慢性的な多症状の病気を持つ退役軍人のための遠隔医療パイロット。 (Telehealth)
2019年11月19日 更新者：War Related Illness and Injury Study Center
脳の健康行動の促進による実行機能と自己調整の成功の強化：慢性多症状の病気を持つ退役軍人のための遠隔医療パイロット研究。
この研究の目的は、慢性的な多症状の病気を持つ退役軍人の脳の健康と認知に関連するいくつかの要因を増強することを目的とした遠隔医療介入の有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性的な多症状の病気を持つ退役軍人の脳の健康と認知に関連するいくつかの要因を増強することを目的とした遠隔医療介入の有効性を調べることです。
このパイロット研究は、戦争関連疾患および傷害研究センターで進行中の臨床診療と革新的に融合し、新しい VA 技術と距離をつなぐアプローチを利用することで、健康行動を促進することで実行機能を改善できるかどうかを調査します (例:
精神的および身体的トレーニングまたはMAPと呼ばれる身体活動およびマインドフルネス瞑想）。
この研究は、家庭環境内でこれらのツールを使用し、これらの実践を退役軍人の毎週の生活に統合することの実現可能性を調査することを目的としているだけでなく、テキスト メッセージを比較することによって、この種の介入を提供する最善の方法を決定することも目的としています。ベースの有向 MAP (dMAP) アームから自己誘導 MAP (sgMAP) アーム。
退役軍人が回復に向けてどれだけのガイダンスを提供するかを理解することは重要です。なぜなら、このパイロット研究が、これらの実践が監督なしで実施できるという証拠を提供するだけでなく、退役軍人に適切なツール（タブレットのエクササイズと瞑想アプリ）を提供することも明らかにすることを願っているからです。 ）、ガイダンス（指示されたテキストメッセージまたは全体的な目標）、およびサポート（ビデオチャットの健康コーチング）は、症状の重症度と機能に測定可能な利点をもたらす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy J Chun, BS
- 電話番号：55818 202-745-8000
- メール：timothy.chun@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Costanzo, PhD
- 電話番号：202-745-8000
- メール：michelle.costanzo@va.gov
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- 募集
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
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コンタクト：
- Timothy Chun, BS
- 電話番号：55818 202-745-8000
- メール：timothy.chun@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国家紹介プログラムの患者であり、DC 戦争関連の病気および傷害研究センターで臨床ケアを受けている退役軍人。
- -地元および以前に登録された全国紹介プログラムの患者。
- 慢性多症状症で配備された退役軍人。
- 身体活動に従事できる
- 90日を過ぎた現在または以前の薬物使用はありません。
- 過度のアルコール摂取なし
- 現在、顕著な自殺または殺人の念慮はありません
- 最近トラウマにさらされていない
- 急性または不安定な病気がない
- 認知症または重大な認知障害がない
除外基準:
- AUDIT スコア >= 4 (男性) AUDIT スコア >= 3 (女性)
- 90日を過ぎた現在または以前の薬物使用。
- 過度のアルコール摂取
- 現在の顕著な自殺または殺人念慮
- 最近のトラウマへの暴露
- 急性または不安定な病気
- 認知症または重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：セルフガイド
参加者は、VA Annie テキスト メッセージ システムからテキスト メッセージの指示を受信しません。
参加者は、詳細な指示なしで、アプリベースのエクササイズとマインドフルネスの実践を達成するための独自の方法を作成します。
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参加者は、運動とマインドフルネスの実践について同じ目標を受け取りますが、明確な指示が提供される追加のテキストメッセージはありません
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実験的：ダイレクトメッセージ
参加者は、ANNIE VA メッセージング システムからテキスト メッセージの指示を受け取ります。
ダイレクト メッセージング システムは、参加者のアプリベースの瞑想とエクササイズの指示のテキスト メッセージの詳細を提供します。
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VA の ANNIE テキスト メッセージング システムを使用することにより、参加者はエクササイズとマインドフルネス セッションに関する詳細なガイダンスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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実行機能と自己調節を評価するために、3 つの時点で実行機能 - 成人バージョン (BRIEF-A) の行動評価インベントリの変更を管理します。
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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さまざまな領域で個人の身体活動を測定する (仕事関連の身体活動、交通機関の身体活動、家事、家のメンテナンス、家族の世話、レクリエーション、スポーツ、余暇の身体活動、座っている時間)。
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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五要素マインドフルネスアンケート（FFMQ）
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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マインドフルネスの 5 つの領域を評価する: 観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない。
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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成人の睡眠の質とパターンを測定する
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用する
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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外傷後症状チェックリスト - 軍事版 (PCL-M)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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軍事経験のある個人の PTSD 症状の重症度を評価する
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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ストレスの感じ方を測る
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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簡単な症状一覧
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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心理的苦痛と精神障害を評価する
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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患者アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン時および8週間の介入終了時に投与
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PROMIS は、サブスケール (PROMIS の痛みの干渉、PROMIS の疲労、および PROMIS のグローバルな健康スケール) を使用して、個人の痛みの干渉、疲労、および全体的な健康レベルを評価する、患者報告の神経心理測定です。
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ベースライン時および8週間の介入終了時に投与
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医療転帰研究ショートフォーム-36 (SF-36v2)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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個人の全体的な健康状態を 8 つのセクションで示す: 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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神経生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン時および8週間の介入終了時に投与
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さまざまな領域（不安、抑うつ、疲労、上肢機能 - 微細運動、ADL、下肢機能 - 可動性、応用認知 - 実行機能、応用認知 - 一般的懸念、感情的および行動的制御障害、肯定的感情およびウェルビーイング、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、社会的役割と活動への満足度、スティグマ、およびコミュニケーション) および神経障害を持つ成人のサブドメイン
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ベースライン時および8週間の介入終了時に投与
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認知困難スケール (CDS)
時間枠：ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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7 つの要因の認知を評価するには: 気晴らし、日常生活動作、将来記憶、長期記憶、見当識、言語、細かい運動制御。
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ベースライン、8 週間の介入の終わり、および 3 か月のフォローアップで投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Reinhard, PsyD、DC WRIISC Director
- 主任研究者：Michelle Costanzo, PhD、DC WRIIISC Research Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (予期された)
2020年8月4日
研究の完了 (予期された)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。