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Wirkung von I31 Probiotikum auf Laktoseintoleranz

7. Februar 2020 aktualisiert von: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit von Probiotikum I31 auf symptomatische Verbesserung bei Patienten mit Laktoseintoleranz

Diese randomisierte Studie bewertet die Nützlichkeit der probiotischen I31-Formel im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen einer Laktoseintoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Laktoseintoleranz können den Zucker (Laktose) in der Milch nicht vollständig verdauen. Infolgedessen können sie nach dem Essen oder Trinken von Milchprodukten Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen haben. Ein Mangel an Laktase – einem Enzym, das in Ihrem Dünndarm produziert wird – ist normalerweise für eine Laktoseintoleranz verantwortlich. Viele Menschen haben einen niedrigen Laktasespiegel, können Milchprodukte aber problemlos verdauen. Bei der Laktoseintoleranz hingegen führt ein Laktasemangel zu Beschwerden nach dem Verzehr von Milchprodukten.

I31 ist eine probiotische Formel, die aus dem Pediococcus acidilactici-Stamm CECT7483 und den Lactobacillus plantarum-Stämmen CECT7484 und CECT7485 besteht, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie die Darmempfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) verbessern. IBS ist eine funktionelle Darmerkrankung, bei der wiederkehrende Bauchschmerzen mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten verbunden sind, oft begleitet von Blähungen. Angesichts der Überschneidung der Symptome zwischen IBS und Laktoseintoleranz wird die Hypothese aufgestellt, dass die I31-Formel für Personen mit Laktoseintoleranz von Vorteil sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die das Krankenhaus Juarez de Mexico mit selbst gemeldeter Laktoseintoleranz, einem Laktoseintoleranz-Symptom-Score von mindestens 6 Punkten, 20 ppm während des Laktose-Wasserstoff-Atemtests (LHBT) aufsuchen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 10 ppm vor der Einnahme von Laktose im Laktose-Wasserstoff-Atemtest (LHBT). Wenn ein solcher Wert beobachtet wurde, wurde der LHBT-Test an einem 2. Tag wiederholt, und wenn > 10 ppm bestehen blieben, wurde der Patient ausgeschlossen.
  • BMI unter 18 oder über 40
  • Probanden, die nicht akzeptierten, ihr Ernährungs- und körperliches Aktivitätsmuster für die Dauer der Studie unverändert beizubehalten
  • Personen mit angeborenem Laktasemangel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, wie entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, chronischer Durchfall oder Gastroparese
  • Geschichte der Magen-Darm-Operation in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Geschichte der Darmperforation
  • Vorgeschichte von akuter Gastroenteritis, akuter Gastroenteritis oder Krankenhausaufenthalt in den 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Krebs
  • Andere schwere Krankheiten, die nach Ansicht des Arztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (Maltodextrin), einmal täglich (u.i.d)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Behandlung (Maltodextrin), einmal täglich (u.i.d)
Experimental: Probiotisch
I31 probiotische Formel (Nahrungsergänzungsmittel), bestehend aus 3 Milliarden cfu der Stämme P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 und L.plantarum CECT7485, einmal täglich (u.i.d)
Nahrungsergänzungsmittel: I31 Probiotikum
I31 probiotische Formel (Nahrungsergänzungsmittel), bestehend aus 3 Milliarden cfu der Stämme P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 und L.plantarum CECT7485, einmal täglich (u.i.d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: 3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Gesamtscore des „Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening“ (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65). Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei 50 die maximale Schwere der Symptome darstellt
3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscore Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Bauchschmerzen Visual Analog Scale (VAS) Subscore des „Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening“. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Schmerzstärke darstellt (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Subscore Erbrechen
Zeitfenster: 3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Erbrechen Visual Analog Scale (VAS) Subscore des „Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening“. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Schwere des Erbrechens darstellt (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Subscore Darmgeräusche
Zeitfenster: 3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) Sounds Subscore des „Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening“. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Schwere der Darmgeräusche darstellt (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Subscore Blähungen
Zeitfenster: 3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Flatulence Visual Analog Scale (VAS) Subscore des „Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening“. Der Score reicht von 0 bis 10, wobei 10 den maximalen Schweregrad der Blähungen darstellt (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
Laktose-Wasserstoff-Atemtest (LHBT)
Zeitfenster: 3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)
LHBT-Test durchgeführt mit 25 g Laktose nach Fasten über Nacht. Messungen 10 Minuten vor der Laktoseaufnahme und 60, 120 und 180 Minuten nach der Laktoseaufnahme. CO2 (Kohlendioxid) wurde als Kontrolle verwendet. Wenn mehr als 10 ppm bei der Messung vor der Einnahme von Laktose gemessen wurden, wurde der LHBT-Test verschoben und die Empfehlungen zur Vermeidung komplexer Kohlenhydrate 24 Stunden vor dem Test wiederholt. Kohlendioxid (CO2) wurde gemessen und verwendet, um die Atemprobe für die nicht-alveoläre Verdünnung der ausgeatmeten Luft anzupassen.
3 Stunden (durchgeführt nach 25 g Laktosebelastung, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 0431/18-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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