Vliv probiotika I31 na intoleranci laktózy
7. února 2020 aktualizováno: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Účinnost probiotika I31 na symptomatické zlepšení u pacientů s intolerancí laktózy
Tato randomizovaná studie hodnotí užitečnost probiotického vzorce I31 oproti placebu při léčbě příznaků intolerance laktózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s intolerancí laktózy nejsou schopni plně strávit cukr (laktózu) v mléce. V důsledku toho mohou mít průjem, bolesti břicha, plynatost a nadýmání po jídle nebo pití mléčných výrobků. Nedostatek laktázy - enzymu produkovaného v tenkém střevě - je obvykle zodpovědný za intoleranci laktózy. Mnoho lidí má nízkou hladinu laktázy, ale jsou schopni bez problémů strávit mléčné výrobky. Při intoleranci laktózy však nedostatek laktázy vede k příznakům po konzumaci mléčných potravin.
I31 je probiotická formule složená z Pediococcus acidilactici kmene CECT7483 a Lactobacillus plantarum kmenů CECT7484 a CECT7485, u kterých bylo dříve prokázáno, že zlepšují střevní citlivost u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). IBS je funkční střevní onemocnění, při kterém jsou opakující se bolesti břicha spojeny s vyprazdňováním nebo změnou vyprazdňování, často doprovázené nadýmáním. Vzhledem k překrývání symptomů mezi IBS a intolerancí laktózy se předpokládá, že vzorec I31 by mohl být prospěšný pro jedince s intolerancí laktózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty navštěvující Hospital Juarez de Mexico se samy hlášenou intolerancí laktózy, minimálním skóre příznaků intolerance laktózy 6 bodů, 20 ppm během laktózového vodíkového dechového testu (LHBT) a poskytující informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Více než 10 ppm před požitím laktózy v Lactose Hydrogen Breath Test (LHBT). Pokud byla taková hodnota pozorována, LHBT test byl opakován 2. den, a pokud přetrvávalo >10 ppm, pacient byl vyloučen.
- BMI pod 18 nebo nad 40
- Subjekty, které neakceptují zachování svého dietního vzorce a vzorce fyzické aktivity beze změny po dobu trvání studie
- Subjekty s vrozeným deficitem laktázy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Významné gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronický průjem nebo gastroparéza
- Anamnéza gastrointestinálních operací během 6 měsíců před zařazením
- Perforace střeva v anamnéze
- Anamnéza akutní gastroenteritidy, akutní gastroenteritidy nebo hospitalizace během 4 týdnů před zařazením
- Zneužívání návykových látek
- Neléčená porucha štítné žlázy
- Rakovina
- Další závažná onemocnění, která by podle názoru lékaře mohla zasahovat do studie
- Známá alergie na kteroukoli složku léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (maltodextrin), jednou denně (u.i.d)
|
Léčba placebem (maltodextrin), jednou denně (u.i.d)
|
|
Experimentální: Probiotické
I31 probiotická formule (doplněk stravy), skládající se z 3 miliard cfus kmenů P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 a L.plantarum CECT7485, jednou denně (u.i.d)
|
I31 probiotická formule (doplněk stravy), skládající se z 3 miliard cfus kmenů P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 a L.plantarum CECT7485, jednou denně (u.i.d)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre symptomů
Časové okno: 3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Celkové skóre „Dotazníku příznaků pro screening malabsorpce laktózy“ (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65).
Skóre se pohybuje od 0 do 50, kde 50 představuje maximální závažnost symptomů
|
3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskóre bolesti břicha
Časové okno: 3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Podskóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti břicha „Dotazník příznaků pro screening malabsorpce laktózy“.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 10 představuje maximální závažnost bolesti (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
|
Zvracení dílčí skóre
Časové okno: 3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Zvracení Visual Analog Scale (VAS) dílčí skóre "Dotazník příznaků pro screening malabsorpce laktózy".
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 10 představuje maximální závažnost zvracení (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
|
Subscore Intestinal Sounds
Časové okno: 3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Intestinal Visual Analog Scale (VAS) zní dílčí skóre „Dotazníku příznaků pro screening malabsorpce laktózy“.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 10 představuje maximální závažnost střevních zvuků (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
|
Podskóre plynatosti
Časové okno: 3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Nadýmání Visual Analog Scale (VAS) dílčí skóre "Dotazník symptomů pro screening malabsorpce laktózy".
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 10 představuje maximální závažnost plynatosti (Casellas et al.
Dig Dis Sci 2009; 54:1059-65)
|
3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
|
Vodíkový laktózový dechový test (LHBT)
Časové okno: 3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
LHBT test proveden s 25 g laktózy po celonočním hladovění.
Měření 10 minut před požitím laktózy a 60, 120 a 180 minut po požití laktózy.
CO2 (oxid uhličitý) použitý jako kontrola.
Pokud bylo více než 10 ppm v měření před požitím laktózy, a LHBT test byl přeplánován a doporučení vyhnout se komplexním sacharidům 24 hodin před testem byla opakována.
Oxid uhličitý (CO2) byl měřen a použit k úpravě vzorku dechu pro nealveolární ředění vydechovaného vzduchu.
|
3 hodiny (prováděno po stimulaci 25 g laktózy, na začátku a po 8 týdnech intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HJM 0431/18-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .