Telehealth-pilotti veteraaneille, joilla on krooninen monioireinen sairaus. (Telehealth)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: War Related Illness and Injury Study Center
Toimeenpanotoiminnan ja itsesääntelyn tehostaminen edistämällä aivojen terveyttä käyttäytymistä: Telehealth-pilottitutkimus veteraaneille, joilla on krooninen monioireinen sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäterveystoimenpiteen tehokkuutta, jonka tarkoituksena on lisätä useita aivojen terveyteen ja kognitioon liittyviä tekijöitä veteraaneissa, joilla on krooninen monioireinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäterveystoimenpiteen tehokkuutta, jonka tarkoituksena on lisätä useita aivojen terveyteen ja kognitioon liittyviä tekijöitä veteraaneissa, joilla on krooninen monioireinen sairaus.
Tämä pilottitutkimus sulautuu innovatiivisesti War Related Illness and Injury Study Centerin meneillään olevaan kliiniseen käytäntöön selvittääkseen, voidaanko uusien VA-tekniikoiden ja etäisyyksien yhdistämismenetelmien hyödyntäminen parantaa toimeenpanotoimintaa edistämällä terveyskäyttäytymistä (esim.
fyysinen aktiivisuus ja mindfulness-meditaatio, jota kutsutaan henkiseksi ja fyysiseksi harjoitukseksi tai MAP:ksi).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole pelkästään tutkia näiden työkalujen käyttökelpoisuutta kotiympäristössä ja näiden käytäntöjen integroimista veteraanien viikoittaiseen elämään, vaan sen tarkoituksena on myös määrittää paras tapa tarjota tämäntyyppinen interventio vertaamalla tekstiviestiä. perustuva ohjattu MAP (dMAP) -varsi itseohjautuvaan MAP (sgMAP) -varteen.
On tärkeää ymmärtää, kuinka paljon ohjausta veteraaneille tarjotaan heidän toipumispolunsa aikana, koska toivomme tämän pilottitutkimuksen tarjoavan paitsi todisteita siitä, että näitä käytäntöjä voidaan toteuttaa ilman valvontaa, myös paljastavan, että veteraaneille annetaan oikeat työkalut (harjoitus- ja meditaatiosovellus tabletille ), ohjauksella (suunnattu tekstiviesti tai kokonaisvaltaiset tavoitteet) ja tuella (videochat-terveysvalmennus) voi olla mitattavissa olevia etuja oireiden vakavuuden ja toiminnan kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka ovat National Referral Program -potilaita ja saavat kliinistä hoitoa DC War Related Illness and Injury Study Centerissä.
- Paikalliset ja aiemmin ilmoittautuneet National Referral Program -potilaat.
- Veteraanit, jotka saivat kroonisen monioireisen sairauden.
- Pystyy harrastamaan fyysistä toimintaa
- Ei nykyistä tai aikaisempaa huumeiden käyttöä 90 päivän aikana.
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä
- Ei tällä hetkellä näkyvää itsemurha- tai murha-ajatusta
- Ei viimeaikaista altistumista traumalle
- Ei akuuttia tai epävakaata sairautta
- Ei dementiaa tai merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- TARKASTUSpisteet >= 4 (miehet) TARKASTUSpisteet >= 3 (naiset)
- Nykyinen tai aiempi huumeiden käyttö 90 päivän aikana.
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Nykyinen näkyvä itsemurha- tai murha-ajatukset
- Äskettäinen altistuminen traumalle
- Akuutti tai epävakaa sairaus
- Dementia tai merkittävä kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu MAP (dMAP)
Osallistujat saivat viikoittain tekstiviestiohjeet ANNIE VA -viestijärjestelmästä.
Ohjattu tekstiviestijärjestelmä tarjosi yksityiskohtia siitä, mitkä sovelluspohjaiset meditaatio- ja harjoitukset tulisi suorittaa.
|
Tässä tutkimuksessa MAP-interventio koostui kahdesta MAP-harjoituksesta ja yhdestä terveysvalmennuksesta viikossa kahdeksan viikon ajan. Molemmat ryhmät saivat saman MAP-intervention toimitusmuotoa lukuun ottamatta (ohjattu vs. itseohjattu). Jokainen MAP-harjoitus sisälsi 30 minuuttia ohjattua meditaatiota ja 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista harjoitusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Itseohjattu MAP (sgMAP)
Osallistujat saivat tutkimuksen alussa interventiotavoitteet, jotka sisälsivät ohjeet MAP-protokollan kunkin yksittäisen komponentin suorittamiseen ja tutkimuslaitteiden/sovellusten käyttöön, mutta he eivät saaneet lisäohjeita intervention aikana.
|
Tässä tutkimuksessa MAP-interventio koostui kahdesta MAP-harjoituksesta ja yhdestä terveysvalmennuksesta viikossa kahdeksan viikon ajan. Molemmat ryhmät saivat saman MAP-intervention toimitusmuotoa lukuun ottamatta (ohjattu vs. itseohjattu). Jokainen MAP-harjoitus sisälsi 30 minuuttia ohjattua meditaatiota ja 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista harjoitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (rekrytointiaste)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste laskettiin jakamalla tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrä kelpoisten WRIISC-potilaiden lukumäärällä, joita lähestyttiin ilmoittautumisen aikana.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (säilytysaste)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Retentioprosentti laskettiin kullekin ajankohdalle (päätepiste ja 3 metrin seuranta) ja ilmoitettiin prosentteina.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (hyväksymisaste)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Intervention useista komponenteista johtuen meditaatio- ja harjoituskomponenteille laskettiin sitoutumisasteet erikseen ja MAP-harjoitusprotokollan kokonaissitoutuminen.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Etäterveyden MAP-intervention hallinnan turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Intervention aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hyväksyttävä määrä mitattiin käyttämällä laadullista palautetta, jonka osallistujat antoivat terveysvalmennusistuntojensa aikana.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - aikuisille suunnattu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
BRIEF-A:ta käytettiin arvioimaan toimeenpanotoimintoja yhdeksällä päällekkäisellä alueella: tunnehallinta, aloitus, esto, materiaalien järjestäminen, suunnittelu/järjestäminen, itsevalvonta, vaihto, tehtävien valvonta ja työmuisti.
Lisäksi laskettiin Global Executive Composite -pistemäärä ja kaksi yhteenvetoindeksiä (Behavioral Regulation Index ja Metacognition Index).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Potilaan terveyskysely - Depressioasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
PHQ-9:ää käytettiin masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Posttraumaattisten oireiden tarkistuslista – sotilasversio (PCL-M)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Arvioida PTSD-oireiden vakavuutta henkilöllä, jolla on ollut sotilaallista kokemusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Mittaamaan stressin havaitsemista
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Arvioi psykologisen ahdistuksen astetta.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Mindfulnessin arvioiminen viidellä osa-alueella: tietoisuus, kuvaaminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen, sisäisen kokemuksen reagoimattomuus ja havainnointi.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form-36, versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Arvioida elämänlaatua (fyysistä ja henkistä).
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Kognitiivisten vaikeuksien asteikko (CDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Arvioimaan kognitiivisia vaivoja.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Aikuisten unen laadun ja unen kuvioiden mittaamiseen.
Korkeammat pisteet kertovat unihäiriöistä.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (2 kuukautta) ja lähtötaso 5 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Päätutkija: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .