Влияние пробиотика I31 на непереносимость лактозы
7 февраля 2020 г. обновлено: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Эффективность пробиотика I31 в отношении улучшения симптомов у пациентов с непереносимостью лактозы
Это рандомизированное исследование оценивает полезность пробиотической формулы I31 по сравнению с плацебо при лечении симптомов непереносимости лактозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с непереносимостью лактозы не могут полностью переваривать сахар (лактозу) в молоке. В результате у них может быть диарея, боли в животе, газы и вздутие живота после еды или употребления молочных продуктов. Дефицит лактазы — фермента, вырабатываемого в тонком кишечнике, — обычно является причиной непереносимости лактозы. Многие люди имеют низкий уровень лактазы, но способны без проблем переваривать молочные продукты. Однако при непереносимости лактозы дефицит лактазы приводит к симптомам после употребления молочных продуктов.
I31 — это пробиотическая формула, состоящая из штаммов Pediococcus acidilactici CECT7483 и Lactobacillus plantarum штаммов CECT7484 и CECT7485, которые, как ранее было показано, улучшают чувствительность кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). СРК представляет собой функциональное кишечное заболевание, при котором периодические боли в животе связаны с дефекацией или изменением характера дефекации, часто сопровождающееся вздутием живота. Учитывая совпадение симптомов СРК и непереносимости лактозы, предполагается, что формула I31 может быть полезной для людей с непереносимостью лактозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, посещающие больницу Хуарес-де-Мексико с непереносимостью лактозы, о которой они сами сообщили, с минимальной оценкой симптомов непереносимости лактозы 6 баллов, 20 ppm во время теста на водородное дыхание с лактозой (LHBT) и предоставившие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лактозо-водородный дыхательный тест (LHBT) — более 10 частей на миллион перед приемом внутрь лактозы. Если наблюдалось такое значение, тест LHBT повторяли на 2-й день, и если сохранялось >10 ppm, пациента исключали.
- ИМТ ниже 18 или выше 40
- Субъекты, не согласные сохранять неизменными свой режим питания и физической активности на протяжении всего исследования.
- Субъекты с врожденной недостаточностью лактазы
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезные желудочно-кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, хроническая диарея или гастропарез
- История желудочно-кишечных хирургических вмешательств за 6 месяцев до включения
- Перфорация кишечника в анамнезе
- История острого гастроэнтерита, острого гастроэнтерита или госпитализации за 4 недели до включения
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нелеченное заболевание щитовидной железы
- Рак
- Другие тяжелые заболевания, которые, по мнению врача, могли помешать исследованию.
- Известная аллергия на любой из компонентов в лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо (мальтодекстрин), один раз в день (u.i.d.)
|
Лечение плацебо (мальтодекстрин), один раз в день (u.i.d.)
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотическая формула I31 (пищевая добавка), состоящая из 3 миллиардов КОЕ штаммов P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 и L.plantarum CECT7485, один раз в день (u.i.d.)
|
Пробиотическая формула I31 (пищевая добавка), состоящая из 3 миллиардов КОЕ штаммов P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 и L.plantarum CECT7485, один раз в день (u.i.d.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Общий балл «Опросника симптомов для скрининга мальабсорбции лактозы» (Casellas et al.
Раскопки науки 2009; 54:1059-65).
Диапазон значений от 0 до 50, где 50 представляет максимальную тяжесть симптомов.
|
3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала боли в животе
Временное ограничение: 3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Подшкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в животе «Опросника симптомов для скрининга мальабсорбции лактозы».
Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 представляет максимальную интенсивность боли (Casellas et al.
Раскопки науки 2009; 54:1059-65)
|
3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
|
Подсчет рвоты
Временное ограничение: 3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Подшкала рвоты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) «Опросника симптомов для скрининга мальабсорбции лактозы».
Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 представляет максимальную тяжесть рвоты (Casellas et al.
Раскопки науки 2009; 54:1059-65)
|
3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
|
Подсчет кишечных звуков
Временное ограничение: 3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Кишечная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) звучит как часть «Опросника симптомов для скрининга мальабсорбции лактозы».
Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 соответствует максимальной тяжести кишечных шумов (Casellas et al.
Раскопки науки 2009; 54:1059-65)
|
3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: 3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Метеоризм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) «Опросника симптомов для скрининга мальабсорбции лактозы».
Баллы варьируются от 0 до 10, где 10 представляет максимальную тяжесть метеоризма (Casellas et al.
Раскопки науки 2009; 54:1059-65)
|
3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
|
Лактозоводородный дыхательный тест (LHBT)
Временное ограничение: 3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Тест LHBT проводили с 25 г лактозы после ночного голодания.
Измерения за 10 минут до приема лактозы и через 60, 120 и 180 минут после приема лактозы.
CO2 (двуокись углерода) использовали в качестве контроля.
Если более 10 частей на миллион в измерении перед приемом лактозы и тест LHBT был перенесен, и рекомендации избегать сложных углеводов за 24 часа до теста были повторены.
Углекислый газ (CO2) измеряли и использовали для корректировки пробы дыхания на неальвеолярное разбавление выдыхаемого воздуха.
|
3 часа (выполняется после провокации 25 г лактозы, на исходном уровне и через 8 недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juárez de Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HJM 0431/18-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .