Efeito do probiótico I31 na intolerância à lactose
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Eficácia do Probiótico I31 na Melhora Sintomática em Pacientes com Intolerância à Lactose
Este estudo randomizado avalia a utilidade da fórmula probiótica I31, contra placebo, no tratamento de sintomas de intolerância à lactose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com intolerância à lactose são incapazes de digerir completamente o açúcar (lactose) no leite. Como resultado, eles podem ter diarreia, dor abdominal, gases e inchaço após comer ou beber laticínios. Uma deficiência de lactase - uma enzima produzida no intestino delgado - geralmente é responsável pela intolerância à lactose. Muitas pessoas têm baixos níveis de lactase, mas são capazes de digerir produtos lácteos sem problemas. Na intolerância à lactose, porém, a deficiência de lactase leva a sintomas após a ingestão de laticínios.
I31 é uma fórmula probiótica composta por Pediococcus acidilactici cepas CECT7483 e Lactobacillus plantarum cepas CECT7484 e CECT7485, que demonstraram melhorar a sensibilidade intestinal em pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII). A SII é uma doença intestinal funcional na qual a dor abdominal recorrente está associada à defecação ou a uma mudança nos hábitos intestinais, muitas vezes acompanhada de inchaço. Dada a sobreposição de sintomas entre SII e intolerância à lactose, existe a hipótese de que a fórmula I31 pode ser benéfica para indivíduos com intolerância à lactose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atendidos no Hospital Juarez de Mexico com intolerância à lactose autorreferida, uma pontuação mínima de sintoma de intolerância à lactose de 6 pontos, 20ppm durante o teste de respiração com hidrogênio e lactose (LHBT) e fornecendo consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mais de 10 ppm antes da ingestão de lactose no Teste Respiratório de Hidrogênio Lactose (LHBT). Se tal valor fosse observado, o teste de LHBT era repetido em um 2º dia, e se >10ppm persistisse, o paciente era excluído.
- IMC abaixo de 18 ou acima de 40
- Indivíduos que não aceitam manter seu padrão alimentar e de atividade física inalterado durante o estudo
- Indivíduos com deficiência congênita de lactase
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença gastrointestinal significativa, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, diarreia crônica ou gastroparesia
- História de cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores à inclusão
- História de perfuração intestinal
- História de gastroenterite aguda, gastroenterite aguda ou hospitalização nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Abuso de substâncias
- Distúrbio da tireoide não tratado
- Câncer
- Outras doenças graves que na opinião do médico possam interferir no estudo
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo (maltodextrina), uma vez ao dia (u.i.d)
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Tratamento com placebo (maltodextrina), uma vez ao dia (u.i.d)
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Experimental: Probiótico
Fórmula probiótica I31 (suplemento dietético), consistindo de 3 bilhões de UFC das cepas P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 e L.plantarum CECT7485, uma vez ao dia (u.i.d)
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Fórmula probiótica I31 (suplemento dietético), consistindo de 3 bilhões de UFC das cepas P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 e L.plantarum CECT7485, uma vez ao dia (u.i.d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral dos sintomas
Prazo: 3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Pontuação total do "Questionário de sintomas para triagem de má absorção de lactose" (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65).
A pontuação varia de 0 a 50, onde 50 representa a gravidade máxima dos sintomas
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3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuação de Dor Abdominal
Prazo: 3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Subpontuação da Escala Visual Analógica (EVA) de dor abdominal do "Questionário de sintomas para triagem de má absorção de lactose".
A pontuação varia de 0 a 10, onde 10 representa a intensidade máxima da dor (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Vomitar subpontuação
Prazo: 3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Subpontuação da Escala Visual Analógica de Vômitos (VAS) do "Questionário de Sintomas para Triagem de Má Absorção de Lactose".
A pontuação varia de 0 a 10, onde 10 representa a gravidade máxima do vômito (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Subpartitura de sons intestinais
Prazo: 3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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A Escala Analógica Visual Intestinal (EVA) soa como subpontuação do "Questionário de Sintomas para Triagem de Má Absorção de Lactose".
A pontuação varia de 0 a 10, onde 10 representa a gravidade máxima dos ruídos intestinais (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Subpontuação de flatulência
Prazo: 3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Subpontuação da Escala Visual Analógica de Flatulência (VAS) do "Questionário de Sintomas para Triagem de Má Absorção de Lactose".
A pontuação varia de 0 a 10, onde 10 representa a gravidade máxima da flatulência (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Teste Respiratório de Hidrogênio da Lactose (LHBT)
Prazo: 3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Teste de LHBT realizado com 25 gr de lactose após jejum noturno.
Medições 10 minutos antes da ingestão da lactose e 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da lactose.
CO2 (dióxido de carbono) usado como controle.
Se mais de 10ppm na medição antes da ingestão de lactose, o teste de LHBT foi remarcado e as recomendações para evitar carboidratos complexos 24h antes do teste foram repetidas.
O dióxido de carbono (CO2) foi medido e usado para ajustar a amostra respiratória para diluição não alveolar do ar exalado.
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3 horas (realizado após desafio com 25 gr de lactose, no início e após 8 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HJM 0431/18-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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