Effect van I31 Probiotic op lactose-intolerantie
7 februari 2020 bijgewerkt door: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Werkzaamheid van probioticum I31 op symptomatische verbetering bij patiënten met lactose-intolerantie
Deze gerandomiseerde studie evalueert het nut van de I31 probiotische formule, in vergelijking met placebo, bij de behandeling van symptomen van lactose-intolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met lactose-intolerantie kunnen de suiker (lactose) in melk niet volledig verteren. Als gevolg hiervan kunnen ze diarree, buikpijn, gasvorming en een opgeblazen gevoel krijgen na het eten of drinken van zuivelproducten. Een tekort aan lactase - een enzym dat in uw dunne darm wordt aangemaakt - is meestal verantwoordelijk voor lactose-intolerantie. Veel mensen hebben een laag lactasegehalte, maar kunnen melkproducten zonder problemen verteren. Bij lactose-intolerantie leidt lactasedeficiëntie echter tot symptomen na het eten van zuivelproducten.
I31 is een probiotische formule samengesteld uit Pediococcus acidilactici stam CECT7483 en Lactobacillus plantarum stammen CECT7484 en CECT7485, waarvan eerder is aangetoond dat het de darmgevoeligheid verbetert bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS). IBS is een functionele darmziekte waarbij terugkerende buikpijn gepaard gaat met ontlasting of een verandering in de stoelgang, vaak gepaard gaand met een opgeblazen gevoel. Gezien de overlap in symptomen tussen IBS en lactose-intolerantie, wordt verondersteld dat I31-formule gunstig zou kunnen zijn voor personen met lactose-intolerantie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het ziekenhuis Juarez de Mexico bezochten met zelfgerapporteerde lactose-intolerantie, een minimale lactose-intolerantiesymptoomscore van 6 punten, 20 ppm tijdens de Lactose Waterstof Ademtest (LHBT) en met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 10 ppm vóór inname van lactose in de Lactose Waterstof Ademtest (LHBT). Als een dergelijke waarde werd waargenomen, werd de LHBT-test op een tweede dag herhaald en als >10ppm aanhield, werd de patiënt uitgesloten.
- BMI onder de 18 of boven de 40
- Proefpersonen die er niet mee instemden hun voedings- en lichaamsbewegingspatroon gedurende de duur van het onderzoek ongewijzigd te laten
- Proefpersonen met aangeboren lactasedeficiëntie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, chronische diarree of gastroparese
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Geschiedenis van darmperforatie
- Geschiedenis van acute gastro-enteritis, acute gastro-enteritis of ziekenhuisopname in de 4 weken voorafgaand aan opname
- Middelenmisbruik
- Onbehandelde schildklieraandoening
- Kanker
- Andere ernstige ziekten die naar de mening van de arts het onderzoek kunnen verstoren
- Bekende allergie voor een van de componenten in de behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (maltodextrine), eenmaal daags (u.i.d)
|
Placebobehandeling (maltodextrine), eenmaal daags (u.i.d)
|
|
Experimenteel: Probiotisch
I31 probiotische formule (voedingssupplement), bestaande uit 3 miljard cfu's van stammen P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 en L.plantarum CECT7485, eenmaal daags (u.i.d)
|
I31 probiotische formule (voedingssupplement), bestaande uit 3 miljard cfu's van stammen P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 en L.plantarum CECT7485, eenmaal daags (u.i.d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Symptomenscore
Tijdsspanne: 3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Totaalscore van de "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorptie Screening" (Casellas et al.
Graaf Dis Sci 2009; 54:1059-65).
De score varieert van 0 tot 50, waarbij 50 staat voor de maximale ernst van de symptomen
|
3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subscore buikpijn
Tijdsspanne: 3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Buikpijn Visual Analog Scale (VAS) subscore van de "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorptie Screening".
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor maximale pijnernst (Casellas et al.
Graaf Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
|
Braken subscore
Tijdsspanne: 3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Braken Visual Analog Scale (VAS) subscore van de "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorptie Screening".
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de maximale ernst van braken (Casellas et al.
Graaf Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
|
Subscore darmgeluiden
Tijdsspanne: 3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) klinkt subscore van de "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorptie Screening".
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de maximale ernst van darmgeluiden (Casellas et al.
Graaf Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
|
Winderigheid subscore
Tijdsspanne: 3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Winderigheid Visual Analog Scale (VAS) subscore van de "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorptie Screening".
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de maximale ernst van winderigheid (Casellas et al.
Graaf Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
|
Lactose Waterstof Ademtest (LHBT)
Tijdsspanne: 3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
LHBT-test uitgevoerd met 25 gr lactose na een nacht vasten.
Metingen 10 minuten voor lactose-inname en 60, 120 en 180 minuten na lactose-inname.
CO2 (kooldioxide) gebruikt als controle.
Als er meer dan 10 ppm in de meting vóór inname van lactose was, werd de LHBT-test opnieuw gepland en werden aanbevelingen om complexe koolhydraten 24 uur voor de test te vermijden, herhaald.
Kooldioxide (CO2) werd gemeten en gebruikt om het ademmonster aan te passen voor niet-alveolaire verdunning van uitgeademde lucht.
|
3 uur (uitgevoerd na 25 gr lactose-challenge, bij baseline en na 8 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJM 0431/18-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .