- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164667
Telehelsepilot for veteraner med kronisk multisymptomsykdom. (Telehealth)
Forbedring av utøvende funksjon og selvreguleringssuksess gjennom å fremme hjernehelseatferd: En telehelsepilotstudie for veteraner med kronisk multisymptomsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som er pasienter med nasjonalt henvisningsprogram og som gjennomgår klinisk behandling ved DC War Related Illness and Injury Study Center.
- Lokale og tidligere registrerte pasienter i Nasjonalt Henvisningsprogram.
- Veteraner som ble utplassert med kronisk multisymptom sykdom.
- Kunne delta i fysisk aktivitet
- Ingen nåværende eller tidligere narkotikabruk siste 90 dager.
- Ikke overdrevent alkoholforbruk
- Ingen nåværende fremtredende selvmord eller drapstanker
- Ingen nylig eksponering for traumer
- Ingen akutt eller ustabil sykdom
- Ingen demens eller betydelige kognitive svikt
Ekskluderingskriterier:
- REVISJONSscore >= 4 (menn) REVISJONSscore >= 3 (kvinner)
- Nåværende eller tidligere narkotikabruk siste 90 dager.
- Overdreven alkoholforbruk
- Nåværende fremtredende selvmords- eller drapstanker
- Nylig eksponering for traumer
- Akutt eller ustabil sykdom
- Demens eller betydelige kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regissert MAP (dMAP)
Deltakerne mottok ukentlige tekstmeldingsinstruksjoner fra meldingssystemet ANNIE VA.
Det regisserte tekstmeldingssystemet ga detaljer om hvilke appbaserte meditasjons- og treningsøkter som skulle fullføres.
|
I denne studien besto MAP-intervensjonen av to MAP-treningsøkter og en helsecoachingøkt per uke i åtte uker. Begge gruppene fikk samme MAP-intervensjon med unntak av leveringsformatet (rettet versus selvveiledet). Hver MAP-treningsøkt inkluderte 30 minutter med guidet meditasjon og 30 minutter med moderat til kraftig aerob trening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Self-Guided MAP (sgMAP)
Deltakerne mottok intervensjonsmålene i begynnelsen av studien som inkluderte instruksjon om hvordan de skulle utføre hver av de individuelle komponentene i MAP-protokollen og hvordan de skulle bruke studieenhetene/appene, men de fikk ingen videre veiledning under intervensjonen.
|
I denne studien besto MAP-intervensjonen av to MAP-treningsøkter og en helsecoachingøkt per uke i åtte uker. Begge gruppene fikk samme MAP-intervensjon med unntak av leveringsformatet (rettet versus selvveiledet). Hver MAP-treningsøkt inkluderte 30 minutter med guidet meditasjon og 30 minutter med moderat til kraftig aerob trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Rekrutteringsraten ble beregnet som antall deltakere som samtykket i studien delt på antall kvalifiserte WRISC-pasienter som ble kontaktet under innrulleringen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (retensjonsgrad)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Retensjonsrate ble beregnet for hvert tidspunkt (endepunkt og 3 m oppfølging) og rapportert som en prosentandel.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (overholdelsesgrad)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
På grunn av de mange komponentene i intervensjonen, ble overholdelsesrater beregnet for meditasjons- og treningskomponentene separat og samlet overholdelse av MAP-treningsprotokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sikkerhet ved å administrere en telehealth MAP-intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser rapportert under intervensjonen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Akseptabilitet ble kvantifisert ved å bruke kvalitative tilbakemeldinger gitt av deltakerne under deres helseveiledningsøkter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
BRIEF-A ble brukt til å vurdere eksekutiv funksjon på tvers av ni overlappende domener: Emosjonell kontroll, initiere, hemme, organisering av materialer, planlegge/organisere, selvovervåke, skifte, oppgavemonitor og arbeidsminne.
I tillegg ble Global Executive Composite-poengsum og to oppsummerende indeksskårer (Behavioral Regulation Index og Metacognition Index) beregnet.
Høyere score indikerer større vanskelighetsgrad.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Pasienthelsespørreskjema – Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
PHQ-9 ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Høyere score indikerer større depresjonssymptomer.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Posttraumatisk symptomsjekkliste - Militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos en person som har hatt militær erfaring.
Høyere score indikerer større PTSD-symptomer.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
For å måle oppfatningen av stress
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
For å evaluere graden av psykisk plager.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Fem-faktor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
Å evaluere oppmerksomhet på tvers av fem domener: Bevissthet, Beskriving, Ikke-bedømmelse av indre opplevelse, Ikke-reaktivitet til indre opplevelse og observasjon.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form-36 versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
For å vurdere livskvalitet (fysisk og psykisk).
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Cognitive Difficulties Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
For å vurdere kognitive plager.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
For å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Høyere score indikerer søvnforstyrrelser.
|
Baseline til endepunkt (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Hovedetterforsker: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .