Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af I31 Probiotikum på laktoseintolerance

7. februar 2020 opdateret af: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Effekten af ​​probiotisk I31 på symptomatisk forbedring hos patienter med laktoseintolerance

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​den probiotiske formel I31 mod placebo til behandling af symptomer på laktoseintolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med laktoseintolerance er ikke i stand til fuldt ud at fordøje sukkeret (laktosen) i mælk. Som følge heraf kan de have diarré, mavesmerter, gas og oppustethed efter at have spist eller drukket mejeriprodukter. En mangel på laktase - et enzym produceret i din tyndtarm - er normalt ansvarlig for laktoseintolerance. Mange mennesker har lave niveauer af laktase, men er i stand til at fordøje mælkeprodukter uden problemer. Ved laktoseintolerance fører laktasemangel dog til symptomer efter at have spist mejeriprodukter.

I31 er en probiotisk formel sammensat af Pediococcus acidilactici stamme CECT7483 og Lactobacillus plantarum stammer CECT7484 og CECT7485, som tidligere har vist sig at forbedre tarmfølsomheden hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). IBS er en funktionel tarmsygdom, hvor tilbagevendende mavesmerter er forbundet med afføring eller en ændring i afføringsvaner, ofte ledsaget af oppustethed. I betragtning af overlapningen i symptomer mellem IBS og laktoseintolerance, antages det, at I31-formlen kan være gavnlig for personer med laktoseintolerans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 07760
        • Hospital Juárez de México

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der går på Hospital Juarez de Mexico med selvrapporteret laktoseintolerance, en minimumscore for laktoseintolerancesymptomer på 6 point, 20 ppm under Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT) og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 ppm før indtagelse af laktose i Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT). Hvis en sådan værdi blev observeret, blev LHBT-testen gentaget på en anden dag, og hvis >10 ppm fortsatte, blev patienten udelukket.
  • BMI under 18 eller over 40
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at opretholde deres kost- og fysiske aktivitetsmønster uændret i hele undersøgelsens varighed
  • Personer med medfødt laktasemangel
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelig mave-tarmsygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk diarré eller gastroparese
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi i de 6 måneder før inklusion
  • Historie om tarmperforation
  • Anamnese med akut gastroenteritis, akut gastroenteritis eller hospitalsindlæggelse i de 4 uger før inklusion
  • Stofmisbrug
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kræft
  • Andre alvorlige sygdomme, der efter lægens mening kunne forstyrre undersøgelsen
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i behandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), én gang dagligt (u.i.d)
Andet: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), én gang dagligt (u.i.d)
Eksperimentel: Probiotisk
I31 probiotisk formel (kosttilskud), bestående af 3 milliarder cfus af stammerne P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 og L.plantarum CECT7485, én gang dagligt (u.i.d)
Kosttilskud: I31 Probiotisk
I31 probiotisk formel (kosttilskud), bestående af 3 milliarder cfus af stammerne P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 og L.plantarum CECT7485, én gang dagligt (u.i.d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore
Tidsramme: 3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Samlet score for "Symptom-spørgeskemaet for laktosemalabsorptionsscreening" (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65). Score går fra 0 til 50, hvor 50 repræsenterer den maksimale symptomers sværhedsgrad
3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal Pain subscore
Tidsramme: 3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Mavesmerter Visual Analog Scale (VAS) subscore af "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Score går fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer maksimal smertesværhed (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Opkastning subscore
Tidsramme: 3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Opkastning Visual Analog Scale (VAS) subscore af "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Score går fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer maksimal opkastningsgrad (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Intestinal Sounds subscore
Tidsramme: 3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) lyde underscore af "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Score spænder fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer maksimal tarmlyde sværhedsgrad (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Flatulens subscore
Tidsramme: 3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Flatulence Visual Analog Scale (VAS) subscore af "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening". Score går fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer maksimal flatulens sværhedsgrad (Casellas et al. Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT)
Tidsramme: 3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)
LHBT-test udført med 25 gr laktose efter faste natten over. Målinger 10 minutter før laktoseindtagelse og 60, 120 og 180 minutter efter laktoseindtagelse. CO2 (kuldioxid) brugt som kontrol. Hvis mere end 10 ppm i målingen før indtagelse af laktose, og LHBT test blev omlagt, og anbefalinger om at undgå komplekse kulhydrater 24 timer før testen blev gentaget. Kuldioxid (CO2) blev målt og brugt til at justere udåndingsprøven til ikke-alveolær fortynding af udåndet luft.
3 timer (udført efter 25 gr lactose challenge, ved baseline og efter 8 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juárez de México

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 0431/18-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner