I31-probiootin vaikutus laktoosi-intoleranssiin
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Probiootti I31:n teho oireiden parantamiseen potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi
Tämä satunnaistettu tutkimus arvioi I31-probioottisen kaavan hyödyllisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna laktoosi-intoleranssin oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on laktoosi-intoleranssi, eivät pysty täysin sulattamaan maidon sokeria (laktoosia). Tämän seurauksena heillä voi olla ripulia, vatsakipuja, kaasua ja turvotusta maitotuotteiden syömisen tai juomisen jälkeen. Laktaasin puutos – ohutsuolessasi tuotettu entsyymi – on yleensä syynä laktoosi-intoleranssiin. Monilla ihmisillä on alhainen laktaasipitoisuus, mutta he pystyvät sulattamaan maitotuotteita ilman ongelmia. Laktoosi-intoleranssissa laktaasin puutos aiheuttaa oireita maitotuotteiden syömisen jälkeen.
I31 on probioottikoostumus, joka koostuu Pediococcus acidilactici -kannasta CECT7483 ja Lactobacillus plantarum -kannoista CECT7484 ja CECT7485, joiden on aiemmin osoitettu parantavan suoliston herkkyyttä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). IBS on toiminnallinen suolistosairaus, jossa toistuva vatsakipu liittyy ulostukseen tai suolistotottumusten muutokseen, johon usein liittyy turvotusta. Ottaen huomioon IBS:n ja laktoosi-intoleranssin oireiden päällekkäisyys, oletetaan, että I31-kaava voisi olla hyödyllinen henkilöille, joilla on laktoosi-intoleranssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Juarez de Mexicon sairaalassa olevat koehenkilöt, joilla on itse ilmoittama laktoosi-intoleranssi, laktoosi-intoleranssin oireiden vähimmäispistemäärä 6 pistettä, 20 ppm LHBT:n (Lactose Hydrogen Breath Test) aikana ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 ppm ennen laktoosin nauttimista Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT) -testissä. Jos tällainen arvo havaittiin, LHBT-testi toistettiin 2. päivänä, ja jos > 10 ppm jatkui, potilas suljettiin pois.
- BMI alle 18 tai yli 40
- Koehenkilöt, jotka eivät suostuneet pitämään ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan muuttumattomina tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen ripuli tai gastropareesi
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Suolen perforaation historia
- Aiempi akuutti gastroenteriitti, akuutti gastroenteriitti tai sairaalahoito 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Päihteiden väärinkäyttö
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Syöpä
- Muut vakavat sairaudet, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta
- Tunnettu allergia jollekin hoitojen komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito (maltodekstriini), kerran päivässä (u.i.d)
|
Lumehoito (maltodekstriini), kerran päivässä (u.i.d)
|
|
Kokeellinen: Probiootti
I31 probioottinen kaava (ravintolisä), joka koostuu 3 miljardista cfusta kantoja P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 ja L.plantarum CECT7485, kerran päivässä (u.i.d)
|
I31 probioottinen kaava (ravintolisä), joka koostuu 3 miljardista cfusta kantoja P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 ja L.plantarum CECT7485, kerran päivässä (u.i.d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Kokonaispisteet "Symptoms Questionnaire for Lactose Imelabsorption Screening" (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65).
Pisteet vaihtelevat 0–50, jossa 50 edustaa oireiden maksimivakavuutta
|
3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen alapistemäärä
Aikaikkuna: 3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Vatsakipu Visual Analog Scale (VAS) -osapisteet "Symptoms Questionnaire for Lactose Imelabsorption Screening" -tutkimuksessa.
Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 10 edustaa kivun maksimivakavuutta (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Oksentelu alapisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Oksentelu Visual Analog Scale (VAS) -osapisteet "Symptoms Questionnaire for Lactose Imelabsorption Screening" -tutkimuksessa.
Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 10 edustaa oksentelun maksimivakavuutta (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Suolen äänet alapisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) kuulostaa "Laktoosi-imeytymishäiriöseulonnan oirekyselyn" alapistemäärältä.
Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 10 edustaa suoliston äänien maksimivakavuutta (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ilmavaivat alapisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Flatulence Visual Analog Scale (VAS) -osapisteet "Symptoms Questionnaire for Lactose Imelabsorption Screening" -tutkimuksessa.
Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 10 edustaa ilmavaivojen maksimivakavuutta (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Laktoosivetyhengitystesti (LHBT)
Aikaikkuna: 3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
LHBT-testi suoritettiin 25 grammalla laktoosia yön yli paaston jälkeen.
Mittaukset 10 minuuttia ennen laktoosin nauttimista ja 60, 120 ja 180 minuuttia laktoosin nauttimisen jälkeen.
Kontrollina käytetty CO2 (hiilidioksidi).
Jos mittauksessa yli 10 ppm ennen laktoosin nauttimista, ja LHBT-testi ajoitettiin uudelleen ja suositukset monimutkaisten hiilihydraattien välttämiseksi toistettiin 24 tuntia ennen testiä.
Hiilidioksidi (CO2) mitattiin ja sitä käytettiin säätämään hengitysnäyte uloshengitysilman ei-alveolaarisesta laimennuksesta.
|
3 tuntia (suoritetaan 25 g:n laktoosialtistuksen jälkeen, lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJM 0431/18-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .