TNX-102 SL の用量比例性と食事効果の研究
2020年1月3日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者における TNX-102 SL (塩酸シクロベンザプリン舌下錠) の用量比例性と食事効果を評価するための単回用量、無作為化、非盲検、三元クロスオーバー研究
これは、単一施設、単回投与、無作為化、非盲検、3期間、クロスオーバー、用量比例および食品効果の研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- Canada, Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、非喫煙者、18 歳以上 65 歳以下、体格指数 (BMI) >18.5 ～ <30.0 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 同意可能
除外基準:
- 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
- スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIV、尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査の陽性
- シクロベンザプリン、製剤成分のいずれか、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴
- -最初の治験薬投与前の30日以内に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
- スクリーニング時の臨床的に重大な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常
- スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 初回投与前の30日以内に治験薬または市販薬の投与を伴う臨床試験への参加、または薬剤投与を伴わない治験への同時参加
- 重大な全身吸収を伴わない局所製品およびホルモン避妊薬以外の薬剤の使用
- -投与前7日以内の血漿の提供、または投与後54日以内の著しい失血。
- スクリーニング時の異常なヘモグロビンおよびヘマトクリット値
- 授乳中の対象者
- 歯列矯正ブレースまたは歯列矯正保持ワイヤーの存在、または投与手順の正常な完了を妨げる可能性がある口または舌内の物理的所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
TNX-102 SL 2.8 mg、絶食下
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被験者はTNX-102 SL舌下錠を溶けるまで舌の下に置き、潰したり噛んだりしないでください。
他の名前：
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実験的：治療B
TNX-102 SL 5.6 mg (2.8 mg 舌下錠 2 個)、絶食下
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被験者はTNX-102 SL舌下錠を溶けるまで舌の下に置き、潰したり噛んだりしないでください。
他の名前：
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実験的：治療C
TNX-102 SL 5.6 mg (2.8 mg 舌下錠 2 個)、摂食条件下
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被験者はTNX-102 SL舌下錠を溶けるまで舌の下に置き、潰したり噛んだりしないでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食条件下での TNX-102 SL 5.6 mg と TNX-102 SL 2.8 mg の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下面積
時間枠：1日目から6日目まで
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血液サンプルは、1日目の投与前から6日目（投与後144時間）まで収集されます。
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1日目から6日目まで
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摂食条件下での TNX-102 SL 5.6 mg と TNX-102 SL 5.6 mg の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から6日目まで
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血液サンプルは、1日目の投与前から6日目（投与後144時間）まで収集されます。
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1日目から6日目まで
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絶食条件下でのTNX-102 SL 2.8 mgとTNX-102 SL 5.6 mgの治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：1日目から15日目まで
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血液サンプルは、1日目の投与前から15日目（投与後360時間）まで採取されます。
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1日目から15日目まで
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絶食および摂食条件下での TNX-102 SL 5.6 mg の治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠：1日目から15日目まで
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血液サンプルは、1日目の投与前から15日目（投与後360時間）まで採取されます。
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1日目から15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Audet, MD、Contract Research Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2019年12月24日
研究の完了 (実際)
2019年12月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。