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Projet pilote de télésanté pour les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples. (Telehealth)

19 novembre 2019 mis à jour par: War Related Illness and Injury Study Center

Améliorer la fonction exécutive et le succès de l'autorégulation grâce à la promotion de comportements de santé cérébrale : une étude pilote de télésanté pour les anciens combattants atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.

L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention de télésanté visant à augmenter plusieurs facteurs liés à la santé du cerveau et à la cognition chez les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention de télésanté visant à augmenter plusieurs facteurs liés à la santé du cerveau et à la cognition chez les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples. Cette étude pilote fusionne de manière innovante avec la pratique clinique en cours au War Related Illness and Injury Study Center pour explorer si l'utilisation de nouvelles technologies d'AV et d'approches de transition à distance peut améliorer la fonction exécutive en favorisant des comportements de santé (par ex. activité physique et méditation de pleine conscience, appelée entraînement mental et physique ou MAP). Non seulement cette étude vise à examiner la faisabilité d'utiliser ces outils à domicile et d'intégrer ces pratiques dans la vie hebdomadaire des vétérans, mais elle vise également à déterminer la meilleure façon d'offrir ce type d'intervention en comparant un message texte bras MAP dirigé (dMAP) à un bras MAP autoguidé (sgMAP). Il est important de comprendre à quel point les vétérans doivent être guidés pendant leur cheminement vers le rétablissement, car nous espérons que cette étude pilote offrira non seulement des preuves que ces pratiques peuvent être administrées sans supervision, mais révélera également que donner aux vétérans les bons outils (application d'exercice et de méditation sur tablette ), les conseils (message texte dirigé ou objectifs holistiques) et le soutien (coaching de santé par chat vidéo) peuvent avoir des avantages mesurables sur la gravité des symptômes et la fonction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Timothy J Chun, BS
  • Numéro de téléphone: 55818 202-745-8000
  • E-mail: timothy.chun@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Recrutement
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants qui sont des patients du programme national de référence et qui reçoivent des soins cliniques au DC War Related Illness and Injury Study Center.
  • Patients locaux et précédemment inscrits au programme national de référence.
  • Anciens combattants qui ont été déployés avec une maladie chronique à symptômes multiples.
  • Capable de pratiquer une activité physique
  • Aucune consommation de drogue actuelle ou antérieure au cours des 90 derniers jours.
  • Pas de consommation excessive d'alcool
  • Pas d'idées suicidaires ou meurtrières importantes à l'heure actuelle
  • Aucune exposition récente à un traumatisme
  • Aucune maladie aiguë ou instable
  • Pas de démence ni de troubles cognitifs importants

Critère d'exclusion:

  • Score AUDIT >= 4 (hommes) Score AUDIT >= 3 (femmes)
  • Consommation actuelle ou antérieure de drogue au cours des 90 derniers jours.
  • Consommation excessive d'alcool
  • Idées suicidaires ou homicides actuellement prédominantes
  • Exposition récente à un traumatisme
  • Maladie aiguë ou instable
  • Démence ou troubles cognitifs importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Autoguidé
Les participants ne reçoivent pas la direction des messages texte du système de messagerie texte VA Annie. Les participants créent leur propre méthode pour réaliser des exercices basés sur des applications et des pratiques de pleine conscience sans instructions détaillées.
Comportemental: Pratique autoguidée de l'intervention combinée de l'activité physique et de la méditation pleine conscience
Les participants recevront les mêmes objectifs concernant l'exercice et la pratique de la pleine conscience, mais sans les messages texte supplémentaires où des instructions explicites seront fournies
EXPÉRIMENTAL: Messagerie dirigée
Les participants reçoivent des instructions par SMS du système de messagerie ANNIE VA. Le système de messagerie dirigée fournit des détails par message texte sur les instructions de méditation et d'exercice basées sur l'application du participant.
Comportemental: Enseignement dirigé de l'intervention combinée de l'activité physique et de la méditation pleine conscience
En utilisant les systèmes de messagerie texte ANNIE de la VA, les participants recevront des conseils détaillés sur l'exercice et la séance de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Administrer le changement dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à trois moments pour évaluer la fonction exécutive et l'autorégulation.
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Mesurer l'activité physique d'un individu dans divers domaines (activité physique liée à l'emploi, activité physique liée au transport, travaux ménagers, entretien de la maison et soins à la famille, loisirs, sports et activité physique pendant les loisirs, temps passé assis).
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Évaluer les 5 domaines de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure.
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Questionnaire sur la santé du patient - Échelle de dépression (PHQ-9)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
À utiliser pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Liste de contrôle des symptômes post-traumatiques - Version militaire (PCL-M)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Évaluer la sévérité des symptômes du TSPT chez une personne ayant une expérience militaire
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Pour mesurer la perception du stress
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Bref inventaire des symptômes
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Évaluer la détresse psychologique et les troubles psychiatriques
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats des patients (PROMIS)
Délai: Administré au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Le PROMIS est une mesure neuropsychologique rapportée par le patient qui évalue l'interférence de la douleur, la fatigue et les niveaux de santé globale d'un individu en utilisant les sous-échelles : interférence de la douleur PROMIS, fatigue PROMIS et échelle de santé globale PROMIS.
Administré au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Étude sur les résultats médicaux Short-Form-36 (SF-36v2)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Indiquer l'état de santé général d'un individu dans huit sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Neuro qualité de vie (QOL)
Délai: Administré au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Évaluer la qualité de vie dans divers domaines (Anxiété, Dépression, Fatigue, Fonction des membres supérieurs-Motricité fine, AVQ, Fonction des membres inférieurs-Mobilité, Cognition appliquée-Fonction exécutive, Cognition appliquée-Préoccupations générales, Dyscontrôle émotionnel et comportemental, Affect positif et Bien-être, Troubles du sommeil, Capacité à participer à des rôles et activités sociaux, Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux, stigmatisation et communication) et sous-domaines pour les adultes atteints de troubles neurologiques
Administré au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
Échelle des difficultés cognitives (CDS)
Délai: Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.
Évaluer sept facteurs cognitifs : distraction, activités de la vie quotidienne, mémoire prospective, mémoire à long terme, orientation, langage et contrôle de la motricité fine.
Administré au départ, à la fin de l'intervention de 8 semaines et au suivi de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

War Related Illness and Injury Study Center

Collaborateurs

Georgetown University
Uniformed Services University of the Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Chercheur principal: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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