TNX-102 SL의 용량 비례 및 식품 효과 연구
2020년 1월 3일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 TNX-102 SL(Cyclobenzaprine HCl 설하 정제)의 용량 비례 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개, 3방향 교차 연구
이것은 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 3 기간, 교차, 용량 비례 및 식품 효과 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- Canada, Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자, ≥18세 및 ≤65세, 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <30.0 kg/m2
- 가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동의 가능
제외 기준:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
- 스크리닝 시 양성 B형 간염, C형 간염, HIV, 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 음주 호흡 검사
- 시클로벤자프린, 제형 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상
- 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
- 최초 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 동시 참여
- 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임약 이외의 약물 사용
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여 또는 투약 54일 이내에 유의한 혈액 손실.
- 스크리닝 시 비정상적인 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치
- 수유 과목
- 투약 절차의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 치열 교정기 또는 치열 교정 유지 와이어의 존재 또는 입이나 혀의 물리적 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
공복 상태에서 TNX-102 SL 2.8mg
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피험자는 용해될 때까지 혀 아래에 TNX-102 SL 설하 정제를 놓고 부수거나 씹지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
공복 상태에서 TNX-102 SL 5.6mg(2 x 2.8mg 설하 정제)
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피험자는 용해될 때까지 혀 아래에 TNX-102 SL 설하 정제를 놓고 부수거나 씹지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
TNX-102 SL 5.6mg(2 x 2.8mg 설하 정제), 식후
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피험자는 용해될 때까지 혀 아래에 TNX-102 SL 설하 정제를 놓고 부수거나 씹지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 상태에서 TNX-102 SL 5.6mg 대 TNX-102 SL 2.8mg의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 6일차
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혈액 샘플은 1일차 투여 전부터 6일차(투약 후 144시간)까지 수집됩니다.
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1일차 ~ 6일차
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섭취 조건 하에서 TNX-102 SL 5.6 mg 대 TNX-102 SL 5.6 mg의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 6일차
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혈액 샘플은 1일차 투여 전부터 6일차(투약 후 144시간)까지 수집됩니다.
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1일차 ~ 6일차
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공복 상태에서 TNX-102 SL 2.8mg 대 TNX-102 SL 5.6mg의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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혈액 샘플은 1일차 투여 전부터 15일차(투약 후 360시간)까지 수집됩니다.
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1일차 ~ 15일차
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절식 및 섭식 상태에서 TNX-102 SL 5.6mg의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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혈액 샘플은 1일차 투여 전부터 15일차(투약 후 360시간)까지 수집됩니다.
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1일차 ~ 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-F110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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