Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av I31 Probiotika på laktoseintoleranse

7. februar 2020 oppdatert av: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av probiotisk I31 på symptomatisk bedring hos pasienter med laktoseintoleranse

Denne randomiserte studien evaluerer nytten av den probiotiske formelen I31, mot placebo, i behandlingen av symptomer på laktoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med laktoseintoleranse klarer ikke å fordøye sukkeret (laktosen) i melk fullt ut. Som et resultat kan de ha diaré, magesmerter, gass og oppblåsthet etter å ha spist eller drukket meieriprodukter. En mangel på laktase - et enzym som produseres i tynntarmen - er vanligvis ansvarlig for laktoseintoleranse. Mange mennesker har lave nivåer av laktase, men er i stand til å fordøye melkeprodukter uten problemer. Ved laktoseintoleranse fører imidlertid laktasemangel til symptomer etter å ha spist meieriprodukter.

I31 er en probiotisk formel sammensatt av Pediococcus acidilactici-stamme CECT7483 og Lactobacillus plantarum-stammer CECT7484 og CECT7485, tidligere vist å forbedre tarmfølsomheten hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS er en funksjonell tarmsykdom der tilbakevendende magesmerter er assosiert med avføring eller endringer i avføringsvaner, ofte ledsaget av oppblåsthet. Gitt overlappingen i symptomer mellom IBS og laktoseintoleranse, antas det at I31-formelen kan være gunstig for personer med laktoseintoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som går på Hospital Juarez de Mexico med selvrapportert laktoseintoleranse, en minimumsscore på laktoseintoleransesymptomer på 6 poeng, 20 ppm under Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT) og gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 10 ppm før inntak av laktose i Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT). Hvis en slik verdi ble observert, ble LHBT-testen gjentatt på en 2. dag, og hvis >10 ppm vedvarte, ble pasienten ekskludert.
  • BMI under 18 eller over 40
  • Forsøkspersoner som ikke aksepterer å opprettholde sitt kosthold og fysiske aktivitetsmønster uendret i løpet av studien
  • Personer med medfødt laktasemangel
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Betydelig gastrointestinal sykdom, som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk diaré eller gastroparese
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi i de 6 månedene før inkludering
  • Historie om tarmperforering
  • Anamnese med akutt gastroenteritt, akutt gastroenteritt eller sykehusinnleggelse i de 4 ukene før inkludering
  • Stoffmisbruk
  • Ubehandlet skjoldbrusk lidelse
  • Kreft
  • Andre alvorlige sykdommer som etter legens mening kan forstyrre studien
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i behandlingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (maltodekstrin), én gang daglig (u.i.d)
Annen: Placebo
Placebobehandling (maltodekstrin), én gang daglig (u.i.d)
Eksperimentell: Probiotisk
I31 probiotisk formel (kosttilskudd), bestående av 3 milliarder cfus av stammene P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 og L.plantarum CECT7485, én gang daglig (u.i.d)
Kosttilskudd: I31 Probiotika
I31 probiotisk formel (kosttilskudd), bestående av 3 milliarder cfus av stammene P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 og L.plantarum CECT7485, én gang daglig (u.i.d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore
Tidsramme: 3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Total poengsum for "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening" (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65). Poeng varierer fra 0 til 50, hvor 50 representerer maksimal alvorlighetsgrad av symptomene
3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal Pain subscore
Tidsramme: 3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Magesmerter Visual Analog Scale (VAS) subscore av "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poeng varierer fra 0 til 10, hvor 10 representerer maksimal smerte alvorlighetsgrad (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Oppkast subscore
Tidsramme: 3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Oppkast Visual Analog Scale (VAS) underscore av "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poeng varierer fra 0 til 10, hvor 10 representerer maksimal alvorlighetsgrad av brekninger (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Intestinal Sounds subscore
Tidsramme: 3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) lyder underscore av "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 10 representerer maksimal alvorlighetsgrad av tarmlyder (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Flatulens subscore
Tidsramme: 3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Flatulence Visual Analog Scale (VAS) subscore av "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Poeng varierer fra 0 til 10, hvor 10 representerer maksimal flatulens alvorlighetsgrad (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
Laktosehydrogenpustetest (LHBT)
Tidsramme: 3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)
LHBT-test utført med 25 gr laktose etter faste over natten. Målinger 10 minutter før laktoseinntak og 60, 120 og 180 minutter etter laktoseinntak. CO2 (karbondioksid) brukt som kontroll. Hvis mer enn 10 ppm i målingen før inntak av laktose, og LHBT-testen ble omlagt og anbefalinger om å unngå komplekse karbohydrater 24 timer før testen ble gjentatt. Karbondioksid (CO2) ble målt og brukt til å justere pusteprøven for ikke-alveolær fortynning av utåndet luft.
3 timer (utført etter 25 gr laktoseutfordring, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM 0431/18-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere