患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗试点。 (Telehealth)
2024年10月30日 更新者：War Related Illness and Injury Study Center
通过促进大脑健康行为增强执行功能和自我调节成功：针对患有慢性多症状疾病的退伍军人的远程医疗试点研究。
本研究的目的是检查远程医疗干预的有效性，该干预旨在增强患有慢性多症状疾病的退伍军人的大脑健康和认知相关的几个因素。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查远程医疗干预的有效性，该干预旨在增强患有慢性多症状疾病的退伍军人的大脑健康和认知相关的几个因素。
这项试点研究创新地与战争相关疾病和伤害研究中心正在进行的临床实践相结合，以探索利用新的 VA 技术和距离桥接方法是否可以通过促进健康行为（例如，
身体活动和正念冥想，称为心理和身体训练或 MAP）。
这项研究不仅旨在检验在家庭环境中使用这些工具并将这些做法融入退伍军人每周生活的可行性，而且还旨在通过比较短信来确定提供此类干预的最佳方式基于定向 MAP (dMAP) 臂到自导 MAP (sgMAP) 臂。
了解在退伍军人康复过程中提供多少指导很重要，因为我们希望这项试点研究不仅能提供证据证明这些做法可以在没有监督的情况下进行，而且还能揭示为退伍军人提供正确的工具（平板电脑上的锻炼和冥想应用程序） )、指导（定向短信或整体目标）和支持（视频聊天健康指导）可以对症状严重程度和功能产生可衡量的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington DC、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为国家转诊计划患者并在 DC 战争相关疾病和伤害研究中心接受临床护理的退伍军人。
- 本地和以前注册的国家转诊计划患者。
- 患有慢性多症状疾病的退伍军人。
- 能够进行体力活动
- 当前或过去 90 天未吸毒。
- 没有过量饮酒
- 目前没有明显的自杀或杀人意念
- 最近没有接触过外伤
- 没有急性或不稳定的疾病
- 没有痴呆症或明显的认知障碍
排除标准：
- AUDIT 分数 >= 4（男性） AUDIT 分数 >= 3（女性）
- 当前或过去 90 天的药物使用情况。
- 过量饮酒
- 当前突出的自杀或杀人意念
- 最近接触外伤
- 急性或不稳定的疾病
- 痴呆症或严重的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定向 MAP (dMAP)
参与者每周都会收到来自 ANNIE VA 消息系统的短信指示。
定向短信系统提供了有关要完成哪些基于应用程序的冥想和锻炼课程的详细信息。
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在这项研究中，MAP 干预包括每周两次 MAP 培训课程和一次健康辅导课程，持续八周。 两组均接受相同的 MAP 干预，但交付形式不同（指导与自我指导）。 每次 MAP 训练课程包括 30 分钟的引导冥想和 30 分钟的中度至剧烈有氧运动。
其他名称：
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有源比较器：自助式 MAP (sgMAP)
参与者在研究开始时收到了干预目标，其中包括如何执行 MAP 协议的每个单独组成部分以及如何使用研究设备/应用程序的说明，但他们在干预期间没有收到任何进一步的指导。
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在这项研究中，MAP 干预包括每周两次 MAP 培训课程和一次健康辅导课程，持续八周。 两组均接受相同的 MAP 干预，但交付形式不同（指导与自我指导）。 每次 MAP 训练课程包括 30 分钟的引导冥想和 30 分钟的中度至剧烈有氧运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（录用率）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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招募率的计算方法为同意参加研究的参与者人数除以招募期间接触的符合条件的 WIISC 患者人数。
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完成学习，平均需要 6 个月
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可行性（保留率）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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计算每个时间点（终点和 3m 随访）的保留率并以百分比报告。
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完成学习，平均需要 6 个月
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可行性（遵守率）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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由于干预措施有多个组成部分，因此分别计算了冥想和运动组成部分的遵守率以及对 MAP 训练方案的总体遵守率。
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完成学习，平均需要 6 个月
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实施远程医疗 MAP 干预的安全性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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干预期间报告的不良事件数量
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完成学习，平均需要 6 个月
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可接受性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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使用参与者在健康辅导课程中提供的定性反馈来量化可接受性。
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能行为评定量表-成人版（BRIEF-A）
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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Brief-A 用于评估九个重叠领域的执行功能：情绪控制、启动、抑制、材料组织、计划/组织、自我监控、轮班、任务监控和工作记忆。
此外，还计算了全球执行综合得分和两个汇总指数得分（行为调节指数和元认知指数）。
分数越高表示难度越大。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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患者健康问卷 - 抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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PHQ-9 用于评估抑郁症状的严重程度。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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创伤后症状检查表 - 军用版 (PCL-M)
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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评估有过军事经历的个人的 PTSD 症状的严重程度。
分数越高表明 PTSD 症状越严重。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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感知压力量表（PSS）
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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测量压力感知
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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评估心理困扰的程度。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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五因素正念问卷（FFMQ）
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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评估五个领域的正念：意识、描述、不评判内在体验、对内在体验不反应和观察。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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医疗结果研究 Short-Form-36 版本 2 (SF-36v2)
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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评估生活质量（身体和精神）。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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认知困难量表（CDS）
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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评估认知投诉。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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测量成人的睡眠质量和模式。
较高的分数表明睡眠障碍。
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基线到终点（2 个月）和基线到 5 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Reinhard, PsyD、DC WRIISC Director
- 首席研究员：Michelle Costanzo, PhD、DC WRIIISC Research Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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