- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164394
Efecto del probiótico I31 sobre la intolerancia a la lactosa
Eficacia del probiótico I31 en la mejoría sintomática en pacientes con intolerancia a la lactosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con intolerancia a la lactosa no pueden digerir completamente el azúcar (lactosa) de la leche. Como resultado, pueden tener diarrea, dolor abdominal, gases e hinchazón después de comer o beber productos lácteos. Una deficiencia de lactasa, una enzima producida en el intestino delgado, suele ser responsable de la intolerancia a la lactosa. Muchas personas tienen niveles bajos de lactasa pero pueden digerir los productos lácteos sin problemas. Sin embargo, en la intolerancia a la lactosa, la deficiencia de lactasa provoca síntomas después de comer productos lácteos.
I31 es una fórmula probiótica compuesta por la cepa CECT7483 de Pediococcus acidilactici y las cepas CECT7484 y CECT7485 de Lactobacillus plantarum, que anteriormente demostró mejorar la sensibilidad intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII). El SII es una enfermedad intestinal funcional en la que el dolor abdominal recurrente se asocia con la defecación o un cambio en los hábitos intestinales, a menudo acompañado de distensión abdominal. Dada la superposición de los síntomas entre el SII y la intolerancia a la lactosa, se plantea la hipótesis de que la fórmula I31 podría ser beneficiosa para las personas con intolerancia a la lactosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que asistieron al Hospital Juárez de México con intolerancia a la lactosa autorreportada, un puntaje mínimo de síntomas de intolerancia a la lactosa de 6 puntos, 20 ppm durante la prueba de aliento con hidrógeno de lactosa (LHBT) y que proporcionaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Más de 10 ppm antes de la ingestión de lactosa en la prueba de aliento con hidrógeno de lactosa (LHBT). Si se observaba tal valor, se repetía la prueba LHBT al 2° día, y si persistía >10ppm, se excluía al paciente.
- IMC inferior a 18 o superior a 40
- Sujetos que no aceptan mantener su patrón dietético y de actividad física sin cambios durante la duración del estudio
- Sujetos con deficiencia congénita de lactasa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad gastrointestinal significativa, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, diarrea crónica o gastroparesia
- Antecedentes de cirugía digestiva en los 6 meses previos a la inclusión
- Historia de perforación intestinal
- Antecedentes de gastroenteritis aguda, gastroenteritis aguda u hospitalización en las 4 semanas previas a la inclusión
- Abuso de sustancias
- Trastorno tiroideo no tratado
- Cáncer
- Otras enfermedades graves que a juicio del médico podrían interferir en el estudio
- Alergia conocida a alguno de los componentes de los tratamientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo (maltodextrina), una vez al día (u.i.d)
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Tratamiento con placebo (maltodextrina), una vez al día (u.i.d)
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Experimental: Probiótico
Fórmula probiótica I31 (suplemento dietético), que consta de 3 mil millones de ufc de las cepas P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 y L.plantarum CECT7485, una vez al día (u.i.d)
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Fórmula probiótica I31 (suplemento dietético), que consta de 3 mil millones de ufc de las cepas P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 y L.plantarum CECT7485, una vez al día (u.i.d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Puntuación total del "Cuestionario de síntomas para el cribado de malabsorción de lactosa" (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65).
La puntuación varía de 0 a 50, donde 50 representa la máxima gravedad de los síntomas
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3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Subpuntuación de la escala analógica visual (EVA) de dolor abdominal del "Cuestionario de síntomas para la detección de malabsorción de lactosa".
La puntuación varía de 0 a 10, donde 10 representa la máxima severidad del dolor (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Subpuntuación de vómitos
Periodo de tiempo: 3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Subpuntuación de la escala analógica visual (VAS) de vómitos del "Cuestionario de síntomas para la detección de malabsorción de lactosa".
La puntuación varía de 0 a 10, donde 10 representa la máxima gravedad del vómito (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Subpuntuación de sonidos intestinales
Periodo de tiempo: 3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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La subpuntuación de sonidos de la escala analógica visual intestinal (EVA) del "Cuestionario de síntomas para la detección de malabsorción de lactosa".
La puntuación varía de 0 a 10, donde 10 representa la máxima gravedad de los ruidos intestinales (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Subpuntuación de flatulencia
Periodo de tiempo: 3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Subpuntuación de la escala analógica visual (VAS) de flatulencia del "Cuestionario de síntomas para la detección de malabsorción de lactosa".
La puntuación varía de 0 a 10, donde 10 representa la máxima gravedad de la flatulencia (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Prueba de aliento de hidrógeno de lactosa (LHBT)
Periodo de tiempo: 3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Test LHBT realizado con 25 gr de lactosa tras ayuno nocturno.
Mediciones 10 minutos antes de la ingestión de lactosa y 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de lactosa.
CO2 (Dióxido de Carbono) utilizado como control.
Si había más de 10 ppm en la medición antes de la ingesta de lactosa, se reprogramaba la prueba LHBT y se repetían las recomendaciones para evitar los carbohidratos complejos 24 h antes de la prueba.
Se midió el dióxido de carbono (CO2) y se usó para ajustar la muestra de aliento para la dilución no alveolar del aire exhalado.
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3 horas (realizado tras 25 gr de provocación con lactosa, al inicio y tras 8 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HJM 0431/18-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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