Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léku, pembrolizumabu, k obvyklé intravezikální chemoterapeutické léčbě (gemcitabin) pro léčbu BCG nereagujícího nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s intravezikálním gemcitabinem a MK-3475 (pembrolizumab) v léčbě pacientů s BCG nereagujícím nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře

Tato studie fáze II studuje účinek přidání pembrolizumabu ke gemcitabinu při léčbě pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, jejichž rakovina nereaguje na léčbu Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Chemoterapeutické léky, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému pacienta napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Přidání pembrolizumabu ke gemcitabinu může oddálit návrat rakoviny močového měchýře nereagující na BCG na delší dobu ve srovnání se samotným gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte 6měsíční míru kompletní odpovědi na léčbu intravezikálním gemcitabin hydrochloridem (gemcitabin) v kombinaci s MK-3475 (pembrolizumab) u pacientů s Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - nereagujícím nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), kteří mají složku carcinoma in situ (CIS).

II. Odhadněte míru 18měsíčního přežití bez příhody (EFS) u všech pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG, kteří dostávali intravezikální gemcitabin v kombinaci s MK-3475 (pembrolizumab).

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat bezpečnostní profil kombinace intravezikálního gemcitabinu s MK-3475 (pembrolizumab) s NMIBC nereagujícím na BCG (CIS nebo Ta a T1 vysokého stupně s nebo bez složky CIS).

II. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG léčených intravezikálním gemcitabinem v kombinaci s MK-3475 (pembrolizumab).

III. Odhadnout celkové přežití (OS) pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG léčených intravezikálním gemcitabinem v kombinaci s MK-3475 (pembrolizumab).

IV. Odhadnout přežití bez cystektomie u pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG léčených intravezikálním gemcitabinem v kombinaci s MK-3475 (pembrolizumab).

V. Odhadnout přežití bez recidivy (RFS) pro pacienty pouze s komponentou CIS a pacienty bez komponenty CIS.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit korelaci mezi nádorovou mutační zátěží (TMB) a EFS a mírou 6měsíční kompletní odpovědi (CR).

II. Posoudit korelaci mezi specifickými genomickými změnami (jednonukleotidová varianta [SNV] a nárůsty/ztráta počtu kopií) a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

III. Posoudit korelaci mezi APOBEC mutační signaturou a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

IV. K posouzení korelace mezi imunitními genovými signaturami (IGS) a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

V. K posouzení korelace mezi hladinami PD-L1 ribonukleové kyseliny (RNA) a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

VI. Posoudit korelaci mezi molekulárním podtypem RNA a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

VII. Posoudit korelaci mezi intratumorálním T-buněčným receptorem (TCR) klonalitou a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

VIII. Posoudit korelaci mezi změnami klonality TCR periferní krve a EFS a 6měsíční mírou kompletní odpovědi.

IX. Stanovit EFS u pacientů s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) bez buněk moči (cfDNA) + versus (vs.) pacientů s cfDNA.

OBRYS:

INDUKCE: Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 25-40 minut v den 1 cyklů 1-4. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid intravezikálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 a 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Počínaje 5. cyklem dostávají pacienti bez známek onemocnění po indukci pembrolizumab IV po dobu 25-40 minut a gemcitabin intravezikálně 1. den. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti s prokázanou nemocí (recidivou nebo progresí) nebo s ukončením studijní léčby, aby dostávali během indukce neprotokolovou léčbu, sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let. Pacienti, kteří ukončí léčbu z jakéhokoli jiného důvodu než z důvodu recidivy/progrese nebo dostávají následnou neprotokolovou léčbu během indukce, budou klinicky sledováni, dokud se neprokáže progrese/rekurence onemocnění. Poté jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do 5 let od registrace. Pacienti, kteří dokončí plánovanou udržovací léčbu podle protokolové terapie, jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let až do progrese/recidivy onemocnění nebo dostávají následnou léčbu bez protokolu. Poté jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do 5 let od registrace. Pacienti, kteří mají známky onemocnění během udržovací léčby, jsou sledováni každých 6 měsíců až do 5 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • North Grove Medical Park
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uroteliální karcinom vysokého stupně Ta, T1 nebo CIS. Přibývání pacientů s onemocněním Ta nebo T1 může být uzavřeno, aby bylo zajištěno adekvátní zařazení pacientů ke splnění primárního cíle
  • Přetrvávající onemocnění (definované jako nedosažení stavu bez onemocnění) po dokončení terapie alespoň indukčním BCG (>= 5 dávek) a prvním kole udržovací nebo druhé indukční kúry (>= 2 dávky). Následující kolo BCG, buď udržovací, nebo opakovaná indukce, musí být podáno do 6 měsíců od počáteční indukce BCG.

  • Přetrvávající vysoce rizikové NMIBC (T1, Ta a/nebo CIS vysokého stupně) musí být do 9 měsíců od poslední instilace BCG navzdory tomu, že jste dostali adekvátní BCG, jak je definováno výše.

    • Registrace musí proběhnout do 12 měsíců od poslední instilace BCG

  • Vysoký stupeň T1 po dokončení terapie alespoň indukčním BCG (>= 5 dávek) nebo po dokončení léčby alespoň indukčním BCG (>= 5 dávek) a prvním kole udržovací nebo druhé indukční kúry (>= 2 dávky). Následující kolo BCG, buď udržovací nebo opakovaná indukce, musí být podáno do 6 měsíců od počáteční indukce BCG

    • K recidivě onemocnění (T1) musí dojít během 9 měsíců od poslední instilace BCG, přestože jste dostali adekvátní BCG, jak je definováno výše
    • Registrace musí proběhnout do 12 měsíců od poslední instilace BCG

  • Pacienti, kteří jsou bez onemocnění 6 měsíců po zahájení BCG, ale mají recidivu vysokého stupně (T1, Ta, CIS) během udržovací léčby by byli způsobilí

    • K recidivě musí dojít do 6 měsíců od poslední dávky BCG.
    • Registrace musí proběhnout do 12 měsíců od poslední udržovací instilace BCG
  • Pacienty musí ošetřující lékař považovat za nevhodné pro radikální cystektomii nebo radikální cystektomii odmítnout
  • Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře do 60 dnů před registrací

  • Všechny viditelné nádory musí být kompletně resekovány 60 dní před registrací (zbytkový čistý CIS je povolen)

    • Všichni pacienti museli podstoupit cystoskopii (nebo transuretrální resekci tumoru močového měchýře [TURBT] s kompletní resekcí) bez papilárního tumoru a negativní močové cytologie do 28 dnů od registrace. (pozitivní cytologie je povolena u pacientů s CIS)
  • Všichni pacienti s T1 tumory musí podstoupit re-staging TURBT do 60 dnů od registrace. V re-stagingu TURBT musí být přítomna nezúčastněná muscularis propria. Počáteční TURBT před opětovným uvedením TURBT může být delší než 60 dní před registrací
  • Pacienti musí mít do 90 dnů od registrace vyšetření břicha/pánve počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), které neprokázalo žádné metastázy.

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky

    • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii vzhledem k teratogennímu potenciálu terapie použité v této studii. Zahrňte podle potřeby: Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom)
    • Žena ve fertilním věku (WOCBP) nesmí mít pozitivní těhotenský test z moči do 7 dnů před registrací. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
    • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící, ani očekávají, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje registrací až po poslední dávku léčby
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl

  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

    • U pacientů s kreatininem > 1,5 x ULN, je-li naměřena nebo vypočtena clearance kreatininu > 30 ml/min, je pacient způsobilý

  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN

    • U pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN, pokud přímý bilirubin < 1,0 x ULN, je pacient způsobilý
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN

  • Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí pro následující:

    • Na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená variantní histologie (adenokarcinom, spinocelulární karcinom) je vhodná, ale čistá variantní histologie není vhodná.
  • Pacienti nemohli mít v anamnéze uroteliální karcinom v močovodech nebo prostatické močové trubici 24 měsíců před registrací

  • Pacienti se v současné době nesmějí účastnit studie s hodnoceným agens nebo se na ní nesmí podílet, ani se nesmí používat zkoušené zařízení během 4 týdnů před registrací do studie.

    • Poznámka: Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud v době registrace uplynuly více než 4 týdny po poslední dávce předchozí hodnocené látky.
  • Pacienti nesmějí mít předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 látkou nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX 40 , CD137)
  • Pacienti nesmí v posledních 5 letech před registrací podstoupit předchozí alogenní transplantaci krvetvorných buněk. (Účastníci, kteří podstoupili transplantaci před více než 5 lety, jsou způsobilí, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli [GVHD])

  • Pacienti nesmějí během 4 týdnů před léčbou dostávat předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek

    • Poznámka: Účastníci se musí zotavit ze všech nežádoucích příhod (AE) v důsledku předchozích terapií na =< stupeň 1 nebo výchozí hodnotu. Mohou být způsobilí účastníci s neuropatií 2. stupně =<
    • Poznámka: Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence
  • Pacienti nesmí podstoupit předchozí radioterapii do 2 týdnů od registrace do studie. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu
  • Pacienti nesmí během 6 měsíců před registrací do studie podstoupit radiační terapii plic, která je > 30 Gy
  • Pacienti nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 24 měsíců před registrací. Autoimunitní onemocnění zahrnují, ale bez omezení, lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, antifosfolipidový syndrom, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitidu nebo glomerulonefritidu

  • Pacienti nesmí mít diagnostikovanou imunodeficienci nebo dostávají chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před registrací

    • Poznámka: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
  • Pacienti nesmí mít známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Pacienti nesmí mít aktivní tuberkulózu
  • Pacienti nesmějí být během 14 dnů před registrací léčeni antibiotiky pro aktivní infekci. Profylaktická antibiotika jsou povolena. Léčba infekce močových cest (UTI) je povolena, ale musí být ošetřujícím lékařem považována za adekvátně léčenou před začátkem cyklu 1 (C1) den 1 (D1)
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu nebo organizující se pneumonii
  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, ani mít současnou pneumonitidu
  • Účastníci infikovaní HIV nesmí mít v anamnéze Kaposiho sarkom a/nebo multicentrickou Castlemanovu chorobu
  • Pacienti nesmí mít známou další malignitu, která v posledních třech letech progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku. Anamnéza rakoviny prostaty, která byla léčena s definitivním záměrem, je povolena za předpokladu, že prostatický specifický antigen (PSA) je nedetekovatelný po dobu alespoň 1 roku při ukončení androgenní deprivační terapie
  • Pacienti nesmí mít známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Pacienti nesmějí mít závažnou přecitlivělost (>= stupeň 3) na pembrolizumab a/nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu

  • Pacienti nesmí mít v anamnéze známou infekci hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako virus hepatitidy C [HCV] ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní] je detekována)

    • Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na hepatitidu B a hepatitidu C, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem
  • Pacienti nesměli dostat živé vakcíny do 30 dnů od podání studovaného léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny. Očkování proti COVID-19 je povoleno.

  • Lékaři by měli zvážit, zda některá z následujících skutečností neučiní pacienta nevhodným pro tento protokol:

    • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pembrolizumab, gemcitabin hydrochlorid)

INDUKCE: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 25-40 minut v den 1 cyklů 1-4. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid intravezikálně ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 a 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Počínaje 5. cyklem dostávají pacienti bez známek onemocnění po indukci pembrolizumab IV po dobu 25-40 minut a gemcitabin intravezikálně 1. den každého cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Navíc pacienti s T1 tumory podstoupí re-staging TURBT do 60 dnů od registrace. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků moči a krve, biopsii močového měchýře, cystoskopii, CT a MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
  • CS
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Podstoupit TURBT
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce (TURBT)
  • TURBT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr moči a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi v subpopulaci karcinomu in situ (CIS).
Časové okno: V 6 měsících (konec cyklu 8, týden 25)
Kompletní odpovědí, pouze u pacientů s komponentou CIS, je cystoskopie bez průkazu nádoru močového měchýře a negativní biopsie (včetně směrovaných biopsií do jakýchkoli podezřelých oblastí a navíc náhodných biopsií močového měchýře včetně trigonu, levé boční stěny, pravé boční stěny, zadního močového měchýře , kopule močového měchýře a prostatická uretra u mužů) a negativní cytologie pro onemocnění vysokého stupně.
V 6 měsících (konec cyklu 8, týden 25)
Přežití bez událostí v 18 měsících
Časové okno: Od data zápisu do studia do první dokumentace události nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, posuzuje se až 18 měsíců
U pacientů bez zdokumentované události a kteří jsou stále naživu, budou při posledním posouzení onemocnění cenzurováni. U pacientů, kteří zahájí jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez jakýchkoli hlášených příhod, bude při posledním hodnocení onemocnění cenzurována. budou získány pomocí Kaplan-Meierova odhadu (za použití Greenwoodova vzorce k odhadu rozptylu) pro celou skupinu 153 pacientů sestávající z pacientů s CIS, CIS s onemocněním Ta/T1 nebo Ta nebo T1. Pro 18měsíční odhad EFS bude vygenerován 90% interval spolehlivosti.
Od data zápisu do studia do první dokumentace události nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, posuzuje se až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od doby, kdy měl pacient zdokumentovanou odpověď (čas by začal v době, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána) do progrese onemocnění, hodnoceno až 5 let
Analýza bude zahrnovat pouze ty pacienty v populaci CIS, kteří dosáhnou odpovědi. Pacienti, kteří jsou naživu a bez zdokumentované progrese v době analýzy, budou cenzurováni v době posledního hodnocení stavu onemocnění. K odhadu DOR, mediánů a 95% intervalů spolehlivosti (CI) bude použit Kaplan-Meierův odhad produktu limitu.
Od doby, kdy měl pacient zdokumentovanou odpověď (čas by začal v době, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána) do progrese onemocnění, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data registrace do studie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přeživší pacienti bez jakýchkoli zdokumentovaných progresí budou cenzurováni k datu posledního známého kontaktu. Progrese bude definována jako rozvoj svalového invazivního karcinomu močového měchýře nebo metastatického uroteliálního karcinomu (uzlového a/nebo vzdáleného). K odhadu PFS, mediánů a 95% CI bude použit Kaplan-Meierův odhad produktového limitu.
Od data registrace do studie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do dne úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přeživší pacienti budou cenzurováni k datu posledního známého kontaktu. K odhadu OS, mediánů a 95% CI bude použit Kaplan-Meierův odhad produktového limitu.
Ode dne zápisu do studia do dne úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez cystektomie
Časové okno: Od data registrace studie do data cystektomie u všech pacientů
K odhadu přežití bez cystektomie, mediánů a 95% CI bude použit Kaplan-Meierův odhad produktového limitu.
Od data registrace studie do data cystektomie u všech pacientů
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do první dokumentace recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Pacienti, kteří přežijí, bez jakékoli zdokumentované recidivy, budou cenzurováni k datu posledního známého kontaktu. Recidiva bude definována jako rozvoj karcinomu močového měchýře vysokého stupně u pacientů pouze s komponentou CIS au pacientů bez komponenty CIS. K odhadu RFS, mediánů a 95% CI bude použit Kaplan-Meierův odhad produktového limitu.
Ode dne zápisu do studia do první dokumentace recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě společných kritérií toxicity National Cancer Institute (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0).
Až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Woods, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-07573 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A031803 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit