Исследование пропорциональности дозы и пищевого эффекта TNX-102 SL
3 января 2020 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Однодозовое, рандомизированное, открытое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки пропорциональности дозы и пищевого эффекта TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) у здоровых субъектов.
Это будет одноцентровое, однодозовое, рандомизированное, открытое, трехпериодное, перекрестное исследование, исследование пропорциональности дозы и влияния пищи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
- Canada, Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 и ≤65 лет, с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
- Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ, тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
- Аллергические реакции на циклобензаприн, любой из компонентов препарата или другие родственные препараты в анамнезе.
- Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Положительный тест на беременность при скрининге
- Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) или аномалии основных показателей жизнедеятельности при скрининге
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
- Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, не предусматривающем введение лекарственного средства.
- Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или значительная потеря крови в течение 54 дней после введения дозы.
- Аномальные уровни гемоглобина и гематокрита при скрининге
- Тема грудного вскармливания
- Наличие ортодонтических брекетов или ортодонтических ретенционных дуг или любые физические признаки во рту или на языке, которые могут помешать успешному завершению процедуры дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
TNX-102 SL 2,8 мг натощак
|
Субъекты будут помещать сублингвальные таблетки TNX-102 SL под язык до полного растворения, а не измельчать или жевать их.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
TNX-102 SL 5,6 мг (2 x 2,8 мг подъязычные таблетки), натощак
|
Субъекты будут помещать сублингвальные таблетки TNX-102 SL под язык до полного растворения, а не измельчать или жевать их.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С
TNX-102 SL 5,6 мг (2 x 2,8 мг сублингвальные таблетки), после еды
|
Субъекты будут помещать сублингвальные таблетки TNX-102 SL под язык до полного растворения, а не измельчать или жевать их.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с TNX-102 SL 2,8 мг натощак
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Образцы крови собирают с момента приема дозы в 1-й день до 6-го дня (через 144 часа после введения дозы).
|
С 1 по 6 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с TNX-102 SL 5,6 мг при приеме пищи
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Образцы крови собирают с момента приема дозы в 1-й день до 6-го дня (через 144 часа после введения дозы).
|
С 1 по 6 день
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) при приеме TNX-102 SL 2,8 мг по сравнению с TNX-102 SL 5,6 мг натощак
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Образцы крови собирают с момента приема дозы в 1-й день до 15-го дня (через 360 часов после введения дозы).
|
С 1 по 15 день
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) при приеме TNX-102 SL в дозе 5,6 мг натощак и после приема пищи
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Образцы крови собирают с момента приема дозы в 1-й день до 15-го дня (через 360 часов после введения дозы).
|
С 1 по 15 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CY-F110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .