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Pilota di telemedicina per veterani con malattie croniche multisintomo. (Telehealth)

30 ottobre 2024 aggiornato da: War Related Illness and Injury Study Center

Migliorare la funzione esecutiva e il successo dell'autoregolamentazione attraverso la promozione di comportamenti di salute del cervello: uno studio pilota di telemedicina per veterani con malattie croniche multi-sintomo.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina inteso ad aumentare diversi fattori legati alla salute del cervello e alla cognizione nei veterani con malattia cronica multi-sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina inteso ad aumentare diversi fattori legati alla salute del cervello e alla cognizione nei veterani con malattia cronica multi-sintomo. Questo studio pilota si fonde in modo innovativo con la pratica clinica in corso presso il War Related Illness and Injury Study Center per esplorare se l'utilizzo di nuove tecnologie VA e approcci di superamento della distanza può migliorare la funzione esecutiva promuovendo comportamenti di salute (ad es. attività fisica e meditazione consapevole, chiamata allenamento mentale e fisico o MAP). Questo studio non solo intende esaminare la fattibilità dell'utilizzo di questi strumenti all'interno dell'ambiente domestico e dell'integrazione di queste pratiche nella vita settimanale dei veterani, ma mira anche a determinare il modo migliore per fornire questo tipo di intervento confrontando un messaggio di testo braccio MAP diretto (dMAP) basato su un braccio MAP autoguidato (sgMAP). Capire quanta guida fornire ai veterani durante il loro percorso verso il recupero è importante poiché speriamo che questo studio pilota offra non solo la prova che queste pratiche possono essere somministrate senza supervisione, ma riveli anche che dare ai veterani gli strumenti giusti (app per esercizi e meditazione su tablet ), l'orientamento (messaggio di testo diretto o obiettivi olistici) e il supporto (coaching sulla salute tramite chat video) possono avere benefici misurabili sulla gravità e sulla funzione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che sono pazienti del National Referral Program e sottoposti a cure cliniche presso il DC War Related Illness and Injury Study Center.
  • Pazienti locali e precedentemente arruolati nel National Referral Program.
  • Veterani che sono stati schierati con malattia cronica multisintomo.
  • In grado di impegnarsi in attività fisica
  • Nessun uso attuale o precedente di droghe negli ultimi 90 giorni.
  • Nessun consumo eccessivo di alcol
  • Nessun suicidio o ideazione omicida in corso
  • Nessuna recente esposizione a traumi
  • Nessuna malattia acuta o instabile
  • Nessuna demenza o disturbi cognitivi significativi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio AUDIT >= 4 (uomini) Punteggio AUDIT >= 3 (donne)
  • Uso attuale o precedente di droghe negli ultimi 90 giorni.
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Attuale importante suicidio o ideazione omicida
  • Recente esposizione a traumi
  • Malattia acuta o instabile
  • Demenza o disturbi cognitivi significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPA Diretta (dMAP)
I partecipanti hanno ricevuto indicazioni settimanali via SMS dal sistema di messaggistica ANNIE VA. Il sistema di messaggistica di testo diretto ha fornito dettagli su quali sessioni di meditazione ed esercizi basate su app completare.
Comportamentale: Intervento di allenamento mentale e fisico (MAP).

In questo studio, l’intervento MAP consisteva in due sessioni di formazione MAP e una sessione di coaching sanitario a settimana per otto settimane. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso intervento MAP ad eccezione del formato di consegna (diretto rispetto ad autoguidato).

Ogni sessione di allenamento MAP comprendeva 30 minuti di meditazione guidata e 30 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso.

Altri nomi:
  • Formazione sulla MAPPA
Comparatore attivo: MAPPA Autoguidata (sgMAP)
I partecipanti hanno ricevuto gli obiettivi dell’intervento all’inizio dello studio che includevano istruzioni su come eseguire ciascuno dei singoli componenti del protocollo MAP e su come utilizzare i dispositivi/app dello studio, ma non hanno ricevuto ulteriori indicazioni durante l’intervento.
Comportamentale: Intervento di allenamento mentale e fisico (MAP).

In questo studio, l’intervento MAP consisteva in due sessioni di formazione MAP e una sessione di coaching sanitario a settimana per otto settimane. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso intervento MAP ad eccezione del formato di consegna (diretto rispetto ad autoguidato).

Ogni sessione di allenamento MAP comprendeva 30 minuti di meditazione guidata e 30 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso.

Altri nomi:
  • Formazione sulla MAPPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il tasso di reclutamento è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno acconsentito allo studio diviso per il numero di pazienti WRIISC idonei contattati durante l'arruolamento.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità (tasso di fidelizzazione)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Il tasso di ritenzione è stato calcolato per ciascun punto temporale (endpoint e follow-up a 3 mesi) e riportato come percentuale.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità (tasso di aderenza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
A causa delle molteplici componenti dell’intervento, i tassi di aderenza sono stati calcolati separatamente per le componenti di meditazione ed esercizio fisico e per l’aderenza complessiva al protocollo di allenamento MAP.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sicurezza della somministrazione di un intervento MAP di telemedicina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di eventi avversi riportati durante l'intervento
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'accettabilità è stata quantificata utilizzando il feedback qualitativo fornito dai partecipanti durante le sessioni di coaching sanitario.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive-versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Il BRIEF-A è stato utilizzato per valutare la funzione esecutiva in nove domini sovrapposti: controllo emotivo, avvio, inibizione, organizzazione dei materiali, pianificazione/organizzazione, automonitoraggio, turno, monitoraggio delle attività e memoria di lavoro. Inoltre, sono stati calcolati il ​​punteggio Global Executive Composite e due punteggi indice riepilogativi (Behavioral Regulatory Index e Metacognition Index). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Questionario sulla salute del paziente: scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Il PHQ-9 è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sintomi di depressione.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Lista di controllo dei sintomi post-traumatici - Versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico in un individuo che ha avuto esperienza militare. Punteggi più alti sono indicativi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Misurare la percezione dello stress
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Valutare il grado di disagio psicologico.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Questionario sulla consapevolezza a cinque fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Valutare la consapevolezza in cinque ambiti: Consapevolezza, Descrizione, Non giudizio dell'esperienza interiore, Non reattività all'esperienza interiore e Osservazione.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Studio sugli esiti medici Short-Form-36 versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Valutare la qualità della vita (fisica e mentale).
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Scala delle difficoltà cognitive (CDS)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Per valutare i disturbi cognitivi.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.
Misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Punteggi più alti sono indicativi di disturbi del sonno.
Dal basale all'endpoint (2 mesi) e dal basale a 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

War Related Illness and Injury Study Center

Collaboratori

Georgetown University
Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Investigatore principale: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cronica multisintomo

Prove cliniche su Intervento di allenamento mentale e fisico (MAP).

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