Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsepilot for veteraner med kronisk multisymptomsykdom. (Telehealth)

30. oktober 2024 oppdatert av: War Related Illness and Injury Study Center

Forbedring av utøvende funksjon og selvreguleringssuksess gjennom å fremme hjernehelseatferd: En telehelsepilotstudie for veteraner med kronisk multisymptomsykdom.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en telehelseintervensjon som er ment å forsterke flere faktorer relatert til hjernehelse og kognisjon hos veteraner med kronisk multisymptomsykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en telehelseintervensjon som er ment å forsterke flere faktorer relatert til hjernehelse og kognisjon hos veteraner med kronisk multisymptomsykdom. Denne pilotstudien fusjonerer innovativt med pågående klinisk praksis ved War Related Illness and Injury Study Center for å undersøke om bruk av nye VA-teknologier og avstandsoverbyggende tilnærminger kan forbedre den utøvende funksjonen ved å fremme helseatferd (f. fysisk aktivitet og mindfulness-meditasjon, kalt mental og fysisk trening eller MAP). Denne studien har ikke bare til hensikt å undersøke muligheten for å bruke disse verktøyene i hjemmet og integrere disse praksisene i veteranenes ukentlige liv, men den har også som mål å finne den beste måten å tilby denne typen intervensjon ved å sammenligne en tekstmelding basert rettet MAP (dMAP) arm til en selvstyrt MAP (sgMAP) arm. Det er viktig å forstå hvor mye veiledning de skal gi veteraner på veien mot bedring, siden vi håper at denne pilotstudien ikke bare vil gi bevis på at disse praksisene kan administreres uten tilsyn, men også avsløre at det å gi veteraner de riktige verktøyene (trenings- og meditasjonsapp på nettbrettet) ), veiledning (rettet tekstmelding eller helhetlige mål) og støtte (videochat helsecoaching) kan ha målbare fordeler på symptomets alvorlighetsgrad og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som er pasienter med nasjonalt henvisningsprogram og som gjennomgår klinisk behandling ved DC War Related Illness and Injury Study Center.
  • Lokale og tidligere registrerte pasienter i Nasjonalt Henvisningsprogram.
  • Veteraner som ble utplassert med kronisk multisymptom sykdom.
  • Kunne delta i fysisk aktivitet
  • Ingen nåværende eller tidligere narkotikabruk siste 90 dager.
  • Ikke overdrevent alkoholforbruk
  • Ingen nåværende fremtredende selvmord eller drapstanker
  • Ingen nylig eksponering for traumer
  • Ingen akutt eller ustabil sykdom
  • Ingen demens eller betydelige kognitive svikt

Ekskluderingskriterier:

  • REVISJONSscore >= 4 (menn) REVISJONSscore >= 3 (kvinner)
  • Nåværende eller tidligere narkotikabruk siste 90 dager.
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Nåværende fremtredende selvmords- eller drapstanker
  • Nylig eksponering for traumer
  • Akutt eller ustabil sykdom
  • Demens eller betydelige kognitive svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regissert MAP (dMAP)
Deltakerne mottok ukentlige tekstmeldingsinstruksjoner fra meldingssystemet ANNIE VA. Det regisserte tekstmeldingssystemet ga detaljer om hvilke appbaserte meditasjons- og treningsøkter som skulle fullføres.

I denne studien besto MAP-intervensjonen av to MAP-treningsøkter og en helsecoachingøkt per uke i åtte uker. Begge gruppene fikk samme MAP-intervensjon med unntak av leveringsformatet (rettet versus selvveiledet).

Hver MAP-treningsøkt inkluderte 30 minutter med guidet meditasjon og 30 minutter med moderat til kraftig aerob trening.

Andre navn:
  • KART-trening
Aktiv komparator: Self-Guided MAP (sgMAP)
Deltakerne mottok intervensjonsmålene i begynnelsen av studien som inkluderte instruksjon om hvordan de skulle utføre hver av de individuelle komponentene i MAP-protokollen og hvordan de skulle bruke studieenhetene/appene, men de fikk ingen videre veiledning under intervensjonen.

I denne studien besto MAP-intervensjonen av to MAP-treningsøkter og en helsecoachingøkt per uke i åtte uker. Begge gruppene fikk samme MAP-intervensjon med unntak av leveringsformatet (rettet versus selvveiledet).

Hver MAP-treningsøkt inkluderte 30 minutter med guidet meditasjon og 30 minutter med moderat til kraftig aerob trening.

Andre navn:
  • KART-trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Rekrutteringsraten ble beregnet som antall deltakere som samtykket i studien delt på antall kvalifiserte WRISC-pasienter som ble kontaktet under innrulleringen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomførbarhet (retensjonsgrad)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Retensjonsrate ble beregnet for hvert tidspunkt (endepunkt og 3 m oppfølging) og rapportert som en prosentandel.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomførbarhet (overholdelsesgrad)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
På grunn av de mange komponentene i intervensjonen, ble overholdelsesrater beregnet for meditasjons- og treningskomponentene separat og samlet overholdelse av MAP-treningsprotokollen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sikkerhet ved å administrere en telehealth MAP-intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall uønskede hendelser rapportert under intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Akseptabilitet ble kvantifisert ved å bruke kvalitative tilbakemeldinger gitt av deltakerne under deres helseveiledningsøkter.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
BRIEF-A ble brukt til å vurdere eksekutiv funksjon på tvers av ni overlappende domener: Emosjonell kontroll, initiere, hemme, organisering av materialer, planlegge/organisere, selvovervåke, skifte, oppgavemonitor og arbeidsminne. I tillegg ble Global Executive Composite-poengsum og to oppsummerende indeksskårer (Behavioral Regulation Index og Metacognition Index) beregnet. Høyere score indikerer større vanskelighetsgrad.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Pasienthelsespørreskjema – Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
PHQ-9 ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Høyere score indikerer større depresjonssymptomer.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Posttraumatisk symptomsjekkliste - Militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For å evaluere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos en person som har hatt militær erfaring. Høyere score indikerer større PTSD-symptomer.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For å måle oppfatningen av stress
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For å evaluere graden av psykisk plager.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Fem-faktor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Å evaluere oppmerksomhet på tvers av fem domener: Bevissthet, Beskriving, Ikke-bedømmelse av indre opplevelse, Ikke-reaktivitet til indre opplevelse og observasjon.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Medical Outcomes Study Short-Form-36 versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For å vurdere livskvalitet (fysisk og psykisk).
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Cognitive Difficulties Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For å vurdere kognitive plager.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Høyere score indikerer søvnforstyrrelser.
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Hovedetterforsker: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere