Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż telezdrowia dla weteranów z przewlekłą chorobą wieloobjawową. (Telehealth)

30 października 2024 zaktualizowane przez: War Related Illness and Injury Study Center

Poprawa funkcji wykonawczych i sukces samoregulacji poprzez promowanie zachowań zdrowotnych mózgu: badanie pilotażowe telezdrowia dla weteranów z przewlekłą chorobą wieloobjawową.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji telezdrowotnej mającej na celu zwiększenie kilku czynników związanych ze zdrowiem mózgu i funkcjami poznawczymi u weteranów z przewlekłą chorobą wieloobjawową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji telezdrowotnej mającej na celu zwiększenie kilku czynników związanych ze zdrowiem mózgu i funkcjami poznawczymi u weteranów z przewlekłą chorobą wieloobjawową. To badanie pilotażowe w innowacyjny sposób łączy się z trwającą praktyką kliniczną w Centrum Badań nad Chorobami i Urazami Powiązanymi z Wojną w celu zbadania, czy wykorzystanie nowych technologii VA i podejść do pokonywania odległości może poprawić funkcje wykonawcze poprzez promowanie zachowań zdrowotnych (np. aktywność fizyczna i medytacja uważności, zwana treningiem mentalnym i fizycznym lub MAP). Niniejsze badanie nie tylko ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania tych narzędzi w warunkach domowych i włączenie tych praktyk do cotygodniowego życia weteranów, ale ma również na celu określenie najlepszego sposobu zapewnienia tego typu interwencji poprzez porównanie wiadomości tekstowych opartego na ukierunkowanym ramieniu MAP (dMAP) na samodzielne ramię MAP (sgMAP). Zrozumienie, ile wskazówek należy zapewnić weteranom na drodze do wyzdrowienia, jest ważne, ponieważ mamy nadzieję, że to badanie pilotażowe dostarczy nie tylko dowodów na to, że te praktyki można stosować bez nadzoru, ale także ujawni, że zapewnienie weteranom odpowiednich narzędzi (aplikacja do ćwiczeń i medytacji na tablecie ), wskazówki (bezpośrednie wiadomości tekstowe lub holistyczne cele) i wsparcie (coaching zdrowotny na czacie wideo) mogą przynieść wymierne korzyści w zakresie nasilenia objawów i funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy są pacjentami Narodowego Programu Referencyjnego i przechodzą opiekę kliniczną w Centrum Badań nad Chorobami i Urazami Powiązanymi z Wojną DC.
  • Pacjenci lokalni i wcześniej zapisani do Narodowego Programu Referencyjnego.
  • Weterani, którzy zostali wysłani z przewlekłą chorobą wieloobjawową.
  • Potrafi podjąć aktywność fizyczną
  • Brak obecnego lub wcześniejszego używania narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu
  • Brak aktualnych wybitnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Brak niedawnej ekspozycji na traumę
  • Brak ostrej lub niestabilnej choroby
  • Brak demencji lub znacznych upośledzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik AUDIT >= 4 (mężczyźni) Wynik AUDIT >= 3 (kobiety)
  • Obecne lub poprzednie zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Obecne wybitne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Niedawne narażenie na traumę
  • Ostra lub niestabilna choroba
  • Demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana MAPA (dMAP)
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe wskazówki w postaci wiadomości tekstowych z systemu przesyłania wiadomości ANNIE VA. System ukierunkowanych wiadomości tekstowych dostarczał szczegółowych informacji na temat sesji medytacji i ćwiczeń opartych na aplikacji, które należy ukończyć.
Behawioralne: Interwencja w zakresie treningu mentalnego i fizycznego (MAP).

W tym badaniu interwencja MAP składała się z dwóch sesji szkoleniowych MAP i jednej sesji coachingu zdrowotnego tygodniowo przez osiem tygodni. Obie grupy otrzymały tę samą interwencję MAP, z wyjątkiem formy dostawy (bezpośrednio czy samodzielnie).

Każda sesja treningowa MAP obejmowała 30 minut medytacji z przewodnikiem i 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.

Inne nazwy:
  • Szkolenie MAPA
Aktywny komparator: MAPA z własnym przewodnikiem (sgMAP)
Uczestnicy otrzymali cele interwencji na początku badania, które obejmowały instrukcje dotyczące wykonywania każdego z poszczególnych elementów protokołu MAP oraz korzystania z urządzeń/aplikacji objętych badaniem, ale w trakcie interwencji nie otrzymali żadnych dalszych wskazówek.
Behawioralne: Interwencja w zakresie treningu mentalnego i fizycznego (MAP).

W tym badaniu interwencja MAP składała się z dwóch sesji szkoleniowych MAP i jednej sesji coachingu zdrowotnego tygodniowo przez osiem tygodni. Obie grupy otrzymały tę samą interwencję MAP, z wyjątkiem formy dostawy (bezpośrednio czy samodzielnie).

Każda sesja treningowa MAP obejmowała 30 minut medytacji z przewodnikiem i 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.

Inne nazwy:
  • Szkolenie MAPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji obliczono jako liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie, podzieloną przez liczbę kwalifikujących się pacjentów WRIISC, do których zwrócono się podczas rejestracji.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność (wskaźnik zatrzymania)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik retencji obliczono dla każdego punktu czasowego (punkt końcowy i okres obserwacji 3 miesiące) i podano jako procent.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wykonalność (wskaźnik przestrzegania)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ze względu na wiele elementów interwencji, wskaźniki przestrzegania zaleceń obliczono oddzielnie dla elementów medytacji i ćwiczeń oraz ogólnego przestrzegania protokołu szkoleniowego MAP.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania interwencji telezdrowia MAP
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas interwencji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Akceptowalność została określona ilościowo na podstawie jakościowych informacji zwrotnych dostarczonych przez uczestników podczas sesji coachingu zdrowotnego.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz ocen zachowania w wersji dla dorosłych z funkcjami wykonawczymi (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Zastosowano kwestionariusz BRIEF-A do oceny funkcji wykonawczych w dziewięciu nakładających się na siebie obszarach: kontrola emocjonalna, inicjowanie, hamowanie, organizacja materiałów, planowanie/organizowanie, samokontrola, zmiana, monitorowanie zadań i pamięć robocza. Dodatkowo obliczono wynik Global Executive Composite i dwa podsumowujące wyniki indeksu (Indeks Regulacji Behawioralnej i Indeks Metapoznania). Wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Do oceny nasilenia objawów depresji wykorzystano skalę PHQ-9. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Lista kontrolna objawów pourazowych – wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Ocena nasilenia objawów PTSD u osoby mającej doświadczenie wojskowe. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy PTSD.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Aby zmierzyć odczuwanie stresu
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Krótki spis objawów (BSI)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Aby ocenić stopień dystresu psychicznego.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Pięcioczynnikowy kwestionariusz uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Ocena uważności w pięciu obszarach: świadomość, opisywanie, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego, brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne i obserwacja.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Krótki formularz badania wyników leczenia – 36, wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Ocena jakości życia (fizycznego i psychicznego).
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Skala Trudności Poznawczych (CDS)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Aby ocenić skargi poznawcze.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.
Aby zmierzyć jakość i wzorce snu u dorosłych. Wyższe wyniki wskazują na zaburzenia snu.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego (2 miesiące) i wartość wyjściowa do 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

War Related Illness and Injury Study Center

Współpracownicy

Georgetown University
Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Główny śledczy: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj