TNX-102 SL:n annossuhteen ja ruoan vaikutusten tutkimus
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover-tutkimus TNX-102 SL:n (syklobentsapriini-HCl-kielenalaisen tabletin) annossuhteen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, crossover, annossuhteellisuus ja ruoan vaikutustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Canada, Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoimaton, ≥18 ja ≤65-vuotias, painoindeksi (BMI) >18,5 ja <30,0 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
- Positiivinen B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV, virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnoissa
- Aiempi allerginen reaktio syklobentsapriinille, mille tahansa valmisteen aineosalle tai muille vastaaville lääkkeille
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät EKG (EKG) poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa ei anneta lääkettä
- Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä
- Plasman luovutus 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua tai merkittävä verenhukkaa 54 päivän sisällä annostelusta.
- Epänormaalit hemoglobiini- ja hematokriittitasot seulonnassa
- Imetysaihe
- Oikomishoidot tai ortodonttiset kiinnityslangat tai mitkä tahansa fyysiset löydökset suussa tai kielessä, jotka todennäköisesti haittaisivat annostelutoimenpiteen onnistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
TNX-102 SL 2,8 mg, paasto-olosuhteissa
|
Koehenkilöt laittavat TNX-102 SL -kieletabletit kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet, eivätkä murskaa tai pureskele niitä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg resoriblettia), paasto-olosuhteissa
|
Koehenkilöt laittavat TNX-102 SL -kieletabletit kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet, eivätkä murskaa tai pureskele niitä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg resoriblettia) ruokailun yhteydessä
|
Koehenkilöt laittavat TNX-102 SL -kieletabletit kielen alle, kunnes ne ovat liuenneet, eivätkä murskaa tai pureskele niitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNX-102 SL:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala 5,6 mg vs. TNX-102 SL 2,8 mg paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivästä 1 päivään 6 (144 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
TNX-102 SL:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) 5,6 mg vs. TNX-102 SL 5,6 mg syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivästä 1 päivään 6 (144 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on TNX-102 SL:n 2,8 mg hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) verrattuna TNX-102 SL 5,6 mg:aan paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivästä 1 päivään 15 (360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Potilaiden määrä, joilla on TNX-102 SL:n hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) 5,6 mg paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivästä 1 päivään 15 (360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Audet, MD, Contract Research Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .