Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku I31 na nietolerancję laktozy

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność probiotyku I31 na poprawę objawową u pacjentów z nietolerancją laktozy

To randomizowane badanie ocenia przydatność preparatu probiotycznego I31 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów nietolerancji laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z nietolerancją laktozy nie są w stanie w pełni strawić cukru (laktozy) zawartego w mleku. W rezultacie mogą mieć biegunkę, ból brzucha, gazy i wzdęcia po jedzeniu lub piciu produktów mlecznych. Niedobór laktazy – enzymu wytwarzanego w jelicie cienkim – jest zwykle odpowiedzialny za nietolerancję laktozy. Wiele osób ma niski poziom laktazy, ale jest w stanie bez problemu trawić produkty mleczne. Jednak w przypadku nietolerancji laktozy niedobór laktazy prowadzi do objawów po spożyciu produktów mlecznych.

I31 to formuła probiotyczna złożona ze szczepów Pediococcus acidilactici CECT7483 i Lactobacillus plantarum szczepów CECT7484 i CECT7485, które wcześniej wykazały poprawę wrażliwości jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). IBS jest czynnościową chorobą jelit, w której nawracający ból brzucha jest związany z wypróżnianiem lub zmianą rytmu wypróżnień, któremu często towarzyszy wzdęcie. Biorąc pod uwagę nakładanie się objawów IBS i nietolerancji laktozy, postawiono hipotezę, że formuła I31 może być korzystna dla osób z nietolerancją laktozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się do szpitala Juarez de Mexico ze zgłoszoną przez siebie nietolerancją laktozy, minimalnym wynikiem objawów nietolerancji laktozy wynoszącym 6 punktów, 20 ppm podczas wodorowego testu oddechowego z laktozą (LHBT) i wyrażające świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 10 ppm przed spożyciem laktozy w laktozowym wodorowym teście oddechowym (LHBT). W przypadku zaobserwowania takiej wartości test LHBT powtórzono w 2. dobie, a jeśli utrzymywało się >10 ppm, pacjentkę wykluczono.
  • BMI poniżej 18 lub powyżej 40
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na utrzymanie niezmienionych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Osoby z wrodzonym niedoborem laktazy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego, taka jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, przewlekła biegunka lub gastropareza
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia perforacji jelit
  • Historia ostrego zapalenia żołądka i jelit, ostrego zapalenia żołądka i jelit lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Nadużywanie substancji
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Rak
  • Inne ciężkie choroby, które w opinii lekarza mogą zakłócać badanie
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo (maltodekstryna), raz dziennie (j.i.d.)
Inny: Placebo
Leczenie placebo (maltodekstryna), raz dziennie (j.i.d.)
Eksperymentalny: Probiotyk
Formuła probiotyczna I31 (suplement diety), składająca się z 3 miliardów cfu szczepów P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 i L.plantarum CECT7485, raz dziennie (j.i.d.)
Suplement diety: I31 Probiotyk
Formuła probiotyczna I31 (suplement diety), składająca się z 3 miliardów cfu szczepów P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 i L.plantarum CECT7485, raz dziennie (j.i.d.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena objawów
Ramy czasowe: 3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Całkowity wynik „Kwestionariusza objawów do badania przesiewowego złego wchłaniania laktozy” (Casellas i in. Dig Dis Science 2009; 54:1059-65). Zakres punktacji od 0 do 50, gdzie 50 oznacza maksymalne nasilenie objawów
3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy bólu brzucha
Ramy czasowe: 3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Ból brzucha Wynik cząstkowy wizualnej skali analogowej (VAS) „Kwestionariusza objawów do badań przesiewowych zespołu złego wchłaniania laktozy”. Zakres wyników wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalne nasilenie bólu (Casellas i in. Dig Dis Science 2009; 54:1059-65)
3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Podwynik wymiotów
Ramy czasowe: 3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Wynik cząstkowy wizualnej skali analogowej (VAS) wymiotów w „Kwestionariuszu objawów do badań przesiewowych złego wchłaniania laktozy”. Zakres wyników wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalne nasilenie wymiotów (Casellas i in. Dig Dis Science 2009; 54:1059-65)
3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Punktacja dźwięków jelitowych
Ramy czasowe: 3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Wzrokowo-analogowa skala jelitowa (VAS) brzmi podpunkt „Kwestionariusza objawów do badań przesiewowych złego wchłaniania laktozy”. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalne nasilenie dźwięków jelitowych (Casellas i in. Dig Dis Science 2009; 54:1059-65)
3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Wynik cząstkowy wzdęć
Ramy czasowe: 3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Wynik cząstkowy wizualnej skali analogowej (VAS) wzdęć w „Kwestionariuszu objawów do badań przesiewowych zespołu złego wchłaniania laktozy”. Zakres wyników wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalne nasilenie wzdęć (Casellas i in. Dig Dis Science 2009; 54:1059-65)
3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Wodorowy test oddechowy z laktozą (LHBT)
Ramy czasowe: 3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)
Test LHBT wykonany z 25 gr laktozy po całonocnym poście. Pomiary 10 minut przed spożyciem laktozy oraz 60, 120 i 180 minut po spożyciu laktozy. CO2 (dwutlenek węgla) stosowany jako kontrola. Jeśli w pomiarze było więcej niż 10 ppm przed spożyciem laktozy, przełożono test LHBT i powtórzono zalecenia unikania węglowodanów złożonych 24h przed badaniem. Zmierzono dwutlenek węgla (CO2) i wykorzystano go do dostosowania próbki oddechu do rozcieńczenia wydychanego powietrza pozapęcherzykowego.
3 godziny (wykonywane po prowokacji 25 g laktozy, na początku badania i po 8 tygodniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 0431/18-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj