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Telemedizin-Pilotprojekt für Veteranen mit chronischer Multisymptom-Krankheit. (Telehealth)

19. November 2019 aktualisiert von: War Related Illness and Injury Study Center

Verbesserung der Exekutivfunktion und des Erfolgs der Selbstregulierung durch die Förderung des Gesundheitsverhaltens des Gehirns: Eine Telemedizin-Pilotstudie für Veteranen mit chronischer Multisymptom-Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zu untersuchen, die mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns und der Kognition bei Veteranen mit chronischer Erkrankung mit mehreren Symptomen verbessern soll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zu untersuchen, die mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns und der Kognition bei Veteranen mit chronischer Erkrankung mit mehreren Symptomen verbessern soll. Diese Pilotstudie verschmilzt auf innovative Weise mit der laufenden klinischen Praxis am War Related Illness and Injury Study Center, um zu untersuchen, ob der Einsatz neuer VA-Technologien und distanzüberbrückender Ansätze die Exekutivfunktion durch Förderung des Gesundheitsverhaltens verbessern kann (z. körperliche Aktivität und Achtsamkeitsmeditation, genannt mentales und körperliches Training oder MAP). Diese Studie beabsichtigt nicht nur, die Durchführbarkeit der Verwendung dieser Tools in der häuslichen Umgebung zu untersuchen und diese Praktiken in das wöchentliche Leben von Veteranen zu integrieren, sondern zielt auch darauf ab, den besten Weg zu bestimmen, diese Art von Intervention durch den Vergleich einer Textnachricht bereitzustellen basierenden gerichteten MAP (dMAP) Arm zu einem selbstgeführten MAP (sgMAP) Arm. Es ist wichtig zu verstehen, wie viel Anleitung Sie Veteranen auf ihrem Weg zur Genesung geben müssen, da wir hoffen, dass diese Pilotstudie nicht nur Beweise dafür liefert, dass diese Praktiken ohne Aufsicht durchgeführt werden können, sondern auch zeigen, dass die Bereitstellung der richtigen Werkzeuge für Veteranen (Übungs- und Meditations-App auf dem Tablet ), Anleitung (gezielte Textnachricht oder ganzheitliche Ziele) und Unterstützung (Video-Chat-Gesundheitscoaching) können messbare Vorteile in Bezug auf Schweregrad und Funktion der Symptome haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Patienten des National Referral Program sind und sich einer klinischen Behandlung im DC War Related Illness and Injury Study Center unterziehen.
  • Lokale und zuvor im National Referral Program registrierte Patienten.
  • Veteranen, die mit chronischer Multisymptomkrankheit eingesetzt wurden.
  • Kann sich körperlich betätigen
  • Kein aktueller oder früherer Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen.
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum
  • Keine aktuellen prominenten Suizid- oder Mordgedanken
  • Kein kürzlich erlittenes Trauma
  • Keine akute oder instabile Erkrankung
  • Keine Demenz oder signifikante kognitive Beeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

  • AUDIT-Score >= 4 (Männer) AUDIT-Score >= 3 (Frauen)
  • Aktueller oder früherer Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Aktuelle prominente Suizid- oder Mordgedanken
  • Kürzlich erlittenes Trauma
  • Akute oder instabile Erkrankung
  • Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgeführt
Die Teilnehmer erhalten keine SMS-Anweisungen vom VA Annie Text Messaging System. Die Teilnehmer erstellen ihre eigene Methode, um App-basierte Übungen und Achtsamkeitsübungen ohne detaillierte Anweisungen durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Ziele zu Übungen und Achtsamkeitsübungen, jedoch ohne die zusätzlichen Textnachrichten, in denen explizite Anweisungen gegeben werden
EXPERIMENTAL: Gezielte Nachrichtenübermittlung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen per SMS vom ANNIE VA-Nachrichtensystem. Das Directed-Messaging-System liefert SMS-Details der App-basierten Meditations- und Übungsanweisungen des Teilnehmers.
Durch die Verwendung des ANNIE-Textnachrichtensystems der VA erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Anleitung zur Übungs- und Achtsamkeitssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Verwaltung der Änderung im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) zu drei Zeitpunkten zur Bewertung der Exekutivfunktion und Selbstregulierung.
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Messung der körperlichen Aktivität einer Person in einer Vielzahl von Bereichen (berufsbezogene körperliche Aktivität, körperliche Aktivität im Transportwesen, Hausarbeit, Hauswartung und Pflege der Familie, Erholung, Sport und körperliche Aktivität in der Freizeit, Zeit, die im Sitzen verbracht wird).
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Bewertung der 5 Bereiche der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Um die Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen zu messen
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Patienten-Gesundheitsfragebogen – Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Für Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrades von Depressionen
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Posttraumatische Symptom-Checkliste – Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Bewertung der Schwere von PTBS-Symptomen bei einer Person mit militärischer Erfahrung
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Um das Stressempfinden zu messen
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Um psychische Belastungen und psychiatrische Störungen zu bewerten
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Informationssystem zur Messung von Patientenergebnissen (PROMIS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention verabreicht
PROMIS ist ein von Patienten berichtetes neuropsychisches Maß, das Schmerzinterferenz, Müdigkeit und das allgemeine Gesundheitsniveau einer Person anhand der Unterskalen bewertet: PROMIS-Schmerzinterferenz, PROMIS-Müdigkeit und PROMIS-Skala für globale Gesundheit.
Wird zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention verabreicht
Medizinische Ergebnisstudie Short-Form-36 (SF-36v2)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Angabe des allgemeinen Gesundheitszustands einer Person in acht Abschnitten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Neuro-Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention verabreicht
Bewertung der Lebensqualität in verschiedenen Bereichen (Angst, Depression, Müdigkeit, Funktion der oberen Extremität-Feinmotorik, ADL, Funktion der unteren Extremität-Mobilität, Angewandte Kognition-Exekutive Funktion, Angewandte Kognition-Allgemeine Bedenken, Emotionale und Verhaltensstörung, Positive Affekte und Wohlbefinden, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, Stigmatisierung und Kommunikation) und Subdomänen für Erwachsene mit neurologischen Störungen
Wird zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention verabreicht
Kognitive Schwierigkeitsskala (CDS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.
Bewertung von sieben Faktoren Kognitionen: Ablenkung, Aktivitäten des täglichen Lebens, prospektives Gedächtnis, Langzeitgedächtnis, Orientierung, Sprache und Feinmotorik.
Verabreicht zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Hauptermittler: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Multisymptom-Krankheit

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