Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av I31 Probiotika på laktosintolerans

7 februari 2020 uppdaterad av: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av probiotika I31 på symtomatisk förbättring hos patienter med laktosintolerans

Denna randomiserade studie utvärderar användbarheten av den probiotiska formeln I31, mot placebo, vid behandling av symtom på laktosintolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med laktosintolerans kan inte helt smälta sockret (laktos) i mjölk. Som ett resultat kan de ha diarré, buksmärtor, gaser och uppblåsthet efter att ha ätit eller druckit mejeriprodukter. En brist på laktas - ett enzym som produceras i tunntarmen - är vanligtvis ansvarig för laktosintolerans. Många människor har låga nivåer av laktas men klarar av att smälta mjölkprodukter utan problem. Vid laktosintolerans leder dock laktasbrist till symtom efter att ha ätit mejeriprodukter.

I31 är en probiotisk formel som består av Pediococcus acidilactici-stammen CECT7483 och Lactobacillus plantarum-stammarna CECT7484 och CECT7485, som tidigare visats förbättra tarmkänsligheten hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS). IBS är en funktionell tarmsjukdom där återkommande buksmärtor är förknippade med avföring eller förändringar i tarmvanor, ofta åtföljd av uppblåsthet. Med tanke på överlappningen i symtom mellan IBS och laktosintolerans, antas det att I31-formeln kan vara fördelaktig för individer med laktosintolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som går på sjukhuset Juarez de Mexico med självrapporterad laktosintolerans, ett minimumpoäng för laktosintoleranssymptom på 6 poäng, 20 ppm under Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT) och ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 10 ppm före intag av laktos i Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT). Om ett sådant värde observerades, upprepades LHBT-testet på en 2:a dag, och om >10 ppm kvarstod, exkluderades patienten.
  • BMI under 18 eller över 40
  • Försökspersoner som inte accepterar att behålla sitt kost- och fysiska aktivitetsmönster oförändrat under hela studien
  • Personer med medfödd laktasbrist
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Betydande gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kronisk diarré eller gastropares
  • Historik om gastrointestinal kirurgi under de 6 månaderna före inkluderingen
  • Historik om tarmperforation
  • Anamnes med akut gastroenterit, akut gastroenterit eller sjukhusvistelse under de 4 veckorna före inkluderingen
  • Drogmissbruk
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Cancer
  • Andra svåra sjukdomar som enligt läkarens uppfattning skulle kunna störa studien
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i behandlingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), en gång dagligen (u.i.d)
Övrig: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), en gång dagligen (u.i.d)
Experimentell: Probiotika
I31 probiotisk formel (kosttillskott), bestående av 3 miljarder cfus stammar P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 och L.plantarum CECT7485, en gång dagligen (u.i.d)
Kosttillskott: I31 Probiotika
I31 probiotisk formel (kosttillskott), bestående av 3 miljarder cfus stammar P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 och L.plantarum CECT7485, en gång dagligen (u.i.d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande symtompoäng
Tidsram: 3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Totalpoäng för "Symptom frågeformuläret för laktosmalabsorptionsscreening" (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65). Poängen varierar från 0 till 50, där 50 representerar maximal svårighetsgrad av symtomen
3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal Pain subscore
Tidsram: 3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Buksmärta Visual Analog Scale (VAS) subpoäng av "Symptom Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poäng varierar från 0 till 10, där 10 representerar maximal smärta (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Kräkningar delresultat
Tidsram: 3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Vomiting Visual Analog Scale (VAS) underpoäng av "Symptom Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 10 representerar maximal svårighetsgrad av kräkningar (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Intestinal Sounds subscore
Tidsram: 3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) ljud underpoäng av "Symptom Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poäng varierar från 0 till 10, där 10 representerar maximal svårighetsgrad av tarmljud (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Flatulens underpoäng
Tidsram: 3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Flatulens Visual Analog Scale (VAS) underpoäng av "Symptom Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 10 representerar maximal flatulensgrad (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT)
Tidsram: 3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)
LHBT-test utfört med 25 gr laktos efter fasta över natten. Mätningar 10 minuter före laktosintag och 60, 120 och 180 minuter efter laktosintag. CO2 (koldioxid) används som kontroll. Om mer än 10 ppm i mätningen före intag av laktos och LHBT-testet omplanerades och rekommendationer för att undvika komplexa kolhydrater 24h innan testet upprepades. Koldioxid (CO2) mättes och användes för att justera utandningsprov för icke-alveolär utspädning av utandningsluft.
3 timmar (utförs efter 25 gr laktosprovokation, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Utredare

  • Studierektor: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJM 0431/18-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera