Telehealth Pilot pro veterány s chronickým multi-symptomovým onemocněním. (Telehealth)
30. října 2024 aktualizováno: War Related Illness and Injury Study Center
Posílení exekutivní funkce a úspěchu seberegulace prostřednictvím propagace chování v oblasti zdraví mozku: Pilotní studie telehealth pro veterány s chronickým multisymptomovým onemocněním.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost telehealth intervence určené k rozšíření několika faktorů souvisejících se zdravím mozku a kognicemi u veteránů s chronickým multisymptomovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost telehealth intervence určené k rozšíření několika faktorů souvisejících se zdravím mozku a kognicemi u veteránů s chronickým multisymptomovým onemocněním.
Tato pilotní studie se inovativně propojuje s probíhající klinickou praxí ve Středisku pro studium nemocí a zranění souvisejících s válkou, aby prozkoumala, zda využití nových technologií VA a přístupů přemosťujících vzdálenost může zlepšit výkonnou funkci podporou zdravotního chování (např.
fyzická aktivita a meditace všímavosti, nazývaná mentální a fyzický trénink nebo MAP).
Cílem této studie není pouze prozkoumat proveditelnost použití těchto nástrojů v domácím prostředí a integrovat tyto postupy do týdenního života veteránů, ale také si klade za cíl určit nejlepší způsob, jak poskytnout tento typ intervence porovnáním textové zprávy. založené řízené MAP (dMAP) rameno na samořízené MAP (sgMAP) rameno.
Je důležité porozumět tomu, kolik pokynů poskytnout veteránům během jejich cesty k uzdravení, protože doufáme, že tato pilotní studie nabídne nejen důkazy, že tyto praktiky lze provádět bez dozoru, ale také odhalí, že dávat veteránům ty správné nástroje (aplikace na cvičení a meditaci na tabletu ), poradenství (směrovaná textová zpráva nebo holistické cíle) a podpora (zdravotní koučink prostřednictvím videochatu) mohou mít měřitelný přínos pro závažnost a funkci symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří jsou pacienty národního referenčního programu a podstupují klinickou péči v DC War Related Illness and Injury Study Center.
- Místní a dříve zapsaní pacienti Národního referenčního programu.
- Veteráni, kteří byli nasazeni s chronickým multisymptomovým onemocněním.
- Schopný zapojit se do fyzické aktivity
- Žádné současné nebo předchozí užívání drog v posledních 90 dnech.
- Žádná nadměrná konzumace alkoholu
- Žádné současné prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Žádná nedávná expozice traumatu
- Žádné akutní nebo nestabilní onemocnění
- Žádná demence nebo významné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Skóre AUDITU >= 4 (muži) Skóre AUDITU >= 3 (ženy)
- Současné nebo předchozí užívání drog v posledních 90 dnech.
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Současná prominentní sebevražda nebo vražedné myšlenky
- Nedávné vystavení traumatu
- Akutní nebo nestabilní onemocnění
- Demence nebo významné kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená MAP (dMAP)
Účastníci dostávali týdenní pokyny prostřednictvím textových zpráv ze systému zpráv ANNIE VA.
Systém řízených textových zpráv poskytoval podrobnosti o tom, které meditační a cvičební lekce založené na aplikaci je třeba dokončit.
|
V této studii se intervence MAP skládala ze dvou školení MAP a jednoho sezení zdravotního koučování týdně po dobu osmi týdnů. Obě skupiny obdržely stejnou intervenci MAP s výjimkou formátu doručení (řízené versus samořízené). Každý trénink MAP zahrnoval 30 minut řízené meditace a 30 minut středně až intenzivního aerobního cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná mapa (sgMAP)
Účastníci obdrželi cíle intervence na začátku studie, které zahrnovaly instrukce, jak provádět každou z jednotlivých složek protokolu MAP a jak používat studijní zařízení/aplikace, ale během intervence nedostali žádné další pokyny.
|
V této studii se intervence MAP skládala ze dvou školení MAP a jednoho sezení zdravotního koučování týdně po dobu osmi týdnů. Obě skupiny obdržely stejnou intervenci MAP s výjimkou formátu doručení (řízené versus samořízené). Každý trénink MAP zahrnoval 30 minut řízené meditace a 30 minut středně až intenzivního aerobního cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (míra náboru)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Míra náboru byla vypočtena jako počet účastníků, kteří souhlasili se studií, dělený počtem způsobilých pacientů WRIISC, kteří byli osloveni během zápisu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Proveditelnost (míra udržení)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Míra retence byla vypočtena pro každý časový bod (koncový bod a 3m sledování) a uvedena jako procento.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Proveditelnost (míra dodržování)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vzhledem k mnoha složkám intervence byly míry adherence vypočítány pro meditační a cvičební složky samostatně a celkové dodržování tréninkového protokolu MAP.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Bezpečnost administrace telehealth MAP intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod hlášených během intervence
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Přijatelnost byla kvantifikována pomocí kvalitativní zpětné vazby poskytnuté účastníky během jejich sezení zdravotního koučování.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
BRIEF-A byl použit k posouzení výkonných funkcí v devíti překrývajících se doménách: emoční kontrola, iniciace, inhibice, organizace materiálů, plán/organizace, sebekontrola, směna, sledování úkolů a pracovní paměť.
Kromě toho bylo vypočítáno skóre Global Executive Composite a dvě souhrnná indexová skóre (Behavioral Regulation Index a Metacognition Index).
Vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – stupnice deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
PHQ-9 byl použit k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Vyšší skóre svědčí pro větší příznaky deprese.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Kontrolní seznam posttraumatických příznaků – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
Vyhodnotit závažnost příznaků PTSD u jedince, který měl vojenské zkušenosti.
Vyšší skóre svědčí pro větší symptomy PTSD.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
K měření vnímání stresu
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
Zhodnotit míru psychické tísně.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
Hodnotit všímavost v pěti oblastech: Uvědomění, Popis, Neposuzování vnitřní zkušenosti, Nereaktivita na vnitřní zkušenost a Pozorování.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form-36 verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
Posoudit kvalitu života (fyzického i duševního).
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Škála kognitivních obtíží (CDS)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
K posouzení kognitivních potíží.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
Měřit kvalitu a vzorce spánku u dospělých.
Vyšší skóre svědčí o poruchách spánku.
|
Výchozí stav do koncového bodu (2 měsíce) a výchozí stav do 5 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální a fyzická (MAP) tréninková intervence
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy