乳糖不耐症に対するI31プロバイオティクスの効果
2020年2月7日 更新者：Nuria Pérez López、Hospital Juarez de Mexico
乳糖不耐症患者の症状改善に対するプロバイオティクス I31 の有効性
この無作為試験では、乳糖不耐症の症状の治療において、I31 プロバイオティック フォーミュラの有用性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳糖不耐症の人は、牛乳に含まれる糖分（ラクトース）を完全に消化できません。 その結果、乳製品を食べたり飲んだりした後に、下痢、腹痛、ガス、膨満感が生じることがあります。 ラクターゼ（小腸で生成される酵素）の欠乏は、通常、乳糖不耐症の原因です。 多くの人はラクターゼのレベルが低いですが、乳製品を問題なく消化することができます. しかし、乳糖不耐症では、乳製品を食べた後にラクターゼの欠乏が症状につながります.
I31 は、ペディオコッカス アシディラクティシ株 CECT7483 とラクトバチルス プランタルム株 CECT7484 および CECT7485 で構成されるプロバイオティック フォーミュラであり、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の腸の感受性を改善することが以前に示されています。 過敏性腸症候群は、腹部膨満を伴うことが多い、排便または排便習慣の変化に関連して繰り返される腹痛を伴う機能性腸疾患です。 IBSと乳糖不耐症の症状の重複を考えると、I31フォーミュラは乳糖不耐症の人に有益である可能性があると仮定されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cdmx
-
Mexico City、Cdmx、メキシコ、07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メキシコのフアレス病院に通院し、自己申告による乳糖不耐症、最小乳糖不耐症症状スコア 6 ポイント、ラクトース水素呼気検査 (LHBT) 中の 20ppm であり、インフォームド コンセントを提供している被験者。
除外基準:
- ラクトース水素呼気試験（LHBT）でラクトース摂取前に10ppm以上。 そのような値が観察された場合、LHBT テストは 2 日目に繰り返され、>10ppm が持続する場合、患者は除外されました。
- BMIが18未満または40以上
- -研究期間中、食事と身体活動のパターンを変更せずに維持することを受け入れない被験者
- 先天性ラクターゼ欠損症の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 炎症性腸疾患、セリアック病、慢性下痢または胃不全麻痺などの重大な胃腸疾患
- -含める前の6か月間の胃腸手術の履歴
- 腸穿孔の病歴
- -含める前の4週間の急性胃腸炎、急性胃腸炎または入院の病歴
- 薬物乱用
- 未治療の甲状腺疾患
- 癌
- -医師の意見で研究を妨げる可能性のあるその他の重度の疾患
- -治療中の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療（マルトデキストリン）、1日1回（u.i.d）
|
プラセボ治療（マルトデキストリン）、1日1回（u.i.d）
|
|
実験的：プロバイオティクス
I31 プロバイオティクス処方（栄養補助食品）、30 億 cfu の菌株 P. acidilactici CECT7483、L.plantarum CECT7484、および L.plantarum CECT7485 で構成され、1 日 1 回 (u.i.d)
|
I31 プロバイオティクス処方（栄養補助食品）、30 億 cfu の菌株 P. acidilactici CECT7483、L.plantarum CECT7484、および L.plantarum CECT7485 で構成され、1 日 1 回 (u.i.d)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な症状スコア
時間枠：3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
「ラクトース吸収不良スクリーニングのための症状アンケート」の合計スコア (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)。
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、50 は最大の症状の重症度を表します
|
3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛サブスコア
時間枠：3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
腹痛 「ラクトース吸収不良スクリーニングのための症状アンケート」の視覚的アナログ尺度 (VAS) サブスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は最大の痛みの重症度を表します (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
|
嘔吐サブスコア
時間枠：3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
「ラクトース吸収不良スクリーニングのための症状アンケート」の嘔吐ビジュアルアナログスケール（VAS）サブスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は最大の嘔吐の重症度を表します (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
|
腸の音のサブスコア
時間枠：3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
腸ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「ラクトース吸収不良スクリーニングのための症状アンケート」のサブスコアを鳴らします。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は腸音の最大の重症度を表します (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
|
鼓腸のサブスコア
時間枠：3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
「ラクトース吸収不良スクリーニングのための症状アンケート」の鼓腸ビジュアルアナログスケール（VAS）サブスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は最大の鼓腸の重症度を表します (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
|
ラクトース水素呼気検査（LHBT）
時間枠：3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
LHBT テストは、一晩の絶食後に 25 gr のラクトースで実行されました。
乳糖摂取の 10 分前と、乳糖摂取の 60、120、および 180 分後の測定。
コントロールとして使用される CO2 (二酸化炭素)。
ラクトース摂取前の測定値が 10ppm を超えた場合、LHBT テストのスケジュールが変更され、テストの 24 時間前に複合炭水化物を避けるようにとの推奨が繰り返されました。
二酸化炭素 (CO2) を測定し、呼気の非肺胞希釈用に呼気サンプルを調整するために使用しました。
|
3 時間 (25 グラムのラクトース チャレンジ後、ベースライン時、および 8 週間の介入後に実施)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nuria Perez Lopez, MD、Hospital Juarez de Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。