Effetto del probiotico I31 sull'intolleranza al lattosio
7 febbraio 2020 aggiornato da: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Efficacia del probiotico I31 sul miglioramento sintomatico nei pazienti con intolleranza al lattosio
Questo studio randomizzato valuta l'utilità della formula probiotica I31, rispetto al placebo, nel trattamento dei sintomi dell'intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con intolleranza al lattosio non sono in grado di digerire completamente lo zucchero (lattosio) nel latte. Di conseguenza, possono avere diarrea, dolore addominale, gas e gonfiore dopo aver mangiato o bevuto latticini. Una carenza di lattasi, un enzima prodotto nell'intestino tenue, è solitamente responsabile dell'intolleranza al lattosio. Molte persone hanno bassi livelli di lattasi ma sono in grado di digerire i latticini senza problemi. Nell'intolleranza al lattosio, tuttavia, la carenza di lattasi porta a sintomi dopo aver mangiato latticini.
I31 è una formula probiotica composta da Pediococcus acidilactici ceppo CECT7483 e Lactobacillus plantarum ceppi CECT7484 e CECT7485, precedentemente dimostrato di migliorare la sensibilità intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). L'IBS è una malattia intestinale funzionale in cui il dolore addominale ricorrente è associato alla defecazione o a un cambiamento delle abitudini intestinali, spesso accompagnato da gonfiore. Data la sovrapposizione dei sintomi tra IBS e intolleranza al lattosio, si ipotizza che la formula I31 possa essere utile per le persone con intolleranza al lattosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Messico, 07760
- Hospital Juárez de México
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che frequentano l'ospedale Juarez de Mexico con intolleranza al lattosio auto-riferita, un punteggio minimo dei sintomi di intolleranza al lattosio di 6 punti, 20 ppm durante il test del respiro con idrogeno al lattosio (LHBT) e che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Più di 10 ppm prima dell'ingestione di lattosio nel Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT). Se tale valore è stato osservato, il test LHBT è stato ripetuto il 2° giorno e, se persistevano >10ppm, il paziente è stato escluso.
- BMI inferiore a 18 o superiore a 40
- Soggetti che non accettano di mantenere invariato il proprio modello dietetico e di attività fisica per la durata dello studio
- Soggetti con deficit congenito di lattasi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattie gastrointestinali significative, come malattie infiammatorie intestinali, celiachia, diarrea cronica o gastroparesi
- Storia di chirurgia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Storia di perforazione intestinale
- Storia di gastroenterite acuta, gastroenterite acuta o ricovero nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Abuso di sostanze
- Disturbo della tiroide non trattato
- Cancro
- Altre patologie gravi che a giudizio del medico potrebbero interferire con lo studio
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo (maltodestrina), una volta al giorno (u.i.d)
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Trattamento con placebo (maltodestrina), una volta al giorno (u.i.d)
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Sperimentale: Probiotico
Formula probiotica I31 (integratore alimentare), composta da 3 miliardi di cfu di ceppi P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 e L.plantarum CECT7485, una volta al giorno (u.i.d)
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Formula probiotica I31 (integratore alimentare), composta da 3 miliardi di cfu di ceppi P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 e L.plantarum CECT7485, una volta al giorno (u.i.d)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio generale dei sintomi
Lasso di tempo: 3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Punteggio totale del "Symptoms Questionnaire for Lactose Malabsorption Screening" (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65).
Il punteggio va da 0 a 50, dove 50 rappresenta la massima gravità dei sintomi
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3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggio dolore addominale
Lasso di tempo: 3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Sottopunteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore addominale del "Questionario sui sintomi per lo screening del malassorbimento di lattosio".
Il punteggio varia da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima gravità del dolore (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Sottopunteggio vomito
Lasso di tempo: 3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Sottopunteggio Vomiting Visual Analog Scale (VAS) del "Questionario sui sintomi per lo screening del malassorbimento di lattosio".
Il punteggio varia da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima gravità del vomito (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Sottopunteggio dei suoni intestinali
Lasso di tempo: 3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Intestinal Visual Analog Scale (VAS) suona sottopunteggio del "Questionario sui sintomi per lo screening del malassorbimento di lattosio".
Il punteggio varia da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima gravità dei suoni intestinali (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Sottopunteggio di flatulenza
Lasso di tempo: 3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Sottopunteggio della Flatulence Visual Analog Scale (VAS) del "Questionario sui sintomi per lo screening del malassorbimento di lattosio".
Il punteggio varia da 0 a 10, dove 10 rappresenta la massima gravità della flatulenza (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
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3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Breath test al lattosio e idrogeno (LHBT)
Lasso di tempo: 3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Test LHBT eseguito con 25 gr di lattosio dopo un digiuno notturno.
Misurazioni 10 minuti prima dell'ingestione di lattosio e 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di lattosio.
CO2 (anidride carbonica) usata come controllo.
Se più di 10 ppm nella misurazione prima dell'ingestione di lattosio, il test LHBT è stato riprogrammato e le raccomandazioni per evitare i carboidrati complessi 24 ore prima del test sono state ripetute.
L'anidride carbonica (CO2) è stata misurata e utilizzata per regolare il campione di respiro per la diluizione non alveolare dell'aria espirata.
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3 ore (eseguite dopo 25 gr di lattosio challenge, al basale e dopo 8 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juárez de México
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJM 0431/18-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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