慢性的な多症状の病気を持つ退役軍人のための遠隔医療パイロット。 (Telehealth)
2024年10月30日 更新者：War Related Illness and Injury Study Center
脳の健康行動の促進による実行機能と自己調整の成功の強化：慢性多症状の病気を持つ退役軍人のための遠隔医療パイロット研究。
この研究の目的は、慢性的な多症状の病気を持つ退役軍人の脳の健康と認知に関連するいくつかの要因を増強することを目的とした遠隔医療介入の有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性的な多症状の病気を持つ退役軍人の脳の健康と認知に関連するいくつかの要因を増強することを目的とした遠隔医療介入の有効性を調べることです。
このパイロット研究は、戦争関連疾患および傷害研究センターで進行中の臨床診療と革新的に融合し、新しい VA 技術と距離をつなぐアプローチを利用することで、健康行動を促進することで実行機能を改善できるかどうかを調査します (例:
精神的および身体的トレーニングまたはMAPと呼ばれる身体活動およびマインドフルネス瞑想）。
この研究は、家庭環境内でこれらのツールを使用し、これらの実践を退役軍人の毎週の生活に統合することの実現可能性を調査することを目的としているだけでなく、テキスト メッセージを比較することによって、この種の介入を提供する最善の方法を決定することも目的としています。ベースの有向 MAP (dMAP) アームから自己誘導 MAP (sgMAP) アーム。
退役軍人が回復に向けてどれだけのガイダンスを提供するかを理解することは重要です。なぜなら、このパイロット研究が、これらの実践が監督なしで実施できるという証拠を提供するだけでなく、退役軍人に適切なツール（タブレットのエクササイズと瞑想アプリ）を提供することも明らかにすることを願っているからです。 ）、ガイダンス（指示されたテキストメッセージまたは全体的な目標）、およびサポート（ビデオチャットの健康コーチング）は、症状の重症度と機能に測定可能な利点をもたらす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国家紹介プログラムの患者であり、DC 戦争関連の病気および傷害研究センターで臨床ケアを受けている退役軍人。
- -地元および以前に登録された全国紹介プログラムの患者。
- 慢性多症状症で配備された退役軍人。
- 身体活動に従事できる
- 90日を過ぎた現在または以前の薬物使用はありません。
- 過度のアルコール摂取なし
- 現在、顕著な自殺または殺人の念慮はありません
- 最近トラウマにさらされていない
- 急性または不安定な病気がない
- 認知症または重大な認知障害がない
除外基準:
- AUDIT スコア >= 4 (男性) AUDIT スコア >= 3 (女性)
- 90日を過ぎた現在または以前の薬物使用。
- 過度のアルコール摂取
- 現在の顕著な自殺または殺人念慮
- 最近のトラウマへの暴露
- 急性または不安定な病気
- 認知症または重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイレクトマップ（dMAP）
参加者は、ANNIE VA メッセージング システムからテキスト メッセージによる指示を毎週受け取りました。
指示されたテキスト メッセージング システムは、どのアプリベースの瞑想やエクササイズ セッションを完了する必要があるかについての詳細を提供しました。
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この研究では、MAP 介入は 8 週間にわたり、週に 2 回の MAP トレーニング セッションと 1 回の健康コーチング セッションで構成されました。 両方のグループは、提供形式（指示されたものと自己誘導されたもの）を除いて、同じ MAP 介入を受けました。 各 MAP トレーニング セッションには、30 分間のガイド付き瞑想と 30 分間の中程度から激しい有酸素運動が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルフガイド MAP (sgMAP)
参加者は研究の開始時に、MAPプロトコルの個々のコンポーネントの実行方法と研究デバイス/アプリの使用方法に関する指示を含む介入目標を受け取りましたが、介入中にそれ以上のガイダンスは受けませんでした。
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この研究では、MAP 介入は 8 週間にわたり、週に 2 回の MAP トレーニング セッションと 1 回の健康コーチング セッションで構成されました。 両方のグループは、提供形式（指示されたものと自己誘導されたもの）を除いて、同じ MAP 介入を受けました。 各 MAP トレーニング セッションには、30 分間のガイド付き瞑想と 30 分間の中程度から激しい有酸素運動が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（採用率）
時間枠：学習完了までに平均6か月
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採用率は、研究に同意した参加者数を登録時にアプローチを受けた適格な WRIISC 患者の数で割ったものとして計算されました。
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学習完了までに平均6か月
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実現可能性（定着率）
時間枠：学習完了までに平均6か月
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維持率は各時点（エンドポイントおよび 3 分間の追跡調査）ごとに計算され、パーセンテージとして報告されました。
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学習完了までに平均6か月
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実現可能性（遵守率）
時間枠：学習完了までに平均6か月
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介入には複数の要素があるため、服従率は瞑想と運動の要素について個別に計算され、全体的な MAP トレーニング プロトコルの遵守率が計算されました。
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学習完了までに平均6か月
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遠隔医療 MAP 介入の安全性
時間枠：学習完了までに平均6か月
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介入中に報告された有害事象の数
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学習完了までに平均6か月
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受容性
時間枠：学習完了までに平均6か月
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受け入れ可能性は、ヘルスコーチングセッション中に参加者によって提供された定性的なフィードバックを使用して定量化されました。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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BRIEF-A は、感情制御、開始、抑制、物質の整理、計画/整理、自己監視、シフト、タスク監視、作業記憶の 9 つの重複領域にわたる実行機能を評価するために使用されました。
さらに、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアと 2 つの要約インデックス スコア (行動規制インデックスとメタ認知インデックス) が計算されました。
スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されました。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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外傷後症状チェックリスト - 軍事バージョン (PCL-M)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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軍隊経験のある個人の PTSD 症状の重症度を評価する。
スコアが高いほど、PTSD 症状が深刻であることを示します。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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ストレスの認識を測定するには
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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簡単な症状インベントリー (BSI)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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心理的苦痛の程度を評価します。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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5 要素マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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5 つの領域にわたってマインドフルネスを評価します: 認識、記述、内なる経験の非判断、内なる経験に対する非反応性、および観察。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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医療転帰調査短形式-36 バージョン 2 (SF-36v2)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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生活の質（身体的および精神的）を評価する。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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認知困難スケール (CDS)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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認知的訴えを評価するため。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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成人の睡眠の質とパターンを測定します。
スコアが高いほど、睡眠障害を示します。
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ベースラインからエンドポイント (2 か月)、およびベースラインから 5 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Reinhard, PsyD、DC WRIISC Director
- 主任研究者：Michelle Costanzo, PhD、DC WRIIISC Research Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。