Projet pilote de télésanté pour les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples. (Telehealth)
30 octobre 2024 mis à jour par: War Related Illness and Injury Study Center
Améliorer la fonction exécutive et le succès de l'autorégulation grâce à la promotion de comportements de santé cérébrale : une étude pilote de télésanté pour les anciens combattants atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention de télésanté visant à augmenter plusieurs facteurs liés à la santé du cerveau et à la cognition chez les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention de télésanté visant à augmenter plusieurs facteurs liés à la santé du cerveau et à la cognition chez les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.
Cette étude pilote fusionne de manière innovante avec la pratique clinique en cours au War Related Illness and Injury Study Center pour explorer si l'utilisation de nouvelles technologies d'AV et d'approches de transition à distance peut améliorer la fonction exécutive en favorisant des comportements de santé (par ex.
activité physique et méditation de pleine conscience, appelée entraînement mental et physique ou MAP).
Non seulement cette étude vise à examiner la faisabilité d'utiliser ces outils à domicile et d'intégrer ces pratiques dans la vie hebdomadaire des vétérans, mais elle vise également à déterminer la meilleure façon d'offrir ce type d'intervention en comparant un message texte bras MAP dirigé (dMAP) à un bras MAP autoguidé (sgMAP).
Il est important de comprendre à quel point les vétérans doivent être guidés pendant leur cheminement vers le rétablissement, car nous espérons que cette étude pilote offrira non seulement des preuves que ces pratiques peuvent être administrées sans supervision, mais révélera également que donner aux vétérans les bons outils (application d'exercice et de méditation sur tablette ), les conseils (message texte dirigé ou objectifs holistiques) et le soutien (coaching de santé par chat vidéo) peuvent avoir des avantages mesurables sur la gravité des symptômes et la fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants qui sont des patients du programme national de référence et qui reçoivent des soins cliniques au DC War Related Illness and Injury Study Center.
- Patients locaux et précédemment inscrits au programme national de référence.
- Anciens combattants qui ont été déployés avec une maladie chronique à symptômes multiples.
- Capable de pratiquer une activité physique
- Aucune consommation de drogue actuelle ou antérieure au cours des 90 derniers jours.
- Pas de consommation excessive d'alcool
- Pas d'idées suicidaires ou meurtrières importantes à l'heure actuelle
- Aucune exposition récente à un traumatisme
- Aucune maladie aiguë ou instable
- Pas de démence ni de troubles cognitifs importants
Critère d'exclusion:
- Score AUDIT >= 4 (hommes) Score AUDIT >= 3 (femmes)
- Consommation actuelle ou antérieure de drogue au cours des 90 derniers jours.
- Consommation excessive d'alcool
- Idées suicidaires ou homicides actuellement prédominantes
- Exposition récente à un traumatisme
- Maladie aiguë ou instable
- Démence ou troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAP dirigée (dMAP)
Les participants recevaient des instructions hebdomadaires par SMS du système de messagerie ANNIE VA.
Le système de messagerie texte dirigé a fourni des détails sur les séances de méditation et d’exercices basées sur une application à effectuer.
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Dans cette étude, l'intervention MAP consistait en deux séances de formation MAP et une séance de coaching santé par semaine pendant huit semaines. Les deux groupes ont reçu la même intervention MAP à l'exception du format de prestation (dirigé ou autoguidé). Chaque séance de formation MAP comprenait 30 minutes de méditation guidée et 30 minutes d'exercices aérobiques modérés à vigoureux.
Autres noms:
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Comparateur actif: MAP autoguidée (sgMAP)
Les participants ont reçu les objectifs de l'intervention au début de l'étude, qui comprenaient des instructions sur la façon d'exécuter chacun des composants individuels du protocole MAP et sur la façon d'utiliser les appareils/applications de l'étude, mais ils n'ont reçu aucune orientation supplémentaire pendant l'intervention.
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Dans cette étude, l'intervention MAP consistait en deux séances de formation MAP et une séance de coaching santé par semaine pendant huit semaines. Les deux groupes ont reçu la même intervention MAP à l'exception du format de prestation (dirigé ou autoguidé). Chaque séance de formation MAP comprenait 30 minutes de méditation guidée et 30 minutes d'exercices aérobiques modérés à vigoureux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (Taux de recrutement)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le taux de recrutement a été calculé comme le nombre de participants ayant consenti à participer à l'étude divisé par le nombre de patients WRIISC éligibles qui ont été approchés lors du recrutement.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Faisabilité (taux de rétention)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le taux de rétention a été calculé pour chaque point dans le temps (point final et suivi à 3 mois) et rapporté en pourcentage.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Faisabilité (taux d’adhésion)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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En raison des multiples composantes de l'intervention, les taux d'adhésion ont été calculés séparément pour les composantes de méditation et d'exercice et pour l'adhésion globale au protocole de formation MAP.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Sécurité de l’administration d’une intervention MAP de télésanté
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'événements indésirables signalés au cours de l'intervention
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Acceptabilité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'acceptabilité a été quantifiée à l'aide des commentaires qualitatifs fournis par les participants lors de leurs séances de coaching santé.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Le BRIEF-A a été utilisé pour évaluer la fonction exécutive dans neuf domaines qui se chevauchent : contrôle émotionnel, initiation, inhibition, organisation du matériel, planification/organisation, auto-surveillance, quart de travail, surveillance des tâches et mémoire de travail.
De plus, le score Global Executive Composite et deux scores d’index récapitulatifs (Behavioral Regulatory Index et Metacognition Index) ont été calculés.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Questionnaire sur la santé des patients - Échelle de dépression (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Le PHQ-9 a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de dépression.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Liste de contrôle des symptômes post-traumatiques - version militaire (PCL-M)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Évaluer la gravité des symptômes du SSPT chez une personne ayant une expérience militaire.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus importants.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Mesurer la perception du stress
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Évaluer le degré de détresse psychologique.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Évaluer la pleine conscience dans cinq domaines : conscience, description, non-jugement de l'expérience intérieure, non-réactivité à l'expérience intérieure et observation.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Étude sur les résultats médicaux Short-Form-36 version 2 (SF-36v2)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Évaluer la qualité de vie (physique et mentale).
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Échelle des difficultés cognitives (CDS)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Évaluer les troubles cognitifs.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Mesurer la qualité et les habitudes du sommeil chez les adultes.
Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil.
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De la ligne de base au point final (2 mois) et de la ligne de base à 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Chercheur principal: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .