologia urinaria negativa entro 28 giorni dalla registrazione. (la citologia positiva è consentita nei pazienti con CIS)
  • Tutti i pazienti con tumori T1 devono essere sottoposti a ri-stadiazione TURBT entro 60 giorni dalla registrazione. Deve essere presente una muscolare propria non coinvolta nella TURBT di rimessa in scena. Il TURBT iniziale prima della riorganizzazione del TURBT può essere superiore a 60 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a imaging con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) dell'addome/bacino entro 90 giorni dalla registrazione che non dimostrino evidenza di metastasi.

  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti

    • Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio a causa del potenziale teratogeno della terapia utilizzata in questo studio. Includere se applicabile: Metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo)
    • Una donna in età fertile (WOCBP) non deve avere un test di gravidanza sulle urine positivo entro 7 giorni prima della registrazione. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
    • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla registrazione fino all'ultima dose di trattamento
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL

  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    • Nei pazienti con creatinina > 1,5 x ULN, se la clearance della creatinina misurata o calcolata > 30 ml/min, il paziente è idoneo

  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN

    • Nei pazienti con bilirubina totale > 1,5 x ULN, se la bilirubina diretta < 1,0 x ULN, allora il paziente è idoneo
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/ alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN

  • I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei con quanto segue:

    • In terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione

Criteri di esclusione:

  • L'istologia a variante mista (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose) è ammissibile, ma l'istologia a variante pura non è ammissibile.
  • I pazienti non possono aver avuto una storia di carcinoma uroteliale negli ureteri o nell'uretra prostatica 24 mesi prima della registrazione

  • I pazienti non devono essere attualmente partecipanti o aver partecipato a uno studio su un agente sperimentale o aver utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della registrazione allo studio

    • Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse più di 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale al momento della registrazione
  • I pazienti non devono essere sottoposti a precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es., CTLA-4, OX 40 , CD137)
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni prima della registrazione. (I partecipanti che hanno subito un trapianto da più di 5 anni sono idonei a condizione che non vi siano sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite [GVHD])

  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento

    • Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi (AE) dovuti a terapie precedenti a = < grado 1 o al basale. I partecipanti con =< neuropatia di grado 2 possono essere idonei
    • Nota: se il partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla registrazione allo studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni
  • I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi prima della registrazione dello studio
  • I pazienti non devono aver avuto una malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico nei 24 mesi precedenti la registrazione. Le malattie autoimmuni includono, ma non sono limitate a, lupus eritematoso, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, vasculite o glomerulonefrite

  • I pazienti non devono avere una diagnosi di immunodeficienza o stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione

    • Nota: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • I pazienti non devono avere un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • I pazienti non devono avere la tubercolosi attiva
  • I pazienti non devono essere stati trattati con antibiotici per un'infezione attiva nei 14 giorni precedenti la registrazione. È consentita la profilassi antibiotica. Il trattamento per un'infezione del tratto urinario (UTI) è consentito ma deve essere considerato adeguatamente trattato dal medico curante prima dell'inizio del ciclo 1 (C1) giorno 1 (D1)
  • I pazienti non devono avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzata
  • I pazienti non devono avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o avere una polmonite in corso
  • I partecipanti con infezione da HIV non devono avere una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
  • I pazienti non devono avere un tumore maligno aggiuntivo noto che abbia avuto progressione o abbia richiesto un trattamento attivo negli ultimi tre anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ. È consentita una storia di cancro alla prostata trattato con intento definitivo, a condizione che l'antigene prostatico specifico (PSA) non sia rilevabile per almeno 1 anno durante la terapia di deprivazione androgenica
  • I pazienti non devono avere metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabile e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • I pazienti non devono avere grave ipersensibilità (>= grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda una terapia sistemica

  • I pazienti non devono avere una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] rilevato) infezione

    • Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C a meno che non sia richiesto da un'autorità sanitaria locale
  • I pazienti non devono aver ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini influenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Le vaccinazioni contro il COVID-19 sono consentite.

  • I medici devono valutare se una qualsiasi delle seguenti condizioni possa rendere il paziente inadatto a questo protocollo:

    • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pembrolizumab, gemcitabina cloridrato)

INDUZIONE: I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 25-40 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-4. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato per via intravescicale nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: All'inizio del ciclo 5, i pazienti senza evidenza di malattia dopo l'induzione ricevono pembrolizumab IV per 25-40 minuti e gemcitabina per via intravescicale il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
Droga: Gemcitabina cloridrato
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nella sottopopolazione con carcinoma in situ (CIS).
Lasso di tempo: A 6 mesi (fine del ciclo 8, settimana 25)
Una risposta completa, solo per i pazienti con un componente CIS, è una cistoscopia senza evidenza di tumore della vescica e biopsia negativa (incluse biopsie dirette a qualsiasi area sospetta e in aggiunta biopsie casuali della vescica tra cui trigono, parete laterale sinistra, parete laterale destra, vescica posteriore , cupola della vescica e uretra prostatica negli uomini) e citologia negativa per malattia di alto grado.
A 6 mesi (fine del ciclo 8, settimana 25)
Sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla prima documentazione di evento o decesso, se precedente, accertato fino a 18 mesi
Per i pazienti senza un evento documentato e che sono ancora vivi, saranno censurati all'ultima valutazione della malattia. Per i pazienti che iniziano qualsiasi successiva terapia antitumorale senza alcun evento riportato, verrà censurata all'ultima valutazione della malattia. sarà ottenuto con uno stimatore di Kaplan-Meier (utilizzando la formula di Greenwood per stimare la varianza) per l'intero gruppo di 153 pazienti costituito da pazienti con CIS, CIS con malattia Ta/T1 o Ta o T1. Verrà generato un intervallo di confidenza del 90% per la stima EFS a 18 mesi.
Dalla data di iscrizione allo studio alla prima documentazione di evento o decesso, se precedente, accertato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno valutati in base ai criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute (NCI) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTACAE] versione [v] 5.0).
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento in cui un paziente ha avuto una risposta documentata (il tempo inizia dal momento in cui è stata notata per la prima volta una risposta) fino alla progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
L'analisi includerà solo quei pazienti nella popolazione CIS che ottengono una risposta. I pazienti che sono vivi e senza una progressione documentata al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione dello stato della malattia. Lo stimatore prodotto-limite di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare DOR, mediane e intervalli di confidenza al 95% (IC).
Dal momento in cui un paziente ha avuto una risposta documentata (il tempo inizia dal momento in cui è stata notata per la prima volta una risposta) fino alla progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
I pazienti sopravvissuti senza alcuna progressione documentata saranno censurati alla data dell'ultimo contatto noto. La progressione sarà definita come lo sviluppo di carcinoma della vescica muscolo invasivo o carcinoma uroteliale metastatico (nodale e/o distante). Lo stimatore del limite di prodotto di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la PFS, le mediane e il 95% CI.
Dalla data di iscrizione allo studio alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 5 anni
I pazienti sopravvissuti saranno censurati alla data dell'ultimo contatto noto. Lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS, le mediane e il 95% CI.
Dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione dello studio alla data della cistectomia per tutti i pazienti
Lo stimatore del limite di prodotto di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza libera da cistectomia, le mediane e il 95% CI.
Dalla data di registrazione dello studio alla data della cistectomia per tutti i pazienti
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla prima documentazione di recidiva o morte per qualsiasi causa accertata fino a 5 anni
I pazienti sopravvissuti senza alcuna recidiva documentata saranno censurati alla data dell'ultimo contatto noto. La recidiva sarà definita come lo sviluppo di carcinoma della vescica di alto grado per i pazienti con solo una componente CIS e quelli senza una componente CIS. Lo stimatore prodotto-limite di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare RFS, mediane e 95% CI.
Dalla data di iscrizione allo studio alla prima documentazione di recidiva o morte per qualsiasi causa accertata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-07573 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A031803 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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