Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Dosisproportionalität und Lebensmittelwirkung von TNX-102 SL

3. Januar 2020 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Dosisproportionalität und der Nahrungsmittelwirkung von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis, Dosisproportionalität und Nahrungsmittelwirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Canada, Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤65 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <30,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Positive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Cyclobenzaprin, einen der Formulierungsbestandteile oder andere verwandte Arzneimittel
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung verabreicht wird, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, bei der kein Arzneimittel verabreicht wird
  • Verwendung anderer Medikamente als topischer Produkte ohne nennenswerte systemische Absorption und hormoneller Kontrazeptiva
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 54 Tagen nach der Dosierung.
  • Abnormale Hämoglobin- und Hämatokritwerte beim Screening
  • Thema Stillen
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Zahnspangen oder kieferorthopädischer Haltedrähte oder sonstiger körperlicher Befunde im Mund oder der Zunge, die den erfolgreichen Abschluss des Dosierungsverfahrens beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
TNX-102 SL 2,8 mg, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Probanden legen TNX-102 SL-Sublingualtabletten unter die Zunge, bis sie sich aufgelöst haben, und dürfen sie nicht zerdrücken oder kauen
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
Experimental: Behandlung B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Sublingualtabletten), unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Probanden legen TNX-102 SL-Sublingualtabletten unter die Zunge, bis sie sich aufgelöst haben, und dürfen sie nicht zerdrücken oder kauen
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
Experimental: Behandlung C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Sublingualtabletten), unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Probanden legen TNX-102 SL-Sublingualtabletten unter die Zunge, bis sie sich aufgelöst haben, und dürfen sie nicht zerdrücken oder kauen
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu TNX-102 SL 2,8 mg unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis zum Tag 6 (144 Stunden nach der Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu TNX-102 SL 5,6 mg unter Nahrungsbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis zum Tag 6 (144 Stunden nach der Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von TNX-102 SL 2,8 mg im Vergleich zu TNX-102 SL 5,6 mg unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Blutproben werden vom ersten Tag vor der Dosis bis zum 15. Tag (360 Stunden nach der Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von TNX-102 SL 5,6 mg unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Blutproben werden vom ersten Tag vor der Dosis bis zum 15. Tag (360 Stunden nach der Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, Contract Research Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNX-102 SL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren