- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164667
Telehälsopilot för veteraner med kronisk multisymtomsjukdom. (Telehealth)
Förbättra verkställande funktion och självreglerande framgång genom att främja hjärnans hälsa: En pilotstudie för telehälsa för veteraner med kronisk multisymptomsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som är patienter med National Referral Program och som genomgår klinisk vård vid DC War Related Illness and Injury Study Center.
- Lokala och tidigare inskrivna patienter i National Referral Program.
- Veteraner som var utplacerade med kronisk multisymptomsjukdom.
- Kunna ägna sig åt fysisk aktivitet
- Ingen aktuell eller tidigare droganvändning de senaste 90 dagarna.
- Ingen överdriven alkoholkonsumtion
- Inga aktuella framträdande självmord eller mordtankar
- Ingen nyligen utsatt för trauma
- Ingen akut eller instabil sjukdom
- Ingen demens eller betydande kognitiva störningar
Exklusions kriterier:
- REVISIONspoäng >= 4 (män) REVISIONspoäng >= 3 (kvinnor)
- Pågående eller tidigare droganvändning de senaste 90 dagarna.
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Aktuell framstående självmord eller mordtankar
- Nyligen utsatt för trauma
- Akut eller instabil sjukdom
- Demens eller betydande kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad MAP (dMAP)
Deltagarna fick veckovisa textmeddelanden från meddelandesystemet ANNIE VA.
Det riktade textmeddelandesystemet gav information om vilka appbaserade meditations- och träningspass som skulle genomföras.
|
I denna studie bestod MAP-interventionen av två MAP-träningspass och ett hälsocoachningspass per vecka under åtta veckor. Båda grupperna fick samma MAP-intervention med undantag för leveransformatet (riktad kontra självstyrd). Varje MAP-träningspass inkluderade 30 minuters guidad meditation och 30 minuters måttlig till kraftfull aerob träning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Self-Guided MAP (sgMAP)
Deltagarna fick interventionsmålen i början av studien som inkluderade instruktioner om hur man utför var och en av de individuella komponenterna i MAP-protokollet och hur man använder studiens enheter/appar, men de fick ingen ytterligare vägledning under interventionen.
|
I denna studie bestod MAP-interventionen av två MAP-träningspass och ett hälsocoachningspass per vecka under åtta veckor. Båda grupperna fick samma MAP-intervention med undantag för leveransformatet (riktad kontra självstyrd). Varje MAP-träningspass inkluderade 30 minuters guidad meditation och 30 minuters måttlig till kraftfull aerob träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (rekryteringsgrad)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Rekryteringsgraden beräknades som antalet deltagare som samtyckte till studien dividerat med antalet kvalificerade WRISC-patienter som kontaktades under inskrivningen.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Genomförbarhet (retentionsgrad)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Retentionsgraden beräknades för varje tidpunkt (endpoint och 3 m uppföljning) och rapporterades som en procentandel.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Genomförbarhet (efterlevnadsgrad)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
På grund av de många komponenterna i interventionen beräknades följsamhetsfrekvensen för meditations- och träningskomponenterna separat och övergripande följsamhet till MAP-träningsprotokollet.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Säkerhet vid administrering av en telehealth MAP-intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal biverkningar som rapporterats under interventionen
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Acceptansen kvantifierades med hjälp av kvalitativ feedback från deltagarna under deras hälsocoachningssessioner.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion-vuxen version (KORT-A)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
BRIEF-A användes för att bedöma exekutiv funktion över nio överlappande domäner: Emotionell kontroll, Initiera, Inhibera, Organisering av Material, Planera/Organisera, Självövervakning, Skift, Task Monitor och Arbetsminne.
Dessutom beräknades Global Executive Composite-poängen och två sammanfattande indexpoäng (Behavioral Regulation Index och Metacognition Index).
Högre poäng tyder på större svårighet.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Patienthälsans frågeformulär – Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
PHQ-9 användes för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Högre poäng tyder på större depressionssymtom.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Posttraumatisk symtomchecklista - Militär version (PCL-M)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Att utvärdera svårighetsgraden av PTSD-symtom hos en individ som har haft militär erfarenhet.
Högre poäng tyder på större PTSD-symtom.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
För att mäta uppfattningen av stress
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Att utvärdera graden av psykisk ångest.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Femfaktors Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Att utvärdera mindfulness över fem domäner: Medvetenhet, beskrivning, icke-bedömande av inre upplevelse, icke-reaktivitet mot inre upplevelse och observation.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form-36 version 2 (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Att bedöma livskvalitet (fysisk och psykisk).
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Cognitive Difficulties Scale (CDS)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Att bedöma kognitiva besvär.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.
Högre poäng tyder på sömnstörningar.
|
Baslinje till slutpunkt (2 månader) och baslinje till 5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Huvudutredare: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .