Piloto de telessaúde para veteranos com doenças crônicas com múltiplos sintomas. (Telehealth)
30 de outubro de 2024 atualizado por: War Related Illness and Injury Study Center
Melhorando a função executiva e o sucesso da auto-regulação por meio da promoção de comportamentos de saúde cerebral: um estudo piloto de telessaúde para veteranos com doenças crônicas com vários sintomas.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção de telessaúde destinada a aumentar vários fatores relacionados à saúde cerebral e cognição em veteranos com doença crônica multisintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção de telessaúde destinada a aumentar vários fatores relacionados à saúde cerebral e cognição em veteranos com doença crônica multisintomática.
Este estudo piloto se funde de forma inovadora com a prática clínica em andamento no Centro de Estudos de Doenças e Ferimentos Relacionados à Guerra para explorar se a utilização de novas tecnologias AV e abordagens de ponte de distância pode melhorar a função executiva, promovendo comportamentos de saúde (por exemplo,
atividade física e meditação mindfulness, chamada de treinamento mental e físico ou MAP).
Este estudo não só pretende examinar a viabilidade de usar essas ferramentas dentro do ambiente doméstico e integrar essas práticas na vida semanal dos veteranos, mas também determinar a melhor maneira de fornecer esse tipo de intervenção, comparando uma mensagem de texto baseado em um braço MAP direcionado (dMAP) para um braço MAP autoguiado (sgMAP).
É importante entender quanta orientação fornecer aos veteranos durante seu caminho para a recuperação, pois esperamos que este estudo piloto ofereça não apenas evidências de que essas práticas podem ser administradas sem supervisão, mas também revele que fornecer aos veteranos as ferramentas certas (aplicativo de exercícios e meditação em tablet ), orientação (mensagem de texto direcionada ou metas holísticas) e suporte (treinamento de saúde por bate-papo por vídeo) podem ter benefícios mensuráveis na gravidade e função dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que são pacientes do Programa Nacional de Referência e submetidos a cuidados clínicos no Centro de Estudos de Doenças e Ferimentos Relacionados à Guerra de DC.
- Pacientes locais e previamente inscritos no Programa Nacional de Referência.
- Veteranos que foram implantados com doença crônica multissintomática.
- Capaz de praticar atividade física
- Nenhum uso atual ou anterior de drogas nos últimos 90 dias.
- Sem consumo excessivo de álcool
- Nenhum suicídio proeminente atual ou ideação homicida
- Sem exposição recente a trauma
- Nenhuma doença aguda ou instável
- Sem demência ou deficiências cognitivas significativas
Critério de exclusão:
- Pontuação AUDIT >= 4 (homens) Pontuação AUDIT >= 3 (mulheres)
- Uso atual ou anterior de drogas nos últimos 90 dias.
- Consumo excessivo de álcool
- Suicídio proeminente atual ou ideação homicida
- Exposição recente a trauma
- Doença aguda ou instável
- Demência ou deficiências cognitivas significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAP direcionado (dMAP)
Os participantes receberam instruções semanais por mensagem de texto do sistema de mensagens ANNIE VA.
O sistema de mensagens de texto direcionadas forneceu detalhes sobre quais sessões de meditação e exercícios baseadas em aplicativos deveriam ser concluídas.
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Neste estudo, a intervenção MAP consistiu em duas sessões de treino MAP e uma sessão de coaching de saúde por semana durante oito semanas. Ambos os grupos receberam a mesma intervenção MAP, com exceção do formato de entrega (dirigido versus autoguiado). Cada sessão de treinamento MAP incluiu 30 minutos de meditação guiada e 30 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MAP autoguiado (sgMAP)
Os participantes receberam os objetivos da intervenção no início do estudo, que incluíam instruções sobre como executar cada um dos componentes individuais do protocolo MAP e como usar os dispositivos/aplicativos do estudo, mas não receberam nenhuma orientação adicional durante a intervenção.
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Neste estudo, a intervenção MAP consistiu em duas sessões de treino MAP e uma sessão de coaching de saúde por semana durante oito semanas. Ambos os grupos receberam a mesma intervenção MAP, com exceção do formato de entrega (dirigido versus autoguiado). Cada sessão de treinamento MAP incluiu 30 minutos de meditação guiada e 30 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (taxa de recrutamento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de recrutamento foi calculada como o número de participantes que consentiram no estudo dividido pelo número de pacientes elegíveis do WRIISC que foram abordados durante a inscrição.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Viabilidade (taxa de retenção)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de retenção foi calculada para cada ponto de tempo (ponto final e acompanhamento de 3m) e relatada como uma porcentagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Viabilidade (taxa de adesão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Devido aos múltiplos componentes da intervenção, as taxas de adesão foram calculadas para os componentes de meditação e exercício separadamente e a adesão geral ao protocolo de treinamento MAP.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Segurança na administração de uma intervenção MAP de telessaúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de eventos adversos relatados durante a intervenção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A aceitabilidade foi quantificada usando o feedback qualitativo fornecido pelos participantes durante as sessões de coaching em saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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O BRIEF-A foi usado para avaliar a função executiva em nove domínios sobrepostos: Controle Emocional, Iniciar, Inibir, Organização de Materiais, Planejar/Organizar, Automonitorar, Turno, Monitorar Tarefas e Memória de Trabalho.
Além disso, foram calculadas a pontuação Global Executive Composite e duas pontuações de índice resumido (Índice de Regulação Comportamental e Índice de Metacognição).
Pontuações mais altas são indicativas de maior dificuldade.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente - Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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O PHQ-9 foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas de depressão.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Lista de verificação de sintomas pós-traumáticos - versão militar (PCL-M)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT em um indivíduo com experiência militar.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas de TEPT.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Para medir a percepção do estresse
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Avaliar o grau de sofrimento psíquico.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Avaliar a atenção plena em cinco domínios: Consciência, Descrição, Não Julgamento da Experiência Interior, Não Reatividade à Experiência Interior e Observação.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Estudo de Resultados Médicos Short-Form-36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Avaliar a qualidade de vida (física e mental).
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Escala de Dificuldades Cognitivas (CDS)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Para avaliar queixas cognitivas.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Pontuações mais altas são indicativas de distúrbios do sono.
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Linha de base até o ponto final (2 meses) e linha de base até 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Investigador principal: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .