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Telemedizin-Pilotprojekt für Veteranen mit chronischer Multisymptom-Krankheit. (Telehealth)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: War Related Illness and Injury Study Center

Verbesserung der Exekutivfunktion und des Erfolgs der Selbstregulierung durch die Förderung des Gesundheitsverhaltens des Gehirns: Eine Telemedizin-Pilotstudie für Veteranen mit chronischer Multisymptom-Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zu untersuchen, die mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns und der Kognition bei Veteranen mit chronischer Erkrankung mit mehreren Symptomen verbessern soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zu untersuchen, die mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns und der Kognition bei Veteranen mit chronischer Erkrankung mit mehreren Symptomen verbessern soll. Diese Pilotstudie verschmilzt auf innovative Weise mit der laufenden klinischen Praxis am War Related Illness and Injury Study Center, um zu untersuchen, ob der Einsatz neuer VA-Technologien und distanzüberbrückender Ansätze die Exekutivfunktion durch Förderung des Gesundheitsverhaltens verbessern kann (z. körperliche Aktivität und Achtsamkeitsmeditation, genannt mentales und körperliches Training oder MAP). Diese Studie beabsichtigt nicht nur, die Durchführbarkeit der Verwendung dieser Tools in der häuslichen Umgebung zu untersuchen und diese Praktiken in das wöchentliche Leben von Veteranen zu integrieren, sondern zielt auch darauf ab, den besten Weg zu bestimmen, diese Art von Intervention durch den Vergleich einer Textnachricht bereitzustellen basierenden gerichteten MAP (dMAP) Arm zu einem selbstgeführten MAP (sgMAP) Arm. Es ist wichtig zu verstehen, wie viel Anleitung Sie Veteranen auf ihrem Weg zur Genesung geben müssen, da wir hoffen, dass diese Pilotstudie nicht nur Beweise dafür liefert, dass diese Praktiken ohne Aufsicht durchgeführt werden können, sondern auch zeigen, dass die Bereitstellung der richtigen Werkzeuge für Veteranen (Übungs- und Meditations-App auf dem Tablet ), Anleitung (gezielte Textnachricht oder ganzheitliche Ziele) und Unterstützung (Video-Chat-Gesundheitscoaching) können messbare Vorteile in Bezug auf Schweregrad und Funktion der Symptome haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Patienten des National Referral Program sind und sich einer klinischen Behandlung im DC War Related Illness and Injury Study Center unterziehen.
  • Lokale und zuvor im National Referral Program registrierte Patienten.
  • Veteranen, die mit chronischer Multisymptomkrankheit eingesetzt wurden.
  • Kann sich körperlich betätigen
  • Kein aktueller oder früherer Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen.
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum
  • Keine aktuellen prominenten Suizid- oder Mordgedanken
  • Kein kürzlich erlittenes Trauma
  • Keine akute oder instabile Erkrankung
  • Keine Demenz oder signifikante kognitive Beeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

  • AUDIT-Score >= 4 (Männer) AUDIT-Score >= 3 (Frauen)
  • Aktueller oder früherer Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Aktuelle prominente Suizid- oder Mordgedanken
  • Kürzlich erlittenes Trauma
  • Akute oder instabile Erkrankung
  • Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerichtete MAP (dMAP)
Die Teilnehmer erhielten wöchentlich SMS-Anweisungen vom ANNIE VA-Nachrichtensystem. Das gezielte Textnachrichtensystem lieferte Details dazu, welche App-basierten Meditations- und Übungssitzungen absolviert werden sollten.
Verhalten: Mentale und körperliche (MAP) Trainingsintervention

In dieser Studie bestand die MAP-Intervention aus zwei MAP-Trainingssitzungen und einer Gesundheitscoaching-Sitzung pro Woche über acht Wochen. Beide Gruppen erhielten die gleiche MAP-Intervention mit Ausnahme des Bereitstellungsformats (gesteuert vs. selbstgesteuert).

Jede MAP-Trainingseinheit umfasste 30 Minuten geführte Meditation und 30 Minuten mäßiges bis intensives Aerobic-Training.

Andere Namen:
  • MAP-Schulung
Aktiver Komparator: Selbstgeführte MAP (sgMAP)
Die Teilnehmer erhielten die Interventionsziele zu Beginn der Studie, einschließlich Anweisungen zur Durchführung der einzelnen Komponenten des MAP-Protokolls und zur Verwendung der Studiengeräte/-Apps. Während der Intervention erhielten sie jedoch keine weiteren Anleitungen.
Verhalten: Mentale und körperliche (MAP) Trainingsintervention

In dieser Studie bestand die MAP-Intervention aus zwei MAP-Trainingssitzungen und einer Gesundheitscoaching-Sitzung pro Woche über acht Wochen. Beide Gruppen erhielten die gleiche MAP-Intervention mit Ausnahme des Bereitstellungsformats (gesteuert vs. selbstgesteuert).

Jede MAP-Trainingseinheit umfasste 30 Minuten geführte Meditation und 30 Minuten mäßiges bis intensives Aerobic-Training.

Andere Namen:
  • MAP-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Einstellungsquote)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die der Studie zugestimmt hatten, geteilt durch die Anzahl der geeigneten WRIISC-Patienten, die während der Rekrutierung angesprochen wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit (Retentionsrate)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Retentionsrate wurde für jeden Zeitpunkt (Endpunkt und 3-Minuten-Follow-up) berechnet und als Prozentsatz angegeben.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit (Einhaltungsrate)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Aufgrund der vielfältigen Komponenten der Intervention wurden die Adhärenzraten für die Meditations- und Übungskomponenten separat sowie die allgemeine Einhaltung des MAP-Trainingsprotokolls berechnet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Sicherheit bei der Durchführung einer telemedizinischen MAP-Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der während des Eingriffs gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Akzeptanz wurde anhand des qualitativen Feedbacks der Teilnehmer während ihrer Gesundheitscoaching-Sitzungen quantifiziert.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Der BRIEF-A wurde verwendet, um die exekutive Funktion in neun überlappenden Bereichen zu bewerten: Emotionale Kontrolle, Initiieren, Hemmen, Organisation von Materialien, Planen/Organisieren, Selbstüberwachung, Schicht, Aufgabenüberwachung und Arbeitsgedächtnis. Darüber hinaus wurden der Global Executive Composite Score und zwei zusammenfassende Indexwerte (Behavioral Regulation Index und Metacognition Index) berechnet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schwierigkeitsgrad hin.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Fragebogen zur Patientengesundheit – Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Der PHQ-9 wurde zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome verwendet. Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Checkliste für posttraumatische Symptome – Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome bei einer Person mit militärischer Erfahrung. Höhere Werte weisen auf stärkere PTSD-Symptome hin.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Zur Messung der Stresswahrnehmung
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Beurteilung des Ausmaßes der psychischen Belastung.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Zur Bewertung der Achtsamkeit in fünf Bereichen: Bewusstsein, Beschreiben, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen, Nichtreaktivität gegenüber inneren Erfahrungen und Beobachten.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Studie zu medizinischen Ergebnissen Kurzform-36 Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Zur Beurteilung der Lebensqualität (körperlich und geistig).
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Skala für kognitive Schwierigkeiten (CDS)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Zur Beurteilung kognitiver Beschwerden.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.
Zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. Höhere Werte weisen auf eine Schlafstörung hin.
Baseline bis Endpunkt (2 Monate) und Baseline bis 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

War Related Illness and Injury Study Center

Mitarbeiter

Georgetown University
Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Hauptermittler: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Multisymptom-Krankheit

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