Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du probiotique I31 sur l'intolérance au lactose

7 février 2020 mis à jour par: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Efficacité du probiotique I31 sur l'amélioration des symptômes chez les patients présentant une intolérance au lactose

Cette étude randomisée évalue l'utilité de la formule probiotique I31, contre placebo, dans le traitement des symptômes de l'intolérance au lactose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes intolérantes au lactose sont incapables de digérer complètement le sucre (lactose) du lait. En conséquence, ils peuvent avoir de la diarrhée, des douleurs abdominales, des gaz et des ballonnements après avoir mangé ou bu des produits laitiers. Une carence en lactase - une enzyme produite dans votre intestin grêle - est généralement responsable de l'intolérance au lactose. De nombreuses personnes ont de faibles niveaux de lactase mais sont capables de digérer les produits laitiers sans problème. Dans l'intolérance au lactose, cependant, une carence en lactase entraîne des symptômes après avoir mangé des produits laitiers.

I31 est une formule probiotique composée de la souche CECT7483 de Pediococcus acidilactici et des souches CECT7484 et CECT7485 de Lactobacillus plantarum, dont il a déjà été démontré qu'elles améliorent la sensibilité intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Le SII est une maladie intestinale fonctionnelle dans laquelle des douleurs abdominales récurrentes sont associées à une défécation ou à une modification des habitudes intestinales, souvent accompagnées de ballonnements. Compte tenu du chevauchement des symptômes entre le SCI et l'intolérance au lactose, on émet l'hypothèse que la formule I31 pourrait être bénéfique pour les personnes souffrant d'intolérance au lactose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets fréquentant l'hôpital Juarez de Mexico avec une intolérance au lactose autodéclarée, un score minimal de symptômes d'intolérance au lactose de 6 points, 20 ppm lors du test respiratoire lactose-hydrogène (LHBT) et fournissant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 10 ppm avant l'ingestion de lactose dans le test respiratoire lactose hydrogène (LHBT). Si une telle valeur était observée, le test LHBT était répété un 2e jour, et si > 10 ppm persistait, le patient était exclu.
  • IMC inférieur à 18 ou supérieur à 40
  • Sujets n'acceptant pas de maintenir leur régime alimentaire et leur activité physique inchangés pendant la durée de l'étude
  • Sujets présentant un déficit congénital en lactase
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie gastro-intestinale importante, telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, une maladie coeliaque, une diarrhée chronique ou une gastroparésie
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Antécédents de perforation intestinale
  • Antécédents de gastro-entérite aiguë, de gastro-entérite aiguë ou d'hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Abus de substance
  • Trouble thyroïdien non traité
  • Un cancer
  • Autres maladies graves qui, de l'avis du médecin, pourraient interférer avec l'étude
  • Allergie connue à l'un des composants des traitements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo (maltodextrine), une fois par jour (u.i.d)
Autre: Placebo
Traitement placebo (maltodextrine), une fois par jour (u.i.d)
Expérimental: Probiotique
Formule probiotique I31 (complément alimentaire), composée de 3 milliards d'ufc de souches P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 et L.plantarum CECT7485, une fois par jour (u.i.d)
Complément alimentaire: Probiotique I31
Formule probiotique I31 (complément alimentaire), composée de 3 milliards d'ufc de souches P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 et L.plantarum CECT7485, une fois par jour (u.i.d)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global des symptômes
Délai: 3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Score total du "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening" (Casellas et al. Creusez Dis Sci 2009; 54:1059-65). Le score varie de 0 à 50, où 50 représente la gravité maximale des symptômes
3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-score de la douleur abdominale
Délai: 3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Douleur abdominale Sous-score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du "Questionnaire sur les symptômes pour le dépistage de la malabsorption du lactose". Le score varie de 0 à 10, où 10 représente l'intensité maximale de la douleur (Casellas et al. Creusez Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Sous-score de vomissements
Délai: 3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Sous-score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des vomissements du "Questionnaire sur les symptômes pour le dépistage de la malabsorption du lactose". Le score varie de 0 à 10, où 10 représente la gravité maximale des vomissements (Casellas et al. Creusez Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Sous-score des sons intestinaux
Délai: 3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
L'échelle visuelle analogique intestinale (EVA) sonne le sous-score du "Questionnaire sur les symptômes pour le dépistage de la malabsorption du lactose". Le score varie de 0 à 10, où 10 représente la gravité maximale des bruits intestinaux (Casellas et al. Creusez Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Sous-score de flatulence
Délai: 3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Sous-score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des flatulences du "Questionnaire sur les symptômes pour le dépistage de la malabsorption du lactose". Le score varie de 0 à 10, où 10 représente la sévérité maximale des flatulences (Casellas et al. Creusez Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Test respiratoire lactose hydrogène (LHBT)
Délai: 3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)
Test LHBT réalisé avec 25 gr de lactose après une nuit à jeun. Mesures 10 minutes avant l'ingestion de lactose et 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion de lactose. CO2 (dioxyde de carbone) utilisé comme témoin. Si plus de 10 ppm dans la mesure avant l'ingestion de lactose, le test LHBT a été reprogrammé et les recommandations d'éviter les glucides complexes 24h avant le test ont été répétées. Le dioxyde de carbone (CO2) a été mesuré et utilisé pour ajuster l'échantillon d'haleine à la dilution non alvéolaire de l'air expiré.
3 heures (réalisé après challenge lactose 25 gr, au départ et après 8 semaines d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Juarez de Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJM 0431/18-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner