Pilota di telemedicina per veterani con malattie croniche multisintomo. (Telehealth)
19 novembre 2019 aggiornato da: War Related Illness and Injury Study Center
Migliorare la funzione esecutiva e il successo dell'autoregolamentazione attraverso la promozione di comportamenti di salute del cervello: uno studio pilota di telemedicina per veterani con malattie croniche multi-sintomo.
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina inteso ad aumentare diversi fattori legati alla salute del cervello e alla cognizione nei veterani con malattia cronica multi-sintomo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina inteso ad aumentare diversi fattori legati alla salute del cervello e alla cognizione nei veterani con malattia cronica multi-sintomo.
Questo studio pilota si fonde in modo innovativo con la pratica clinica in corso presso il War Related Illness and Injury Study Center per esplorare se l'utilizzo di nuove tecnologie VA e approcci di superamento della distanza può migliorare la funzione esecutiva promuovendo comportamenti di salute (ad es.
attività fisica e meditazione consapevole, chiamata allenamento mentale e fisico o MAP).
Questo studio non solo intende esaminare la fattibilità dell'utilizzo di questi strumenti all'interno dell'ambiente domestico e dell'integrazione di queste pratiche nella vita settimanale dei veterani, ma mira anche a determinare il modo migliore per fornire questo tipo di intervento confrontando un messaggio di testo braccio MAP diretto (dMAP) basato su un braccio MAP autoguidato (sgMAP).
Capire quanta guida fornire ai veterani durante il loro percorso verso il recupero è importante poiché speriamo che questo studio pilota offra non solo la prova che queste pratiche possono essere somministrate senza supervisione, ma riveli anche che dare ai veterani gli strumenti giusti (app per esercizi e meditazione su tablet ), l'orientamento (messaggio di testo diretto o obiettivi olistici) e il supporto (coaching sulla salute tramite chat video) possono avere benefici misurabili sulla gravità e sulla funzione dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Timothy J Chun, BS
- Numero di telefono: 55818 202-745-8000
- Email: timothy.chun@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Costanzo, PhD
- Numero di telefono: 202-745-8000
- Email: michelle.costanzo@va.gov
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Reclutamento
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
Contatto:
- Timothy Chun, BS
- Numero di telefono: 55818 202-745-8000
- Email: timothy.chun@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che sono pazienti del National Referral Program e sottoposti a cure cliniche presso il DC War Related Illness and Injury Study Center.
- Pazienti locali e precedentemente arruolati nel National Referral Program.
- Veterani che sono stati schierati con malattia cronica multisintomo.
- In grado di impegnarsi in attività fisica
- Nessun uso attuale o precedente di droghe negli ultimi 90 giorni.
- Nessun consumo eccessivo di alcol
- Nessun suicidio o ideazione omicida in corso
- Nessuna recente esposizione a traumi
- Nessuna malattia acuta o instabile
- Nessuna demenza o disturbi cognitivi significativi
Criteri di esclusione:
- Punteggio AUDIT >= 4 (uomini) Punteggio AUDIT >= 3 (donne)
- Uso attuale o precedente di droghe negli ultimi 90 giorni.
- Eccessivo consumo di alcol
- Attuale importante suicidio o ideazione omicida
- Recente esposizione a traumi
- Malattia acuta o instabile
- Demenza o disturbi cognitivi significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Autoguidato
I partecipanti non ricevono la direzione del messaggio di testo dal sistema di messaggistica di testo VA Annie.
I partecipanti creano il proprio metodo per eseguire esercizi basati su app e pratiche di consapevolezza senza istruzioni dettagliate.
|
I partecipanti riceveranno gli stessi obiettivi sull'esercizio e sulla pratica della consapevolezza, ma senza i messaggi di testo aggiunti in cui verranno fornite istruzioni esplicite
|
|
SPERIMENTALE: Messaggi diretti
I partecipanti ricevono indicazioni via SMS dal sistema di messaggistica ANNIE VA.
Il sistema di messaggistica diretto fornisce i dettagli dei messaggi di testo della meditazione basata sull'app del partecipante e le istruzioni sugli esercizi.
|
Utilizzando i sistemi di messaggistica di testo ANNIE del VA, i partecipanti riceveranno una guida dettagliata sull'esercizio e sulla sessione di consapevolezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Amministrazione del cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A) in tre punti temporali per valutare la funzione esecutiva e l'autoregolamentazione.
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Misurare l'attività fisica di un individuo in una varietà di domini (attività fisica correlata al lavoro, attività fisica nei trasporti, lavori domestici, manutenzione della casa e cura della famiglia, attività ricreative, sport e attività fisica nel tempo libero, tempo trascorso seduti).
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Questionario sulla consapevolezza a cinque fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Valutare i 5 domini della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Questionario sulla salute del paziente - Scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Da utilizzare per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Lista di controllo dei sintomi post-traumatici - Versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Per valutare la gravità dei sintomi di PTSD in un individuo che ha avuto esperienza militare
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Misurare la percezione dello stress
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Valutare il disagio psicologico e i disturbi psichiatrici
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti dei pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Il PROMIS è una misura neuropsicologica segnalata dal paziente che valuta l'interferenza del dolore, l'affaticamento e i livelli di salute globale di un individuo utilizzando le sottoscale: INTERFERENZA DEL DOLORE PROMIS, FATICA PROMIS e scala della salute globale PROMIS.
|
Somministrato al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Studio sui risultati medici Short-Form-36 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Per indicare lo stato di salute generale di un individuo in otto sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
|
Neuroqualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Valutare la qualità della vita in vari domini (ansia, depressione, affaticamento, funzione degli arti superiori-motricità fine, ADL, funzione degli arti inferiori-mobilità, cognizione applicata-funzione esecutiva, cognizione applicata-preoccupazioni generali, discontrollo emotivo e comportamentale, affetto positivo e Benessere, Disturbi del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Soddisfazione per ruoli e attività sociali, stigma e comunicazione) e sottodomini per adulti con disturbi neurologici
|
Somministrato al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
|
Scala delle difficoltà cognitive (CDS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Per valutare sette fattori cognitivi: distrazione, attività della vita quotidiana, memoria prospettica, memoria a lungo termine, orientamento, linguaggio e controllo motorio fine.
|
Somministrato al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Investigatore principale: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
4 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
4 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .