Étude de dose-proportionnalité et d'effet alimentaire du TNX-102 SL
3 janvier 2020 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte et à 3 voies pour évaluer la proportionnalité de la dose et l'effet alimentaire du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) chez des sujets sains
Il s'agira d'une étude monocentrique, à dose unique, randomisée, ouverte, à 3 périodes, croisée, dose-proportionnelle et effet alimentaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, non-fumeur, ≥18 et ≤65 ans, avec indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30,0 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, le dépistage des drogues dans l'urine, le test de cotinine dans l'urine ou le test d'alcoolémie lors du dépistage
- Antécédents de réactions allergiques à la cyclobenzaprine, à l'un des composants de la formulation ou à d'autres médicaments apparentés
- Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Test de grossesse positif au dépistage
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
- Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament
- Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative et les contraceptifs hormonaux
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou perte importante de sang dans les 54 jours suivant l'administration.
- Taux d'hémoglobine et d'hématocrite anormaux lors du dépistage
- Sujet allaitant
- Présence d'appareils orthodontiques ou de fils de rétention orthodontiques, ou toute découverte physique dans la bouche ou la langue qui serait susceptible d'interférer avec la réussite de la procédure de dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
TNX-102 SL 2,8 mg, à jeun
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Les sujets placeront les comprimés sublinguaux de TNX-102 SL sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient dissous, et ne les écraseront pas ou ne les mâcheront pas.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimés sublinguaux de 2,8 mg), à jeun
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Les sujets placeront les comprimés sublinguaux de TNX-102 SL sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient dissous, et ne les écraseront pas ou ne les mâcheront pas.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg comprimés sublinguaux), dans des conditions d'alimentation
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Les sujets placeront les comprimés sublinguaux de TNX-102 SL sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient dissous, et ne les écraseront pas ou ne les mâcheront pas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du TNX-102 SL 5,6 mg par rapport au TNX-102 SL 2,8 mg à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 6
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Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 6 (144 heures après la dose)
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Jour 1 à Jour 6
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du TNX-102 SL 5,6 mg par rapport au TNX-102 SL 5,6 mg dans des conditions d'alimentation
Délai: Jour 1 à Jour 6
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Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 6 (144 heures après la dose)
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Jour 1 à Jour 6
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) du TNX-102 SL 2,8 mg par rapport au TNX-102 SL 5,6 mg à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 15 (360 heures après la dose)
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Jour 1 à Jour 15
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) de TNX-102 SL 5,6 mg à jeun et nourris
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Des échantillons de sang sont prélevés de la pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 15 (360 heures après la dose)
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Jour 1 à Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-CY-F110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .