Telehealth-piloot voor veteranen met chronische multisymptoomziekte. (Telehealth)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: War Related Illness and Injury Study Center
Verbetering van de uitvoerende functie en het succes van zelfregulatie door de bevordering van hersengezondheidsgedrag: een telehealth-pilootstudie voor veteranen met chronische multisymptoomziekte.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een telehealth-interventie die bedoeld is om verschillende factoren te verbeteren die verband houden met de gezondheid van de hersenen en cognitie bij veteranen met chronische ziekte met meerdere symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een telehealth-interventie die bedoeld is om verschillende factoren te verbeteren die verband houden met de gezondheid van de hersenen en cognitie bij veteranen met chronische ziekte met meerdere symptomen.
Deze pilotstudie gaat op innovatieve wijze samen met de lopende klinische praktijk van het War Related Illness and Injury Study Centre om te onderzoeken of het gebruik van nieuwe VA-technologieën en afstandsoverbruggende benaderingen de uitvoerende functie kan verbeteren door gezondheidsgedrag te bevorderen (bijv.
fysieke activiteit en mindfulness-meditatie, mentale en fysieke training of MAP genoemd).
Deze studie is niet alleen bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van deze hulpmiddelen in de thuissituatie en het integreren van deze praktijken in het wekelijkse leven van veteranen, maar het heeft ook tot doel de beste manier te bepalen om dit type interventie te bieden door een sms-bericht te vergelijken gebaseerde gerichte MAP (dMAP) arm naar een zelfgeleide MAP (sgMAP) arm.
Het is belangrijk om te begrijpen hoeveel begeleiding veteranen moeten bieden tijdens hun weg naar herstel, omdat we hopen dat deze pilotstudie niet alleen zal aantonen dat deze praktijken zonder toezicht kunnen worden uitgevoerd, maar ook zal onthullen dat het geven van de juiste tools aan veteranen (oefen- en meditatie-app op tablet ), begeleiding (gerichte sms of holistische doelen) en ondersteuning (gezondheidscoaching via videochat) kunnen meetbare voordelen hebben voor de ernst van de symptomen en het functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die patiënten zijn van het National Referral Program en klinische zorg ondergaan in het DC War Related Illness and Injury Study Center.
- Lokale en eerder ingeschreven patiënten van het National Referral Program.
- Veteranen die werden ingezet met Chronic Multisymptom Illness.
- In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Geen huidig of eerder drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen.
- Geen overmatig alcoholgebruik
- Geen actuele zelfmoord- of moordgedachten
- Geen recente blootstelling aan trauma
- Geen acute of instabiele ziekte
- Geen dementie of significante cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- AUDIT Score >= 4 (mannen) AUDIT Score >= 3 (vrouwen)
- Huidig of eerder drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen.
- Overmatig alcoholgebruik
- Huidige prominente zelfmoord- of moordgedachten
- Recente blootstelling aan trauma
- Acute of instabiele ziekte
- Dementie of significante cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte MAP (dMAP)
Deelnemers ontvingen wekelijkse sms-aanwijzingen van het ANNIE VA-berichtensysteem.
Het gerichte sms-systeem gaf details over welke app-gebaseerde meditatie- en oefensessies moesten worden voltooid.
|
In dit onderzoek bestond de MAP-interventie uit twee MAP-trainingssessies en één gezondheidscoachingsessie per week gedurende acht weken. Beide groepen ontvingen dezelfde MAP-interventie, met uitzondering van het uitvoeringsformaat (gericht versus zelfgestuurd). Elke MAP-trainingssessie omvatte 30 minuten geleide meditatie en 30 minuten matige tot krachtige aërobe oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfgeleide KAART (sgMAP)
Deelnemers ontvingen de interventiedoelen aan het begin van het onderzoek, waaronder instructies over het uitvoeren van elk van de afzonderlijke componenten van het MAP-protocol en het gebruik van de onderzoeksapparaten/apps, maar ze kregen geen verdere begeleiding tijdens de interventie.
|
In dit onderzoek bestond de MAP-interventie uit twee MAP-trainingssessies en één gezondheidscoachingsessie per week gedurende acht weken. Beide groepen ontvingen dezelfde MAP-interventie, met uitzondering van het uitvoeringsformaat (gericht versus zelfgestuurd). Elke MAP-trainingssessie omvatte 30 minuten geleide meditatie en 30 minuten matige tot krachtige aërobe oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (wervingspercentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het rekruteringspercentage werd berekend als het aantal deelnemers dat instemde met het onderzoek, gedeeld door het aantal in aanmerking komende WRIISC-patiënten dat tijdens de inschrijving werd benaderd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid (retentiepercentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het retentiepercentage werd berekend voor elk tijdstip (eindpunt en 3 miljoen follow-up) en gerapporteerd als een percentage.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid (nalevingspercentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Vanwege de meerdere componenten van de interventie werden de therapietrouwcijfers berekend voor de meditatie- en oefencomponenten afzonderlijk en voor de algehele naleving van het MAP-trainingsprotocol.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Veiligheid van het beheer van een telezorg-MAP-interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen gemeld tijdens de interventie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid werd gekwantificeerd met behulp van de kwalitatieve feedback die deelnemers gaven tijdens hun gezondheidscoachingsessies.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de executieve functie-versie voor volwassenen (KORT-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
De BRIEF-A werd gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen in negen overlappende domeinen: emotionele controle, initiëren, remmen, organisatie van materialen, plannen/organiseren, zelfmonitoring, shift, taakmonitor en werkgeheugen.
Daarnaast werden de Global Executive Composite-score en twee samenvattende indexscores (Behavioral Regulation Index en Metacognition Index) berekend.
Hogere scores duiden op een grotere moeilijkheidsgraad.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
De PHQ-9 werd gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Posttraumatische symptomenchecklist - Militaire versie (PCL-M)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om de ernst van PTSD-symptomen te evalueren bij een persoon die militaire ervaring heeft gehad.
Hogere scores duiden op grotere PTSS-symptomen.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om de perceptie van stress te meten
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Korte Symptoominventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om de mate van psychische nood te evalueren.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Vijf-Factor Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om mindfulness te evalueren over vijf domeinen: bewustzijn, beschrijven, niet-oordelen over innerlijke ervaringen, niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen en observeren.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten Short-Form-36 versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen (fysiek en mentaal).
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Cognitieve Moeilijkheden Schaal (CDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om cognitieve klachten te beoordelen.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Om de kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen te meten.
Hogere scores duiden op slaapstoornissen.
|
Basislijn tot eindpunt (2 maanden) en basislijn tot 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Hoofdonderzoeker: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .