Estudio de proporcionalidad de dosis y efecto alimentario de TNX-102 SL
3 de enero de 2020 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la proporcionalidad de la dosis y el efecto alimentario de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) en sujetos sanos
Este será un estudio de un solo centro, de una sola dosis, aleatorizado, abierto, de 3 períodos, cruzado, proporcional a la dosis y efecto de los alimentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Canada, Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, no fumador, ≥18 y ≤65 años, con Índice de Masa Corporal (IMC) >18,5 y <30,0 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Capaz de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C, VIH, detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la detección
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la ciclobenzaprina, cualquiera de los componentes de la formulación u otros medicamentos relacionados
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Prueba de embarazo positiva en la selección
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales en la selección
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la selección
- Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco
- Uso de medicamentos diferentes a productos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación, o pérdida significativa de sangre dentro de los 54 días posteriores a la dosificación.
- Niveles anormales de hemoglobina y hematocrito en la selección
- tema de lactancia
- Presencia de aparatos de ortodoncia o alambres de retención de ortodoncia, o cualquier hallazgo físico en la boca o la lengua que pueda interferir con la finalización exitosa del procedimiento de dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
TNX-102 SL 2,8 mg, en ayunas
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Los sujetos colocarán comprimidos sublinguales de TNX-102 SL debajo de la lengua hasta que se disuelvan, y no los triturarán ni masticarán.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos sublinguales de 2,8 mg), en ayunas
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Los sujetos colocarán comprimidos sublinguales de TNX-102 SL debajo de la lengua hasta que se disuelvan, y no los triturarán ni masticarán.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos sublinguales de 2,8 mg), en condiciones de alimentación
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Los sujetos colocarán comprimidos sublinguales de TNX-102 SL debajo de la lengua hasta que se disuelvan, y no los triturarán ni masticarán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de TNX-102 SL 5,6 mg frente a TNX-102 SL 2,8 mg en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 6 (144 horas después de la dosis)
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Día 1 a Día 6
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de TNX-102 SL 5,6 mg frente a TNX-102 SL 5,6 mg en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 6 (144 horas después de la dosis)
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Día 1 a Día 6
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de TNX-102 SL 2,8 mg versus TNX-102 SL 5,6 mg en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 15 (360 horas después de la dosis)
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Día 1 a Día 15
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de TNX-102 SL 5,6 mg en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 15 (360 horas después de la dosis)
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Día 1 a Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-F110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .