Programa piloto de telesalud para veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas. (Telehealth)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: War Related Illness and Injury Study Center
Mejora de la función ejecutiva y el éxito de la autorregulación a través de la promoción de comportamientos de salud cerebral: un estudio piloto de telesalud para veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de telesalud destinada a aumentar varios factores relacionados con la salud cerebral y la cognición en veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de telesalud destinada a aumentar varios factores relacionados con la salud cerebral y la cognición en veteranos con enfermedades crónicas con múltiples síntomas.
Este estudio piloto se fusiona de manera innovadora con la práctica clínica en curso en el Centro de Estudios de Lesiones y Enfermedades Relacionadas con la Guerra para explorar si el uso de nuevas tecnologías de VA y enfoques de puentes a distancia pueden mejorar la función ejecutiva al promover comportamientos saludables (p.
actividad física y meditación de atención plena, llamado entrenamiento mental y físico o MAP).
Este estudio no solo tiene la intención de examinar la viabilidad de usar estas herramientas en el hogar e integrar estas prácticas en la vida semanal de los veteranos, sino que también tiene como objetivo determinar la mejor manera de proporcionar este tipo de intervención comparando un mensaje de texto brazo MAP dirigido basado (dMAP) a un brazo MAP autoguiado (sgMAP).
Es importante comprender cuánta orientación proporcionar a los Veteranos durante su camino hacia la recuperación, ya que esperamos que este estudio piloto ofrezca no solo evidencia de que estas prácticas se pueden administrar sin supervisión, sino que también revele que brindar a los Veteranos las herramientas adecuadas (aplicación de ejercicio y meditación en la tableta ), la orientación (mensaje de texto dirigido u objetivos holísticos) y el apoyo (entrenamiento de salud por videochat) pueden tener beneficios medibles en la gravedad y función de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy J Chun, BS
- Número de teléfono: 55818 202-745-8000
- Correo electrónico: timothy.chun@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Costanzo, PhD
- Número de teléfono: 202-745-8000
- Correo electrónico: michelle.costanzo@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
Contacto:
- Timothy Chun, BS
- Número de teléfono: 55818 202-745-8000
- Correo electrónico: timothy.chun@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que son pacientes del Programa Nacional de Referencia y reciben atención clínica en el Centro de Estudios de Lesiones y Enfermedades Relacionadas con la Guerra de DC.
- Pacientes locales y previamente inscritos en el Programa Nacional de Referencia.
- Veteranos que fueron desplegados con enfermedades crónicas multisíntomas.
- Capaz de realizar actividad física
- Sin consumo actual o previo de drogas en los últimos 90 días.
- Sin consumo excesivo de alcohol
- Sin ideas suicidas u homicidas destacadas en la actualidad
- Sin exposición reciente a trauma
- Sin enfermedad aguda o inestable
- Sin demencia ni alteraciones cognitivas significativas
Criterio de exclusión:
- Puntuación AUDIT >= 4 (hombres) Puntuación AUDIT >= 3 (mujeres)
- Consumo actual o previo de drogas en los últimos 90 días.
- Consumo excesivo de alcohol
- Suicidio prominente actual o ideación homicida
- Exposición reciente al trauma
- Enfermedad aguda o inestable
- Demencia o deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Autoguiado
Los participantes no reciben instrucciones de mensajes de texto del sistema de mensajes de texto VA Annie.
Los participantes crean su propio método para realizar ejercicios basados en aplicaciones y prácticas de atención plena sin instrucciones detalladas.
|
Los participantes recibirán los mismos objetivos sobre el ejercicio y la práctica de la atención plena, pero sin los mensajes de texto agregados donde se proporcionarán instrucciones explícitas.
|
|
EXPERIMENTAL: Mensajería dirigida
Los participantes reciben instrucciones de mensajes de texto del sistema de mensajería ANNIE VA.
El sistema de mensajería dirigida proporciona detalles de mensajes de texto de las instrucciones de ejercicio y meditación basadas en la aplicación del participante.
|
Mediante el uso de los sistemas de mensajes de texto ANNIE de VA, los participantes recibirán orientación detallada sobre el ejercicio y la sesión de atención plena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Administrar el Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos (BRIEF-A) en tres momentos para evaluar la función ejecutiva y la autorregulación.
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para medir la actividad física de un individuo en una variedad de dominios (Actividad física relacionada con el trabajo, Actividad física de transporte, Tareas domésticas, Mantenimiento de la casa y Cuidado de la familia, Recreación, Deporte y Actividad física en el tiempo libre, Tiempo que pasa sentado).
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluar los 5 dominios de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario de salud del paciente - Escala de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para ser utilizado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Lista de verificación de síntomas postraumáticos: versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT en una persona que ha tenido experiencia militar
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para medir la percepción del estrés.
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para evaluar el malestar psicológico y los trastornos psiquiátricos
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Sistema de Información de Medición de Resultados del Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
|
PROMIS es una medida neuropsiquiátrica informada por el paciente que evalúa la interferencia del dolor, la fatiga y los niveles de salud global de un individuo mediante el uso de las subescalas: interferencia del dolor PROMIS, fatiga PROMIS y escala de salud global PROMIS.
|
Administrado al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos, formato corto-36 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Para indicar el estado general de salud de un individuo en ocho secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Neurocalidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
|
Para evaluar la calidad de vida en varios dominios (ansiedad, depresión, fatiga, función de las extremidades superiores-motricidad fina, AVD, función de las extremidades inferiores-movilidad, cognición aplicada-función ejecutiva, cognición aplicada-preocupaciones generales, descontrol emocional y conductual, afecto positivo y bienestar, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, satisfacción con los roles y actividades sociales, estigma y comunicación) y subdominios para adultos con trastornos neurológicos
|
Administrado al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
Escala de Dificultades Cognitivas (CDS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluar siete factores cogniciones: Distracción, Actividades de la Vida Diaria, Memoria Prospectiva, Memoria a Largo Plazo, Orientación, Lenguaje y Control Motor Fino.
|
Administrado al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Investigador principal: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .