Programa piloto de telesalud para veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas. (Telehealth)
30 de octubre de 2024 actualizado por: War Related Illness and Injury Study Center
Mejora de la función ejecutiva y el éxito de la autorregulación a través de la promoción de comportamientos de salud cerebral: un estudio piloto de telesalud para veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de telesalud destinada a aumentar varios factores relacionados con la salud cerebral y la cognición en veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de telesalud destinada a aumentar varios factores relacionados con la salud cerebral y la cognición en veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas.
Este estudio piloto se fusiona de manera innovadora con la práctica clínica en curso en el Centro de Estudios de Lesiones y Enfermedades Relacionadas con la Guerra para explorar si el uso de nuevas tecnologías de VA y enfoques de puentes a distancia pueden mejorar la función ejecutiva al promover comportamientos saludables (p.
actividad física y meditación de atención plena, llamado entrenamiento mental y físico o MAP).
Este estudio no solo tiene la intención de examinar la viabilidad de usar estas herramientas en el hogar e integrar estas prácticas en la vida semanal de los veteranos, sino que también tiene como objetivo determinar la mejor manera de proporcionar este tipo de intervención comparando un mensaje de texto brazo MAP dirigido basado (dMAP) a un brazo MAP autoguiado (sgMAP).
Es importante comprender cuánta orientación proporcionar a los Veteranos durante su camino hacia la recuperación, ya que esperamos que este estudio piloto ofrezca no solo evidencia de que estas prácticas se pueden administrar sin supervisión, sino que también revele que brindar a los Veteranos las herramientas adecuadas (aplicación de ejercicio y meditación en la tableta ), la orientación (mensaje de texto dirigido u objetivos holísticos) y el apoyo (entrenamiento de salud por videochat) pueden tener beneficios medibles en la gravedad y función de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que son pacientes del Programa Nacional de Referencia y reciben atención clínica en el Centro de Estudios de Lesiones y Enfermedades Relacionadas con la Guerra de DC.
- Pacientes locales y previamente inscritos en el Programa Nacional de Referencia.
- Veteranos que fueron desplegados con enfermedades crónicas multisíntomas.
- Capaz de realizar actividad física
- Sin consumo actual o previo de drogas en los últimos 90 días.
- Sin consumo excesivo de alcohol
- Sin ideas suicidas u homicidas destacadas en la actualidad
- Sin exposición reciente a trauma
- Sin enfermedad aguda o inestable
- Sin demencia ni alteraciones cognitivas significativas
Criterio de exclusión:
- Puntuación AUDIT >= 4 (hombres) Puntuación AUDIT >= 3 (mujeres)
- Consumo actual o previo de drogas en los últimos 90 días.
- Consumo excesivo de alcohol
- Suicidio prominente actual o ideación homicida
- Exposición reciente al trauma
- Enfermedad aguda o inestable
- Demencia o deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAPA dirigida (dMAP)
Los participantes recibieron instrucciones semanales por mensaje de texto del sistema de mensajería ANNIE VA.
El sistema de mensajes de texto dirigidos proporcionó detalles sobre qué sesiones de ejercicio y meditación basadas en aplicaciones completar.
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En este estudio, la intervención MAP consistió en dos sesiones de entrenamiento MAP y una sesión de asesoramiento en salud por semana durante ocho semanas. Ambos grupos recibieron la misma intervención MAP con la excepción del formato de entrega (dirigida versus autoguiada). Cada sesión de entrenamiento MAP incluyó 30 minutos de meditación guiada y 30 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso.
Otros nombres:
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Comparador activo: MAPA autoguiado (sgMAP)
Los participantes recibieron los objetivos de la intervención al comienzo del estudio, que incluían instrucciones sobre cómo realizar cada uno de los componentes individuales del protocolo MAP y cómo usar los dispositivos/aplicaciones del estudio, pero no recibieron ninguna orientación adicional durante la intervención.
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En este estudio, la intervención MAP consistió en dos sesiones de entrenamiento MAP y una sesión de asesoramiento en salud por semana durante ocho semanas. Ambos grupos recibieron la misma intervención MAP con la excepción del formato de entrega (dirigida versus autoguiada). Cada sesión de entrenamiento MAP incluyó 30 minutos de meditación guiada y 30 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (tasa de contratación)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La tasa de reclutamiento se calculó como el número de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio dividido por el número de pacientes elegibles de WRIISC a los que se contactó durante la inscripción.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Factibilidad (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La tasa de retención se calculó para cada punto temporal (criterio de valoración y seguimiento a 3 meses) y se informó como porcentaje.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Factibilidad (tasa de adherencia)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Debido a los múltiples componentes de la intervención, las tasas de cumplimiento se calcularon para los componentes de meditación y ejercicio por separado y el cumplimiento general del protocolo de entrenamiento MAP.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Seguridad de administrar una intervención MAP de telesalud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de eventos adversos informados durante la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La aceptabilidad se cuantificó utilizando la retroalimentación cualitativa proporcionada por los participantes durante sus sesiones de asesoramiento en salud.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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El BRIEF-A se utilizó para evaluar la función ejecutiva en nueve dominios superpuestos: control emocional, inicio, inhibición, organización de materiales, planificación/organización, autocontrol, turno, seguimiento de tareas y memoria de trabajo.
Además, se calcularon la puntuación Global Executive Composite y dos puntuaciones del índice resumido (Índice de regulación conductual e Índice de metacognición).
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayor dificultad.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Cuestionario de Salud del Paciente - Escala de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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El PHQ-9 se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de depresión.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Lista de verificación de síntomas postraumáticos: versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD en un individuo que ha tenido experiencia militar.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Para medir la percepción del estrés
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Evaluar el grado de malestar psicológico.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Evaluar la atención plena en cinco dominios: conciencia, descripción, no juzgar la experiencia interior, no reactividad a la experiencia interior y observación.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Estudio de resultados médicos Short-Form-36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Evaluar la calidad de vida (física y mental).
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Escala de Dificultades Cognitivas (CDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Evaluar quejas cognitivas.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Medir la calidad y patrones de sueño en adultos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de alteraciones del sueño.
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Desde el inicio hasta el final (2 meses) y desde el inicio hasta los 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Investigador principal: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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