Пилотная программа телемедицины для ветеранов с хроническими мультисимптомными заболеваниями. (Telehealth)
30 октября 2024 г. обновлено: War Related Illness and Injury Study Center
Улучшение исполнительной функции и успеха саморегуляции посредством пропаганды здорового поведения мозга: пилотное исследование телездравоохранения для ветеранов с хроническим заболеванием с несколькими симптомами.
Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства в области телемедицины, направленного на увеличение нескольких факторов, связанных со здоровьем мозга и когнитивными функциями у ветеранов с хроническим мультисимптомным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства в области телемедицины, направленного на увеличение нескольких факторов, связанных со здоровьем мозга и когнитивными функциями у ветеранов с хроническим мультисимптомным заболеванием.
Это пилотное исследование новаторски объединяется с текущей клинической практикой в Центре изучения болезней и травм, связанных с войной, чтобы выяснить, может ли использование новых технологий VA и подходов преодоления расстояния улучшить исполнительную функцию за счет поощрения здорового поведения (например,
физическую активность и медитацию осознанности, называемую умственной и физической тренировкой или MAP).
Это исследование не только направлено на изучение возможности использования этих инструментов в домашних условиях и интеграции этих практик в повседневную жизнь ветеранов, но также направлено на определение наилучшего способа предоставления такого рода вмешательства путем сравнения текстового сообщения на основе направленной руки MAP (dMAP) к руке с самонаведением MAP (sgMAP).
Понимание того, насколько важно давать ветеранам рекомендации на их пути к выздоровлению, очень важно, поскольку мы надеемся, что это пилотное исследование не только предоставит доказательства того, что эти практики можно применять без присмотра, но также покажет, что предоставление ветеранам правильных инструментов (приложение для упражнений и медитации на планшете) ), руководство (направленное текстовое сообщение или целостные цели) и поддержка (коучинг по вопросам здоровья в видеочате) могут оказать ощутимое влияние на тяжесть и функцию симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC Veteran's Affair Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, которые являются пациентами Национальной программы направления и проходят клиническую помощь в Центре изучения болезней и травм, связанных с войной, округ Колумбия.
- Местные и ранее зарегистрированные пациенты Национальной реферальной программы.
- Ветераны, которые были развернуты с хроническим мультисимптомным заболеванием.
- Способен заниматься физической активностью
- Отсутствие текущего или предыдущего употребления наркотиков за последние 90 дней.
- Без чрезмерного употребления алкоголя
- В настоящее время нет заметных мыслей о самоубийстве или убийстве
- Отсутствие недавнего воздействия травмы
- Отсутствие острого или нестабильного заболевания
- Отсутствие деменции или значительных когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Оценка AUDIT >= 4 (мужчины) Оценка AUDIT >= 3 (женщины)
- Текущее или предыдущее употребление наркотиков за последние 90 дней.
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Текущие известные мысли о самоубийстве или убийстве
- Недавнее воздействие травмы
- Острое или нестабильное заболевание
- Деменция или значительные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленное MAP (dMAP)
Участники еженедельно получали текстовые инструкции от системы обмена сообщениями ANNIE VA.
Система направленного текстового обмена сообщениями предоставила подробную информацию о том, какие сеансы медитации и упражнений на основе приложений следует завершить.
|
В этом исследовании вмешательство MAP состояло из двух учебных занятий MAP и одного коучинга по здоровью еженедельно в течение восьми недель. Обе группы получили одинаковое вмешательство MAP, за исключением формата его проведения (направленный или самостоятельный). Каждая тренировка MAP включала 30 минут управляемой медитации и 30 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Самостоятельная КАРТА (sgMAP)
В начале исследования участники получили цели вмешательства, которые включали инструкции о том, как выполнять каждый из отдельных компонентов протокола MAP и как использовать исследуемые устройства/приложения, но во время вмешательства они не получали никаких дальнейших указаний.
|
В этом исследовании вмешательство MAP состояло из двух учебных занятий MAP и одного коучинга по здоровью еженедельно в течение восьми недель. Обе группы получили одинаковое вмешательство MAP, за исключением формата его проведения (направленный или самостоятельный). Каждая тренировка MAP включала 30 минут управляемой медитации и 30 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (уровень набора)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Коэффициент набора рассчитывался как количество участников, давших согласие на участие в исследовании, деленное на количество подходящих пациентов WRIISC, к которым обращались во время регистрации.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Осуществимость (коэффициент удержания)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Коэффициент удержания рассчитывался для каждого момента времени (конечная точка и период наблюдения 3 мес) и выражался в процентах.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Осуществимость (степень приверженности)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Из-за множества компонентов вмешательства показатели соблюдения были рассчитаны для компонентов медитации и упражнений отдельно, а также для общего соблюдения протокола обучения MAP.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Безопасность проведения телемедицинского вмешательства MAP
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время вмешательства
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Приемлемость была оценена количественно с использованием качественных отзывов, предоставленных участниками во время коучинговых занятий по вопросам здоровья.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций, версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
BRIEF-A использовался для оценки исполнительных функций в девяти пересекающихся областях: эмоциональный контроль, инициирование, подавление, организация материалов, планирование/организация, самоконтроль, смена, мониторинг задач и рабочая память.
Кроме того, были рассчитаны индекс Global Executive Composite и два суммарных индекса (индекс поведенческой регуляции и индекс метапознания).
Более высокие баллы указывают на большую сложность.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
PHQ-9 использовался для оценки тяжести симптомов депрессии.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Контрольный список посттравматических симптомов — военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у человека, имеющего военный опыт.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Измерить восприятие стресса
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Оценить степень психологического дистресса.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Пятифакторный опросник осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Оценить осознанность по пяти областям: осознание, описание, неоценивание внутреннего опыта, отсутствие реакции на внутренний опыт и наблюдение.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36, версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Оценить качество жизни (физической и психической).
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Шкала когнитивных трудностей (CDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Оценить когнитивные жалобы.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Измерить качество и характер сна у взрослых.
Более высокие баллы свидетельствуют о нарушении сна.
|
От исходного уровня до конечной точки (2 месяца) и от исходного уровня до 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
- Главный следователь: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .